Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kognitivní odolnosti (CogRes)

11. srpna 2017 aktualizováno: Duke University

Studie kognitivní odolnosti: Zátěžové testy na Alzheimerovu chorobu

Účelem této studie je otestovat, zda dva nové kognitivní „zátěžové testy“ mohou pomoci rozlišit mezi lidmi s nižším nebo vyšším genetickým rizikem Alzheimerovy choroby. Vyšetřovatelé se snaží pochopit, jak tyto kognitivní „zátěžové testy“ fungují u lidí, u kterých nebyla diagnostikována Alzheimerova choroba a nevykazují příznaky Alzheimerovy choroby. Studované osoby podstoupí testování paměti a exekutivních funkcí při funkční magnetické rezonanci (fMRI) mozku a také při testu chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je stanovit proveditelnost a vyhodnotit úlohu dvou nových testů kognitivní odolnosti pro použití při identifikaci časné Alzheimerovy choroby. Vyšetřovatelé předpokládají, že vystavení kontrolovanému stresoru zvýšené poptávky po kognitivních úkolech vyvolá měřitelné fenotypy špatné odolnosti, které budou spojeny s rizikem Alzheimerovy choroby. Studie bude zahrnovat 30 dobrovolných účastníků z registru Duke Alzheimer's Disease Prevention Registry (ADPR). ADPR kohorta byla charakterizována podle genetického rizika založeného na genotypu v lokusech spojených s Alzheimerovou chorobou. Vyšetřovatelé naberou vzorek z ADPR, který zahrnuje 15 lidí ve skupině s „geneticky vysokým rizikem“ a 15 osob odpovídajících věku ve skupině „geneticky nízkého rizika“. Vyšetřovatelé a experimentátoři jsou maskováni genetickým profilem všech účastníků. Všichni účastníci podstoupí dva protokoly kognitivního zátěžového testu. Oba protokoly zahrnují paměťové a výkonné funkční komponenty, jeden se provádí během funkční MRI a jeden při chůzi na podložce snímače síly. Oba kognitivní zátěžové testy představují minimální riziko; primárním rizikem této studie je ztráta důvěrnosti. Genetické testování není součástí tohoto protokolu; strategie odběru vzorků bude využívat výsledky předchozího genetického testování, které nejsou odhaleny primárním výzkumníkům. Kromě určení, zda se skóre ve dvou nových testech statisticky liší podle rizikových skupin AD, projekt stanoví proveditelnost a charakteristiky testů pro použití v budoucí studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný chodit 2 minuty bez pomocného zařízení nebo pomoci jiné osoby
  • Kognitivní funkce v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit MRI
  • Levák
  • Červená/zelená barevná roleta
  • Těžké poruchy zraku
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiného problému s demencí/pamětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce riziková Alzheimerova choroba
Tato skupina zahrnuje subjekty s homozygoty APOEe4, genetickým profilem spojeným s nejvyšším rizikem pozdního nástupu AD, a další skupinou s nejvyšším rizikem, heterozygoty APOE e3/e4. Aby se zacílilo na nejvyšší riziko mezi heterozygoty APOEe3/e4 ​​v ADPR, studijní tým zváží stav varianty TOMM40-'523. Ačkoli existuje nejistota ohledně nezávislé role TOMM40 ve stratifikaci rizika AD (zejména napříč rasovými/etnickými skupinami), tato studie použije TOMM40-'523 k vedení výběru heterozygotů na základě zjištění, že mezi heterozygoty e3/e4 ​​jsou delší TOMM40-523 polyT sekvence jsou spojeny s dřívějším věkem nástupu AD s pozdním nástupem.
Jiný: Kognitivní zátěžové testy při funkční MRI
Subjekty budou podstupovat postupně komplexnější kognitivní zátěžové testy, které hodnotí paměť a výkonnou funkci, zatímco podstupují fMRI.
Jiný: Kognitivní zátěžové testy při chůzi
Subjekty budou podstupovat postupně složitější kognitivní zátěžové testy, které hodnotí paměť a výkonné funkce jak v sedě, tak při chůzi na podložce snímače síly.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízké riziko Alzheimerovy choroby
Tato skupina zahrnuje e2/e2 homozygoty (vzácné) a e2/e3 heterozygoty. genetický profil spojený s nízkým rizikem pozdního rozvoje Alzheimerovy choroby.
Jiný: Kognitivní zátěžové testy při funkční MRI
Subjekty budou podstupovat postupně komplexnější kognitivní zátěžové testy, které hodnotí paměť a výkonnou funkci, zatímco podstupují fMRI.
Jiný: Kognitivní zátěžové testy při chůzi
Subjekty budou podstupovat postupně složitější kognitivní zátěžové testy, které hodnotí paměť a výkonné funkce jak v sedě, tak při chůzi na podložce snímače síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakční doby během testování paměti během fMRI
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
Primární závislou proměnnou bude změna reakční doby při srovnání úlohy neutrální paměti se stresovou podmínkou. Reakční doba bude v ms a bude zaznamenána, když subjekt podstupuje fMRI.
Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
Změna reakční doby během testování exekutivní funkce během fMRI
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
Primární závislou proměnnou bude změna reakční doby při srovnání úlohy neutrální exekutivní funkce se stresovým stavem. Reakční doba bude v ms a bude zaznamenána, když subjekt podstupuje fMRI.
Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
Změna přesnosti během testování paměti během úlohy chůze
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
Primární závislá proměnná bude DTEcog = (Duální úkol [kognitivní skóre] - Jediný úkol [kognitivní skóre] / Jediný úkol [kognitivní skóre]. U paměťové úlohy bude primárním kognitivním měřítkem počet správných odpovědí.
Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
Změna reakční doby během testování exekutivní funkce během úlohy chůze
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
Primární závislá proměnná bude DTEcog = (Duální úkol [kognitivní skóre] - Jediný úkol [kognitivní skóre] / Jediný úkol [kognitivní skóre]. U exekutivního úkolu bude primárním kognitivním měřítkem ve výpočtu DTEcog reakční doba.
Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti během testování paměti během fMRI
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
Sekundární závislé proměnné jsou přesnost (% správná) při porovnávání úlohy neutrální paměti se stresovým stavem.
Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
Změna přesnosti během testování exekutivní funkce během fMRI
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
Sekundární závislé proměnné jsou přesnost (% správná) při porovnávání úlohy neutrální paměti se stresovým stavem.
Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
Aktivace mozku během testování paměti během fMRI
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
Skupinové rozdíly v aktivaci mozku vyvolané stavem stresu paměti budou hodnoceny pomocí mozkových map, které porovnávají blokový průměr signálu BOLD pro klidový vs neutrální úkol, klidový vs stresový úkol, neutrální vs stresový úkol.
Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
Aktivace mozku během testování exekutivních funkcí během fMRI
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
Skupinové rozdíly v aktivaci mozku vyvolané stresovým stavem exekutivních funkcí budou hodnoceny pomocí mozkových map, které porovnávají blokový průměr signálu BOLD pro klidový vs neutrální úkol, klidový vs stresový úkol, neutrální vs stresový úkol.
Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
Změna výkonu chůze vyvolaná duálním ukládáním úloh
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
Sekundární závislá proměnná bude DTEmob = (Duální úkol[skóre mobility] - Jediný úkol[skóre mobility] / Jediný úkol [skóre mobility]. Pro paměťové i exekutivní úlohy bude měřítkem mobility ve výpočtu DTEmob rychlost chůze.
Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
Změna výkonnosti při chůzi vyvolaná duálním úkolováním výkonných funkcí
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
Sekundární závislá proměnná bude DTEmob = (Duální úkol[skóre mobility] - Jediný úkol[skóre mobility] / Jediný úkol [skóre mobility]. Pro paměťové i exekutivní úlohy bude měřítkem mobility ve výpočtu DTEmob rychlost chůze.
Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (JINÝ: Duke University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení