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Habla temprana con válvula de habla unidireccional en pacientes con traqueotomía

14 de enero de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University

Habla temprana con válvula de habla unidireccional en pacientes con traqueotomía: estudio piloto

Los pacientes con traqueotomía que reciben y no ventilación mecánica inicialmente pierden la capacidad de hablar, y el uso de válvulas de habla unidireccionales (OWSV) es un método para restaurar el habla en estos pacientes. Los pacientes con traqueotomía que experimentan pérdida del habla informan frustración y sentimientos de confinamiento por el deterioro de la comunicación de los pacientes, por lo que a los investigadores les gustaría restaurar el habla en estos pacientes tan pronto como sea seguro hacerlo. Sin embargo, actualmente hay poco conocimiento en la literatura sobre el momento del uso de OWSV en pacientes con traqueotomía. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto de ensayo clínico previo a la prueba posterior a la prueba para investigar la seguridad del uso temprano de OWSV en pacientes que se someten a una traqueotomía percutánea. Los objetivos del estudio son identificar a los pacientes que se beneficiarían del uso temprano de OWSV y determinar los efectos del uso temprano de OWSV en el habla y los resultados clínicos. Para lograr estos objetivos, los pacientes que se someten a una traqueostomía percutánea serán evaluados y los pacientes que cumplan con los criterios de detección serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y de control. El grupo de intervención recibirá una evaluación temprana de patología del habla y lenguaje (SLP) y una prueba de OWSV entre 12 y 24 horas después del procedimiento de traqueotomía, y el grupo de control recibirá una evaluación estándar de SLP y una prueba de OWSV entre 48 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía. Los grupos de intervención y control se compararán en las medidas de resultados clínicos y del habla desde la prueba previa a las 12-24 horas después de la traqueotomía y la prueba posterior a las 48-60 horas después de la traqueotomía y se identificarán las características de los pacientes que toleran con éxito el uso temprano de OWSV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que recibió una traqueotomía percutánea
  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow ≥9
  • Confusion Assessment Method -ICU (CAM-ICU): negativo
  • Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS): -1 a +1
  • Capaz de entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Traqueotomía abierta
  • laringectomia
  • Actualmente usando OWSV o traqueotomía tapada
  • Tubo de traqueotomía con balón relleno de espuma
  • Presencia de obstrucción grave conocida de las vías respiratorias
  • Presencia de sangrado postoperatorio que requiera transfusión o empaque
  • Presencia de fuga de aire alrededor del manguito que resulta en descompensación respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
  1. Evaluación temprana de válvula de habla unidireccional (OWSV) por patólogo del habla y lenguaje (SLP) después de 12 a 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea.
  2. Segunda evaluación de OWSV con SLP luego de 48 a 60 horas del procedimiento de traqueotomía percutánea inicial.
  3. Tercera evaluación de OWSV con SLP después del primer cambio de tubo de traqueotomía. Los participantes pueden recibir sesiones adicionales de SLP entre la segunda y la tercera sesión según el estándar de atención.
Otro: Evaluación temprana de válvula de habla unidireccional (OWSV)
La evaluación de OWSV por patólogos del habla y el lenguaje se completará entre 12 y 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea, que es antes que el estándar de atención actual de 48 horas o más.
SIN INTERVENCIÓN: Control
  1. Evaluación estándar de OWSV con SLP después de 48 a 60 horas del procedimiento de traqueotomía percutánea inicial.
  2. Segunda evaluación de OWSV con SLP después del primer cambio de tubo de traqueotomía. Los participantes pueden recibir sesiones adicionales de SLP entre la primera y la segunda sesión según el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligibilidad del habla evaluada por la puntuación de la prueba de inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
Los puntajes de las pruebas de inteligibilidad del habla se informarán en porcentajes (Porcentaje de palabras que fueron inteligibles).
Hasta 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
Inteligibilidad del habla evaluada por la puntuación de la prueba de inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Entre 25 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
Los puntajes de las pruebas de inteligibilidad del habla se informarán en porcentajes (Porcentaje de palabras que fueron inteligibles).
Entre 25 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
Inteligibilidad del habla evaluada por la puntuación de la prueba de inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Entre 61 horas y 21 días después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
Los puntajes de las pruebas de inteligibilidad del habla se informarán en porcentajes (Porcentaje de palabras que fueron inteligibles).
Entre 61 horas y 21 días después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada por la calidad de vida en puntuaciones de pacientes con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
Calidad de vida evaluada por las puntuaciones de calidad de vida en pacientes con ventilación mecánica. Los puntajes de QOL se informarán en una escala de 0 a 100. Cuanto más baja es la puntuación, peor es la calidad de vida, y cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Hasta 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
Calidad de vida evaluada por la calidad de vida en puntuaciones de pacientes con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Entre 25 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
Calidad de vida evaluada por las puntuaciones de calidad de vida en pacientes con ventilación mecánica. Los puntajes de QOL se informarán en una escala de 0 a 100. Cuanto más baja es la puntuación, peor es la calidad de vida, y cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Entre 25 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
Calidad de vida evaluada por la calidad de vida en puntuaciones de pacientes con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Entre 61 horas y 21 días después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
Calidad de vida evaluada por las puntuaciones de calidad de vida en pacientes con ventilación mecánica. Los puntajes de QOL se informarán en una escala de 0 a 100. Cuanto más baja es la puntuación, peor es la calidad de vida, y cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Entre 61 horas y 21 días después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: En el momento del uso de la válvula fonatoria hasta 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea
El sangrado se informará como presente o ausente.
En el momento del uso de la válvula fonatoria hasta 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea
Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: En el momento del uso de la válvula fonatoria entre 25 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea
El sangrado se informará como presente o ausente.
En el momento del uso de la válvula fonatoria entre 25 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea
Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: En el momento del uso de la válvula fonatoria entre 61 horas y 21 días después del procedimiento de traqueotomía percutánea
El sangrado se informará como presente o ausente.
En el momento del uso de la válvula fonatoria entre 61 horas y 21 días después del procedimiento de traqueotomía percutánea
Unidad de cuidados intensivos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: En el momento del alta, hasta 4 meses
La duración de la estancia en la UCI se informará en días.
En el momento del alta, hasta 4 meses
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: En el momento del alta, hasta 4 meses
La duración de la estadía en el hospital se informará en días.
En el momento del alta, hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00080981

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartirá datos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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