CBT for angstfølsomhed vs. lidelsesspecifik CBT: En RCT
Sammenligning af effektiviteten af CBT til angstfølsomhed over for lidelsesspecifik CBT til at reducere mentale helbredssymptomer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens vores tidligere arbejde har givet nogle beviser for, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angstfølsomhed (AS) reducerer mentale helbredssymptomer, sigter den nuværende undersøgelse på at afgøre, om denne behandling virker lige så godt som traditionel lidelsesspecifik CBT (som har til formål at behandle specifik lidelse en person præsenterer for, såsom CBT for panikangst for en person med panikangst) i behandling af angst og depression. Dette vil være den første undersøgelse, der har set på dette spørgsmål.
Vores mål er at bestemme:
- hvis der er forskel på, i hvor høj grad CBT for AS vs. lidelsesspecifik CBT på kort og lang sigt reducerer a) AS, b) symptomer på en persons primære og sekundære psykiske problemer, og c) funktionsnedsættelse (dvs. en persons evne til at fungere i det daglige liv);
- hvis de to behandlinger fører til forskelle i antallet af deltagere, der ikke længere opfylder kravene til en diagnose (af deres primære eller sekundære psykiske problemer) på kort og lang sigt; og
- hvis behandlingerne ses som tilsvarende tilfredsstillende af deltagerne.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (via online tilfældig talgenerator) til enten transdiagnostisk CBT for AS eller lidelsesspecifik CBT for deres primære mentale sundhedsproblem. Begge CBT-interventioner er evidensbaserede, styret af behandlingsmanualer/arbejdsbøger (udleveret til deltagerne) og involverer 12 ugentlige terapisessioner. AS-interventionen vil også involvere en fysisk træningskomponent (dvs. løb/rask gang 3 gange om ugen fra uge 5), og deltagerne vil blive forsynet med en bærbar fitnessenhed designet til at give fysiologiske indikatorer for ophidselse og spore fysisk aktivitet. Undersøgelsesresultaterne - AS, angst, humør og stofmisbrugssymptomer og funktionsnedsættelse - vil blive vurderet før og efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling via standardiserede selvrapporteringsforanstaltninger gennemført af deltagerne og en standardiseret diagnostik interview.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sherry Stewart, PhD
- Telefonnummer: 9024943793
- E-mail: sherry.stewart@dal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Swansburg, BSc
- Telefonnummer: 9024943793
- E-mail: jennifer.swansburg@dal.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsere
- Høj angstfølsomhed (høj AS, deltagere skal score ≥23 på angstfølsomhedsindekset - 3)
- Bo i det omkringliggende område af Halifax, Nova Scotia eller Fredericton, New Brunswick
- Skal have en primær diagnose af en af Agorafobi, Generaliseret angstlidelse (GAD), social angstlidelse (SAD), panikangst (PD), anden specificeret angstlidelse, svær depressiv lidelse (MDD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller Illness Anxiety Disorder (IAD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5; APA, 2013) som bestemt af et struktureret klinisk interview for DSM-5 lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have nogen kontraindikationer til fysisk træning
- Må ikke være engageret i anden aktuel psykoterapi, da det kan forstyrre den behandling, der undersøges
- Behov for at kunne deltage i interventionssessioner på Dalhousie University eller University of New Brunswick
- Må ikke have aktuel bipolar lidelse og psykose eller aktuel selvmordshensigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Angst Sensitivitet Kognitiv terapi
Deltagere i den kognitive adfærdsterapi for AS-tilstand vil gennemføre 8 ugentlige 50-minutters terapisessioner og vil blive bedt om at fortsætte med nogle dele af interventionen (dvs. interoceptiv eksponering) uafhængigt i de næste 4 uger, med korte ugentlige check-in pr. telefon med deres behandler.
|
En form for samtaleterapi kaldet kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil blive leveret til begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: Lidelsesspecifik kognitiv terapi
Deltagere i den lidelsesspecifikke kognitive adfærdsterapi-intervention vil modtage 12 ugentlige 50-minutters terapisessioner efter etablerede, evidensbaserede protokoller for hver af lidelserne inkluderet i undersøgelsen.
|
En form for samtaleterapi kaldet kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil blive leveret til begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstfølsomhed: Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
ASI-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål, der indekserer mængden af frygt, en person oplever med hensyn til angst-relaterede kropsfornemmelser.
Deltagerne angiver, i hvor høj grad de er enige eller uenige i hvert punkt (f.eks. "Det skræmmer mig, når mit hjerte slår hurtigt") på en 5-punkts Likert-skala.
|
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i primære diagnose (f.eks. angstlidelse eller depression) symptomer
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Primær diagnose (f.eks. angstlidelse eller depression) symptomer, målt ved en standardiseret score på et af Panikanfaldsspørgeskemaet - IV, Frygtspørgeskemaet, Generalized Anxiety Disorder - 7 punkter, Liebowitz Social Anxiety Scale, PTSD-tjeklisten for DSM-5, Smerteangstsymptomskalaen - 20-elementer eller Patientsundhedsspørgeskemaet - 9-elementer.
|
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i comorbid diagnose (f.eks. angstlidelser eller depression) symptomer
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
Comorbid diagnose (f.eks. angstlidelse eller depression) symptomer, som målt ved en standardiseret score på et af Panikanfaldsspørgeskemaet - IV, Frygtspørgeskemaet, Generalized Anxiety Disorder - 7 punkter, Liebowitz Social Anxiety Scale, PTSD-tjeklisten for DSM-5, Smerteangstsymptomskalaen - 20-elementer eller Patientsundhedsspørgeskemaet - 9-elementer.
|
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk status målt ved det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Administreret af en uddannet forsker blind for behandlingstilstand.
SCID-5 er blevet brugt i vid udstrækning i adskillige forskningsstudier og er godt empirisk valideret.
På hvert tidspunkt vil vi vurdere deltagernes primære og sekundære diagnoser samt det samlede antal diagnoser, som de kvalificerer sig til.
|
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Generel lidelse målt ved depressionsangst stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Depression Angst Stress Scales - 21.
DASS-21 er en forkortet version af DASS med 42 elementer og er sammensat af tre underskalaer: Depression, Angst og Stress.
Individer angiver, i hvilket omfang en bestemt negativ følelsesmæssig tilstand (f.eks. "Jeg havde svært ved at slappe af") har været gældende for dem i løbet af den seneste uge på en 4-punkts Likert-skala (0 = Gælde slet ikke for mig) til 3 = Gælder mig meget eller det meste af tiden).
|
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Generel nød som målt ved måling af kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE-10)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) er en kort, 10-element selvrapportering, designet til at vurdere almindelige præsentationer af symptomer på psykiske lidelser.
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor ofte de i den seneste uge har følt en række symptomer (f.eks. "Jeg har følt mig anspændt, angst eller nervøs") på en 5-punkts Likert-skala.
|
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Funktionelt handicap målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Sheehan Disability Scale vil blive brugt til at måle funktionsnedsættelse på tre områder: arbejde/skole, familieliv og socialt liv.
Ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala vurderer deltagerne, i hvor høj grad deres generelle mentale helbredssymptomer forstyrrer deres arbejde/skole, familieliv/ansvar og sociale liv.
Deltagerne angiver også det antal dage, deres mentale helbredssymptomer fik dem til at gå glip af skole/arbejde, samt antallet af dage, deres symptomer havde forårsaget, at deres præstationer blev reduceret i løbet af den seneste uge.
SDS er velvalideret og udbredt med en række populationer.
|
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Drikkemotiver målt ved det modificerede drikkemotiver spørgeskema - Revideret (MDMQ-R)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
MDMQ-R måler drikkemotiver.
Respondenterne estimerer, hvor ofte de drikker af den grund, der er angivet i hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala.
|
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Farlig alkoholbrug målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
På trods af at det er designet som et screeningsværktøj, bruges AUDIT almindeligvis til at vurdere alkoholforbrugsproblemer før og efter behandling.
AUDIT er en selvrapporteringsforanstaltning på 10 punkter, der beder deltagerne om at rapportere om deres hyppighed af alkoholbrug, overspisning og alkoholafhængig adfærd.
Svar scores på 5-punkts Likert-skalaer.
Til sidst rapporterer deltagerne, om de har oplevet problemer forårsaget af alkoholforbrug på en 3-punkts Likert-skala.
|
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Alkoholrelaterede problemer målt ved Short Inventory of Problems (SIP-2R)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
SIP-2R består af de tre elementer fra hver af fem underskalaer.
Deltagerne bliver bedt om at angive den hyppighed, hvormed de har oplevet hver af 15 drikkerelaterede problemer på en 4-punkts Likert-skala.
|
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Behandlingsalliance målt ved Working Alliance Inventory - Short-form (WAI-SR)
Tidsramme: Først ved 12 uger
|
WAI-SR er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der består af tre underskalaer: Mål eller enighed om terapiens mål, Opgaver eller enighed om terapiens opgaver og Bonds eller båndet mellem terapeuten og klienten .
Deltagerne angiver, i hvilket omfang hvert af disse udsagn afspejler deres oplevelse på en 5-punkts Likert-skala.
|
Først ved 12 uger
|
|
Behandlingstilfredshed målt ved flere korte forskergenererede spørgsmål
Tidsramme: Først ved 12 uger
|
For at vurdere tilfredsheden med de forskellige komponenter i behandlingen vil deltagerne besvare en række åbne spørgsmål om deres oplevelse (f.eks. "Var behandlingen praktisk for dig at deltage i?"; "Fant du, at telefonterapisessionerne var nyttige ?") efter at alle dele af behandlingen er afsluttet (dvs. efter 12 uger).
|
Først ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
- Ledende efterforsker: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1021903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
NCT00745537AfsluttetPostpartum Major Depression
-
NCT03347487AfsluttetBehandling Resistent Major Depression Disorder
-
NCT07269964RekrutteringMajor Depressive Episode | Svær depression | MDD
-
NCT07529574Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT04142996RekrutteringMajor Depressive Episode
-
NCT07620288Ikke rekrutterer endnuDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depressiv episode | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT07283419AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Teenagers depression
-
NCT07621237RekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Major Depressive Episode (MDE)
-
NCT06793397RekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
NCT04463914AfsluttetDepression | Depressive symptomer
-
NCT05932810AfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomer
-
NCT06582784RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomer
-
NCT04374825AfsluttetMetastatisk brystkræft
-
NCT04951193AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærd
-
NCT05422807AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børn
-
NCT03159221AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børn
-
NCT04140838AfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg