Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro citlivost na úzkost vs. CBT specifická pro poruchu: RCT

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Srovnání účinnosti CBT na citlivost na úzkost s CBT specifickou pro poruchu při snižování symptomů duševního zdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dospělí s vysokou citlivostí na úzkost (AS) a s diagnózou úzkosti, deprese nebo posttraumatického stresu v oblasti duševního zdraví budou přijati a budou náhodně přiřazeni buď k transdiagnostické kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro AS nebo k CBT specifické pro poruchu pro jejich primární duševní zdraví. problém. Výsledky studie – AS, úzkost, nálada a symptomy užívání návykových látek a funkční porucha – budou hodnoceny před léčbou a po léčbě a 6 a 12 měsíců po léčbě pomocí standardizovaných sebehodnocení provedených účastníky a standardizované diagnostiky. rozhovor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco naše předchozí práce poskytla určité důkazy, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro citlivost na úzkost (AS) snižuje symptomy duševního zdraví, současná studie si klade za cíl zjistit, zda tato léčba funguje stejně dobře jako tradiční CBT specifická pro poruchy (jejíž cílem je léčit specifická porucha, kterou člověk má, jako je CBT pro panickou poruchu pro někoho s panickou poruchou) při léčbě úzkosti a deprese. Toto bude první studie, která se touto otázkou zabývala.

Naším cílem je určit:

  1. pokud existuje rozdíl v rozsahu, v jakém CBT pro AS vs. CBT specifická pro poruchu krátkodobě a dlouhodobě snižuje a) AS, b) příznaky primárních a sekundárních psychických problémů osoby a c) funkční postižení (tj. schopnost člověka fungovat v každodenním životě);
  2. pokud tyto dvě léčby vedou k rozdílům v počtu účastníků, kteří již nesplňují požadavky na diagnózu (jejich primární nebo sekundární problémy duševního zdraví) v krátkodobém a dlouhodobém horizontu; a
  3. pokud účastníci považují léčbu za podobně uspokojivou.

Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni (prostřednictvím online generátoru náhodných čísel) buď k transdiagnostickému CBT pro AS, nebo CBT specifickému pro poruchu pro jejich primární problém duševního zdraví. Obě KBT intervence jsou založeny na důkazech, řídí se léčebnými manuály/pracovními sešity (poskytovanými účastníkům) a zahrnují 12 týdenních terapeutických sezení. Intervence AS bude zahrnovat i složku fyzického cvičení (tj. běh/rychlou chůzi 3x týdně počínaje 5. týdnem) a účastníkům bude poskytnuto nositelné fitness zařízení navržené tak, aby poskytovalo fyziologické ukazatele vzrušení a sledovalo fyzickou aktivitu. Výsledky studie – AS, úzkost, nálada a symptomy užívání návykových látek a funkční porucha – budou hodnoceny před léčbou a po léčbě a 6 a 12 měsíců po léčbě pomocí standardizovaných sebehodnocení provedených účastníky a standardizované diagnostiky. rozhovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotný
  • Vysoká citlivost na úzkost (vysoká AS, účastníci musí dosáhnout ≥23 na indexu citlivosti na úzkost – 3)
  • Žijte v okolí Halifaxu, Nova Scotia nebo Frederictonu, New Brunswick
  • Musí mít primární diagnózu: agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální úzkostná porucha (SAD), panická porucha (PD), jiná specifikovaná úzkostná porucha, velká depresivní porucha (MDD), posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo Nemocná úzkostná porucha (IAD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5; APA, 2013), jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít žádné kontraindikace fyzického cvičení
  • Nesmí se podílet na jiné současné psychoterapii, protože by mohla narušovat zkoumanou léčbu
  • Potřeba mít možnost navštěvovat intervenční sezení na Dalhousie University nebo University of New Brunswick
  • Nesmí mít současnou bipolární poruchu a psychózu ani mít aktuální sebevražedné úmysly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie citlivosti na úzkost
Účastníci kognitivně-behaviorální terapie pro AS stav absolvují 8 týdenních 50minutových terapeutických sezení a budou požádáni, aby pokračovali v některých částech intervence (tj. interoceptivní expozici) nezávisle na další 4 týdny, s krátkými týdenními kontrolami do telefonovat se svým terapeutem.
Oběma skupinám bude poskytnut typ talk terapie nazývaný kognitivní behaviorální terapie (CBT).
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie specifická pro poruchy
Účastníci intervence kognitivně-behaviorální terapie specifické pro poruchu obdrží 12 týdenních 50minutových terapeutických sezení podle zavedených protokolů založených na důkazech pro každou z poruch zahrnutých do studie.
Oběma skupinám bude poskytnut typ talk terapie nazývaný kognitivní behaviorální terapie (CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na úzkost: Index citlivosti na úzkost - 3 (ASI-3)
Časové okno: základní linie (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
ASI-3 je 18-položkový self-report míra, která indexuje míru strachu, který jedinec zažívá s ohledem na tělesné vjemy související s úzkostí. Účastníci označují, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každou položkou (např. „Děsí mě, když mi srdce rychle bije“) na 5bodové škále Likertova typu.
základní linie (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Změna symptomů primární diagnózy (např. úzkostná porucha nebo deprese).
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Symptomy primární diagnózy (např. úzkostná porucha nebo deprese), měřené standardizovaným skóre v jednom z dotazníku panických ataků – IV, dotazníku strachu, generalizované úzkostné poruchy – 7 položek, Liebowitzova škála sociální úzkosti, kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 Škálu příznaků bolesti - 20 položek nebo Dotazník zdraví pacienta - 9 položek.
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Změna symptomů komorbidní diagnózy (např. úzkostné poruchy nebo deprese).
Časové okno: základní linie (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Symptomy komorbidní diagnózy (např. úzkostná porucha nebo deprese), měřené standardizovaným skóre v jednom z dotazníků panických ataků – IV, dotazníku strachu, generalizované úzkostné poruchy – 7 položek, Liebowitzova škála sociální úzkosti, kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 Škálu příznaků bolesti - 20 položek nebo Dotazník zdraví pacienta - 9 položek.
základní linie (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický stav měřený strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Podává vyškolený výzkumník slepý k léčebnému stavu. SCID-5 byl široce používán v mnoha výzkumných studiích a je dobře empiricky ověřen. V každém časovém bodě posoudíme primární a sekundární diagnózy účastníků a také celkový počet diagnóz, na které mají nárok.
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Obecná úzkost měřená škálou stresu deprese (DASS-21)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Stupnice stresu z deprese - 21. DASS-21 je zkrácená verze 42-položkového DASS a skládá se ze tří subškál: Deprese, Úzkost a Stres. Jednotlivci označují, do jaké míry se na ně za poslední týden vztahoval konkrétní negativní emocionální stav (např. „Bylo mi těžké se uvolnit“) na 4bodové škále Likertova typu (0 = na mě se vůbec nevztahovalo až 3 = Platí pro mě velmi často nebo většinou).
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Obecná úzkost měřená mírou klinických výsledků při rutinním hodnocení (CORE-10)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) je stručné, 10-položkové self-report opatření určené k posouzení běžných projevů symptomů psychické tísně. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak často v posledním týdnu pociťovali řadu příznaků (např. „Cítil jsem se napjatý, úzkostný nebo nervózní“) na 5bodové škále Likertova typu.
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Funkční postižení měřené Sheehanovou škálou postižení (SDS)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Sheehan Disability Scale bude použita k měření funkčního poškození ve třech oblastech: práce/škola, rodinný život a sociální. Pomocí 10bodové vizuální analogové škály účastníci hodnotí, do jaké míry jejich obecné symptomy duševního zdraví narušují jejich práci/školu, rodinný život/odpovědnosti a společenský život. Účastníci také uvádějí počet dní, po které symptomy duševního zdraví způsobily, že zameškali školu/práci, a také počet dní, kdy jejich symptomy způsobily snížení jejich výkonnosti během minulého týdne. Bezpečnostní list je dobře ověřený a široce používaný u řady populací.
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Motivy pití měřené upraveným dotazníkem o motivech pití – revidováno (MDMQ-R)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
MDMQ-R měří motivy pití. Respondenti odhadují, jak často pijí z důvodu uvedeného v každé položce na 5bodové škále Likertova typu.
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Nebezpečné požívání alkoholu podle měření Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Přestože je AUDIT navržen jako screeningový nástroj, běžně se používá k posouzení problémů s užíváním alkoholu před a po léčbě. AUDIT je 10-položkový self-report měření, které žádá účastníky, aby hlásili frekvenci užívání alkoholu, nadměrné pití a chování závislé na alkoholu. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodových škálách Likertova typu. Nakonec účastníci uvádějí, zda zažili problémy způsobené užíváním alkoholu na 3bodové škále Likertova typu.
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Problémy související s alkoholem měřené krátkým inventářem problémů (SIP-2R)
Časové okno: výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
SIP-2R se skládá ze tří položek z každé z pěti subškál. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou zažili každý z 15 problémů souvisejících s pitím na 4bodové škále Likertova typu.
výchozí stav (tj. začátek studie), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Léčebná aliance měřená inventářem Working Alliance – Short-form (WAI-SR)
Časové okno: Teprve ve 12 týdnech
WAI-SR je 12-položkový sebevýznamový dotazník, který se skládá ze tří subškál: Cíle neboli shoda na cílech terapie, Úkoly nebo shoda na úkolech terapie a Vazby neboli vazba mezi terapeutem a klientem. . Účastníci uvádějí, do jaké míry každé z těchto tvrzení odráží jejich zkušenost na 5bodové škále Likertova typu.
Teprve ve 12 týdnech
Spokojenost s léčbou měřená několika krátkými otázkami vytvořenými výzkumníkem
Časové okno: Teprve ve 12 týdnech
Aby bylo možné posoudit spokojenost s různými složkami léčby, účastníci odpoví na řadu otevřených otázek o svých zkušenostech (např.: „Bylo pro vás vhodné zapojit se do léčby?“; „Pomohla vám sezení po telefonické terapii? ?") po dokončení všech částí léčby (tj. po 12 týdnech).
Teprve ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
  • Vrchní vyšetřovatel: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1021903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena mezi vyšetřovateli na dvou studijních místech až poté, co budou deidentifikována a vložena do programu analýzy dat, aby bylo chráněno soukromí a důvěrnost účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy