Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie magnetických záchvatů vs. Elektrokonvulzivní terapie pro bipolární mánii

5. května 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Tato studie se pokouší zhodnotit účinnost léčby magnetických záchvatů (MST) a její bezpečnost při bipolární mánii. Polovina účastníků dostane MST, zatímco druhá polovina dostane elektrokonvulzivní terapii (ECT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba magnetických záchvatů (MST) je pravděpodobně alternativní možností k elektrokonvulzivní terapii (ECT).

Rozsáhlá stimulace kortikálních a subkortikálních oblastí je pro ECT nevyhnutelná, protože podstatná impedance pokožky hlavy a lebky uzavírá většinu elektrického stimulu pryč z mozku. Magnetické pulsy však dokážou zaměřit podnět na určitou oblast mozku, protože mohou bez odporu projít pokožkou hlavy a lebkou. Elektrický proud navíc pronikne do hlubších struktur, zatímco magnetický podnět je schopen dosáhnout hloubky jen několika centimetrů. V důsledku toho jsou MST schopny generovat stimuly zaměřené na povrchové oblasti kůry, zatímco ECT nikoli, což může poskytnout MST schopnost produkovat srovnatelné terapeutické výhody s absencí zjevných kognitivních vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DSM-5 diagnóza bipolární poruchy I a v současnosti v manické epizodě;
  2. klinicky indikovaná konvulzivní terapie, jako je těžké psychomotorické vzrušení nebo retardace, pokusy o sebevraždu, vysoká agresivita, intolerance farmakoterapie a neúčinnost antipsychotik;
  3. skóre na škále pozitivního a negativního syndromu (PANSS) ≥ 60;
  4. informovaný souhlas v písemné formě.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostika jiných duševních poruch;
  2. těžká fyzická onemocnění, jako je mrtvice, srdeční selhání, selhání jater, novotvar a imunitní nedostatečnost;
  3. mít laboratorní abnormalitu, která by mohla mít dopad na účinnost léčby nebo bezpečnost účastníků;
  4. neschopnost reagovat na adekvátní zkoušku životnosti ECT;
  5. jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během studie;
  6. jiné podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: terapie magnetickými záchvaty
10 léčebných sezení MST, třikrát týdně v prvních dvou týdnech, dvakrát za v následujících dvou týdnech.
Přístroj: Magpro X100 + možnost
Kromě obvyklé léčby (TAU) měli účastníci absolvovat deset sezení MST během čtyř týdnů, přičemž tři sezení týdně v prvních dvou týdnech a dvě sezení týdně v následujících dvou týdnech.
Ostatní jména:
  • terapie magnetickými záchvaty
Jiný: léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci se zapojí do svého lůžkového léčebného programu jako obvykle.
Aktivní komparátor: elektrokonvulzivní terapie
10 léčebných sezení modifikované ECT, třikrát týdně v prvních dvou týdnech, dvakrát za v následujících dvou týdnech.
Jiný: léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci se zapojí do svého lůžkového léčebného programu jako obvykle.
Přístroj: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokonvulzivní systém
Kromě obvyklé léčby (TAU) měli účastníci absolvovat deset sezení modifikované ECT během čtyř týdnů, přičemž tři sezení týdně v prvních dvou týdnech a dvě sezení týdně v následujících dvou týdnech.
Ostatní jména:
  • elektrokonvulzivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změny ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Na začátku 4týdenní sledování a 8týdenní sledování
Na začátku 4týdenní sledování a 8týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
Na začátku a 4týdenní sledování
změny v klinických globálních dojmech (CGI)
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
Na začátku a 4týdenní sledování
změny prahu motoru (MT)
Časové okno: Na začátku a den po prvním ošetření
pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (sTMS)
Na začátku a den po prvním ošetření
změny hladiny gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v mozku
Časové okno: Na začátku, den po první léčbě a po 4 týdnech sledování
měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
Na začátku, den po první léčbě a po 4 týdnech sledování
změny v klidové síti
Časové okno: Na začátku, den po první léčbě a po 4 týdnech sledování
měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI)
Na začátku, den po první léčbě a po 4 týdnech sledování
změny sluchového evokovaného potenciálu (AEP)
Časové okno: Na začátku a den po prvním ošetření
měřeno elektroencefalogramem (EEG)
Na začátku a den po prvním ošetření
změny v Novel P300
Časové okno: Na začátku a den po prvním ošetření
měřeno elektroencefalogramem (EEG)
Na začátku a den po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHDC12014111b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magpro X100 + možnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení