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Terapia de convulsiones magnéticas versus terapia electroconvulsiva para la manía bipolar

5 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Este ensayo intenta evaluar la eficacia del tratamiento de la terapia magnética convulsiva (MST) y su seguridad para la manía bipolar. La mitad de los participantes recibirá MST, mientras que la otra mitad recibirá terapia electroconvulsiva (TEC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Es probable que la terapia convulsiva magnética (MST) sea una opción alternativa a la terapia electroconvulsiva (TEC).

La estimulación generalizada de las regiones corticales y subcorticales es inevitable para la TEC, ya que la impedancia sustancial del cuero cabelludo y el cráneo bloquea la mayor parte del estímulo eléctrico lejos del cerebro. Sin embargo, los pulsos magnéticos son capaces de enfocar el estímulo a un área específica del cerebro porque pueden atravesar el cuero cabelludo y el cráneo sin resistencia. Además, la corriente eléctrica penetrará en estructuras más profundas, mientras que los estímulos magnéticos solo son capaces de alcanzar una profundidad de unos pocos centímetros. Como consecuencia, MST puede generar estímulos de enfoque en regiones superficiales de la corteza mientras que ECT no puede, lo que puede dar a MST la capacidad de producir beneficios terapéuticos comparables con la ausencia de efectos secundarios cognitivos aparentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DSM-5 diagnóstico de trastorno bipolar I y actualmente en un episodio maníaco;
  2. terapia convulsiva clínicamente indicada, como excitación o retraso psicomotor severo, intentos de suicidio, ser muy agresivo, intolerancia a la farmacoterapia e ineficacia de los antipsicóticos;
  3. la puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) ≥ 60;
  4. consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico de otros trastornos mentales;
  2. enfermedades físicas graves, tales como apoplejía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, neoplasia e inmunodeficiencia;
  3. presentan una anormalidad de laboratorio que podría afectar la eficacia de los tratamientos o la seguridad de los participantes;
  4. falta de respuesta a un ensayo adecuado de TEC de por vida;
  5. está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
  6. otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: terapia de convulsiones magnéticas
10 sesiones de tratamiento de MST, tres veces por semana en las dos primeras semanas, dos veces por semana en las siguientes dos semanas.
Dispositivo: Magpro X100 + Opción
Además del tratamiento habitual (TAU), se suponía que los participantes recibirían diez sesiones de MST en cuatro semanas, con tres sesiones por semana en las primeras dos semanas y dos sesiones por semana en las siguientes dos semanas.
Otros nombres:
  • terapia de convulsiones magnéticas
Otro: tratamiento habitual (TAU)
Los participantes participarán en su programa de tratamiento para pacientes hospitalizados como de costumbre.
Comparador activo: terapia electroconvulsiva
10 sesiones de tratamiento de TEC modificada, tres veces por semana en las dos primeras semanas, dos veces por semana en las siguientes dos semanas.
Otro: tratamiento habitual (TAU)
Los participantes participarán en su programa de tratamiento para pacientes hospitalizados como de costumbre.
Dispositivo: ThymatronSystem Ⅳ Sistema electroconvulsivo
Además del tratamiento habitual (TAU), se suponía que los participantes recibirían diez sesiones de TEC modificada en cuatro semanas, con tres sesiones por semana en las dos primeras semanas y dos sesiones por semana en las siguientes dos semanas
Otros nombres:
  • terapia electroconvulsiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas
Al inicio del estudio, seguimiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
cambios en las impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
cambios en el umbral motor (MT)
Periodo de tiempo: Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
usando estimulación magnética transcraneal de un solo pulso (sTMS)
Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
cambios en los niveles cerebrales de ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
medido por Espectroscopía de Resonancia Magnética (MRS)
Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
cambios en la red de estado de reposo
Periodo de tiempo: Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
medido por Imágenes de Resonancia Magnética (IRM)
Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
cambios en los potenciales evocados auditivos (PEA)
Periodo de tiempo: Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
medido por electroencefalograma (EEG)
Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
cambios en Novel P300
Periodo de tiempo: Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
medido por electroencefalograma (EEG)
Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHDC12014111b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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