CBT pro citlivost na úzkost vs. CBT specifická pro poruchu: RCT
Srovnání účinnosti CBT na citlivost na úzkost s CBT specifickou pro poruchu při snižování symptomů duševního zdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco naše předchozí práce poskytla určité důkazy, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro citlivost na úzkost (AS) snižuje symptomy duševního zdraví, současná studie si klade za cíl zjistit, zda tato léčba funguje stejně dobře jako tradiční CBT specifická pro poruchy (jejíž cílem je léčit specifická porucha, kterou člověk má, jako je CBT pro panickou poruchu pro někoho s panickou poruchou) při léčbě úzkosti a deprese. Toto bude první studie, která se touto otázkou zabývala.
Naším cílem je určit:
- pokud existuje rozdíl v rozsahu, v jakém CBT pro AS vs. CBT specifická pro poruchu krátkodobě a dlouhodobě snižuje a) AS, b) příznaky primárních a sekundárních psychických problémů osoby a c) funkční postižení (tj. schopnost člověka fungovat v každodenním životě);
- pokud tyto dvě léčby vedou k rozdílům v počtu účastníků, kteří již nesplňují požadavky na diagnózu (jejich primární nebo sekundární problémy duševního zdraví) v krátkodobém a dlouhodobém horizontu; a
- pokud účastníci považují léčbu za podobně uspokojivou.
Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni (prostřednictvím online generátoru náhodných čísel) buď k transdiagnostickému CBT pro AS, nebo CBT specifickému pro poruchu pro jejich primární problém duševního zdraví. Obě KBT intervence jsou založeny na důkazech, řídí se léčebnými manuály/pracovními sešity (poskytovanými účastníkům) a zahrnují 12 týdenních terapeutických sezení. Intervence AS bude zahrnovat i složku fyzického cvičení (tj. běh/rychlou chůzi 3x týdně počínaje 5. týdnem) a účastníkům bude poskytnuto nositelné fitness zařízení navržené tak, aby poskytovalo fyziologické ukazatele vzrušení a sledovalo fyzickou aktivitu. Výsledky studie – AS, úzkost, nálada a symptomy užívání návykových látek a funkční porucha – budou hodnoceny před léčbou a po léčbě a 6 a 12 měsíců po léčbě pomocí standardizovaných sebehodnocení provedených účastníky a standardizované diagnostiky. rozhovor.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sherry Stewart, PhD
- Telefonní číslo: 9024943793
- E-mail: sherry.stewart@dal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Swansburg, BSc
- Telefonní číslo: 9024943793
- E-mail: jennifer.swansburg@dal.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gramotný
- Vysoká citlivost na úzkost (vysoká AS, účastníci musí dosáhnout ≥23 na indexu citlivosti na úzkost – 3)
- Žijte v okolí Halifaxu, Nova Scotia nebo Frederictonu, New Brunswick
- Musí mít primární diagnózu: agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální úzkostná porucha (SAD), panická porucha (PD), jiná specifikovaná úzkostná porucha, velká depresivní porucha (MDD), posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo Nemocná úzkostná porucha (IAD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5; APA, 2013), jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít žádné kontraindikace fyzického cvičení
- Nesmí se podílet na jiné současné psychoterapii, protože by mohla narušovat zkoumanou léčbu
- Potřeba mít možnost navštěvovat intervenční sezení na Dalhousie University nebo University of New Brunswick
- Nesmí mít současnou bipolární poruchu a psychózu ani mít aktuální sebevražedné úmysly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie citlivosti na úzkost
Účastníci kognitivně-behaviorální terapie pro AS stav absolvují 8 týdenních 50minutových terapeutických sezení a budou požádáni, aby pokračovali v některých částech intervence (tj. interoceptivní expozici) nezávisle na další 4 týdny, s krátkými týdenními kontrolami do telefonovat se svým terapeutem.
|
Oběma skupinám bude poskytnut typ talk terapie nazývaný kognitivní behaviorální terapie (CBT).
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie specifická pro poruchy
Účastníci intervence kognitivně-behaviorální terapie specifické pro poruchu obdrží 12 týdenních 50minutových terapeutických sezení podle zavedených protokolů založených na důkazech pro každou z poruch zahrnutých do studie.
|
Oběma skupinám bude poskytnut typ talk terapie nazývaný kognitivní behaviorální terapie (CBT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na úzkost: Index citlivosti na úzkost - 3 (ASI-3)
Časové okno: základní linie (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
|
ASI-3 je 18-položkový self-report míra, která indexuje míru strachu, který jedinec zažívá s ohledem na tělesné vjemy související s úzkostí.
Účastníci označují, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každou položkou (např. „Děsí mě, když mi srdce rychle bije“) na 5bodové škále Likertova typu.
|
základní linie (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
|
|
Změna symptomů primární diagnózy (např. úzkostná porucha nebo deprese).
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Symptomy primární diagnózy (např. úzkostná porucha nebo deprese), měřené standardizovaným skóre v jednom z dotazníku panických ataků – IV, dotazníku strachu, generalizované úzkostné poruchy – 7 položek, Liebowitzova škála sociální úzkosti, kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 Škálu příznaků bolesti - 20 položek nebo Dotazník zdraví pacienta - 9 položek.
|
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Změna symptomů komorbidní diagnózy (např. úzkostné poruchy nebo deprese).
Časové okno: základní linie (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
|
Symptomy komorbidní diagnózy (např. úzkostná porucha nebo deprese), měřené standardizovaným skóre v jednom z dotazníků panických ataků – IV, dotazníku strachu, generalizované úzkostné poruchy – 7 položek, Liebowitzova škála sociální úzkosti, kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 Škálu příznaků bolesti - 20 položek nebo Dotazník zdraví pacienta - 9 položek.
|
základní linie (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický stav měřený strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Podává vyškolený výzkumník slepý k léčebnému stavu.
SCID-5 byl široce používán v mnoha výzkumných studiích a je dobře empiricky ověřen.
V každém časovém bodě posoudíme primární a sekundární diagnózy účastníků a také celkový počet diagnóz, na které mají nárok.
|
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Obecná úzkost měřená škálou stresu deprese (DASS-21)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Stupnice stresu z deprese - 21.
DASS-21 je zkrácená verze 42-položkového DASS a skládá se ze tří subškál: Deprese, Úzkost a Stres.
Jednotlivci označují, do jaké míry se na ně za poslední týden vztahoval konkrétní negativní emocionální stav (např. „Bylo mi těžké se uvolnit“) na 4bodové škále Likertova typu (0 = na mě se vůbec nevztahovalo až 3 = Platí pro mě velmi často nebo většinou).
|
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Obecná úzkost měřená mírou klinických výsledků při rutinním hodnocení (CORE-10)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) je stručné, 10-položkové self-report opatření určené k posouzení běžných projevů symptomů psychické tísně.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak často v posledním týdnu pociťovali řadu příznaků (např. „Cítil jsem se napjatý, úzkostný nebo nervózní“) na 5bodové škále Likertova typu.
|
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Funkční postižení měřené Sheehanovou škálou postižení (SDS)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Sheehan Disability Scale bude použita k měření funkčního poškození ve třech oblastech: práce/škola, rodinný život a sociální.
Pomocí 10bodové vizuální analogové škály účastníci hodnotí, do jaké míry jejich obecné symptomy duševního zdraví narušují jejich práci/školu, rodinný život/odpovědnosti a společenský život.
Účastníci také uvádějí počet dní, po které symptomy duševního zdraví způsobily, že zameškali školu/práci, a také počet dní, kdy jejich symptomy způsobily snížení jejich výkonnosti během minulého týdne.
Bezpečnostní list je dobře ověřený a široce používaný u řady populací.
|
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Motivy pití měřené upraveným dotazníkem o motivech pití – revidováno (MDMQ-R)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
MDMQ-R měří motivy pití.
Respondenti odhadují, jak často pijí z důvodu uvedeného v každé položce na 5bodové škále Likertova typu.
|
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Nebezpečné požívání alkoholu podle měření Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Přestože je AUDIT navržen jako screeningový nástroj, běžně se používá k posouzení problémů s užíváním alkoholu před a po léčbě.
AUDIT je 10-položkový self-report měření, které žádá účastníky, aby hlásili frekvenci užívání alkoholu, nadměrné pití a chování závislé na alkoholu.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodových škálách Likertova typu.
Nakonec účastníci uvádějí, zda zažili problémy způsobené užíváním alkoholu na 3bodové škále Likertova typu.
|
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Problémy související s alkoholem měřené krátkým inventářem problémů (SIP-2R)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
SIP-2R se skládá ze tří položek z každé z pěti subškál.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou zažili každý z 15 problémů souvisejících s pitím na 4bodové škále Likertova typu.
|
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Léčebná aliance měřená inventářem Working Alliance – Short-form (WAI-SR)
Časové okno: Teprve ve 12 týdnech
|
WAI-SR je 12-položkový sebevýznamový dotazník, který se skládá ze tří subškál: Cíle neboli shoda na cílech terapie, Úkoly nebo shoda na úkolech terapie a Vazby neboli vazba mezi terapeutem a klientem. .
Účastníci uvádějí, do jaké míry každé z těchto tvrzení odráží jejich zkušenost na 5bodové škále Likertova typu.
|
Teprve ve 12 týdnech
|
|
Spokojenost s léčbou měřená několika krátkými otázkami vytvořenými výzkumníkem
Časové okno: Teprve ve 12 týdnech
|
Aby bylo možné posoudit spokojenost s různými složkami léčby, účastníci odpoví na řadu otevřených otázek o svých zkušenostech (např.: „Bylo pro vás vhodné zapojit se do léčby?“; „Pomohla vám sezení po telefonické terapii? ?") po dokončení všech částí léčby (tj. po 12 týdnech).
|
Teprve ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
- Vrchní vyšetřovatel: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1021903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
NCT07458022Aktivní, ne náborMajor Depressive Diorder
-
NCT02883608Dokončeno
-
NCT07489196Zatím nenabíráme
-
NCT06728280NáborMajor Depressive Diorder
-
NCT07369115Zatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive Diorder
-
NCT07573176NáborDepresivní porucha, major
-
NCT07258485Nábor
-
NCT07227454Nábor
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
NCT03797768NeznámýChronická obstrukční plicní nemoc
-
NCT06440395Nábor