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O Estudo de Resiliência Cognitiva (CogRes)

11 de agosto de 2017 atualizado por: Duke University

O Estudo de Resiliência Cognitiva: Testes de Estresse para a Doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é testar se dois novos "testes de estresse" cognitivos podem ajudar a distinguir entre pessoas com risco genético menor ou maior da doença de Alzheimer. Os pesquisadores estão tentando entender como esses "testes de estresse" cognitivos funcionam em pessoas que não foram diagnosticadas com a doença de Alzheimer e não apresentam sintomas da doença. Os sujeitos do estudo serão submetidos a testes de memória e função executiva durante a imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) do cérebro e também durante um teste de caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo é estabelecer a viabilidade e avaliar o papel de dois novos testes de resiliência cognitiva para uso na identificação da doença de Alzheimer precoce. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a exposição ao estressor controlado de aumento da demanda de tarefas cognitivas evocará fenótipos mensuráveis ​​de baixa resiliência, que serão associados ao risco de doença de Alzheimer. O estudo incluirá 30 participantes voluntários do Registro de Prevenção da Doença de Alzheimer de Duke (ADPR). A coorte ADPR foi caracterizada de acordo com o risco genético com base no genótipo em loci associados à doença de Alzheimer. Os investigadores irão recrutar uma amostra do ADPR que inclui 15 pessoas no grupo de "alto risco genético" e 15 pessoas, pareadas por idade, no grupo de "baixo risco genético". Investigadores e experimentadores são mascarados para o perfil genético de todos os participantes. Todos os participantes serão submetidos a dois protocolos de testes de esforço cognitivo. Ambos os protocolos incluem componentes de memória e função executiva, um feito durante a ressonância magnética funcional e outro durante a deambulação em um tapete sensor de força. Ambos os testes de estresse cognitivo são de risco mínimo; o principal risco deste estudo é a perda de confidencialidade. O teste genético não é realizado como parte deste protocolo; a estratégia de amostragem fará uso de resultados de testes genéticos anteriores, que não são revelados aos investigadores principais. Além de determinar se as pontuações nos dois novos testes diferem estatisticamente por grupos de risco de DA, o projeto estabelecerá a viabilidade e as características dos testes para uso em estudos futuros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de caminhar 2 minutos sem auxílio de dispositivo auxiliar ou assistência de outra pessoa
  • Função cognitiva dentro dos limites normais

Critério de exclusão:

  • Incapaz de passar por ressonância magnética
  • Canhoto
  • Daltônico vermelho/verde
  • Deficiências visuais graves
  • Diagnóstico de doença de Alzheimer ou outro problema de demência/memória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Doença de Alzheimer de alto risco
Este grupo inclui indivíduos com homozigotos APOEe4, o perfil genético associado ao maior risco de DA de início tardio e o próximo grupo de maior risco, heterozigotos APOE e3/e4. Para atingir o maior risco entre os heterozigotos APOEe3/e4 ​​em ADPR, a equipe do estudo considerará o status da variante TOMM40-'523. Embora haja incerteza sobre o papel independente de TOMM40 na estratificação de risco de DA (especialmente em grupos raciais/étnicos), este estudo usará TOMM40-'523 para orientar a seleção de heterozigotos com base nos achados de que entre heterozigotos e3/e4, TOMM40-523 mais longos as sequências poliT estão associadas a uma idade mais precoce de início da DA de início tardio.
Outro: Testes de estresse cognitivo durante ressonância magnética funcional
Os indivíduos serão submetidos a testes de estresse cognitivo progressivamente mais complexos que avaliam a memória e a função executiva durante a fMRI.
Outro: Testes de esforço cognitivo durante a tarefa de marcha
Os sujeitos serão submetidos a testes de estresse cognitivo progressivamente mais complexos que avaliam a memória e a função executiva tanto sentado quanto deambulando em um tapete com sensor de força.
EXPERIMENTAL: Doença de Alzheimer de baixo risco
Este grupo inclui homozigotos e2/e2 (raro) e heterozigotos e2/e3. o perfil genético associado com baixo risco de desenvolvimento tardio da doença de Alzheimer.
Outro: Testes de estresse cognitivo durante ressonância magnética funcional
Os indivíduos serão submetidos a testes de estresse cognitivo progressivamente mais complexos que avaliam a memória e a função executiva durante a fMRI.
Outro: Testes de esforço cognitivo durante a tarefa de marcha
Os sujeitos serão submetidos a testes de estresse cognitivo progressivamente mais complexos que avaliam a memória e a função executiva tanto sentado quanto deambulando em um tapete com sensor de força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de reação durante o teste de memória durante fMRI
Prazo: Medido imediatamente durante uma hora fMRI
A variável dependente primária será a mudança no tempo de reação ao comparar uma tarefa de memória neutra com uma condição de estresse. O tempo de reação será em ms e será registrado enquanto o sujeito estiver passando por fMRI.
Medido imediatamente durante uma hora fMRI
Mudança no tempo de reação durante o teste de função executiva durante fMRI
Prazo: Medido imediatamente durante uma hora fMRI
A variável dependente primária será a mudança no tempo de reação ao comparar uma tarefa de função executiva neutra com uma condição de estresse. O tempo de reação será em ms e será registrado enquanto o sujeito estiver passando por fMRI.
Medido imediatamente durante uma hora fMRI
Mudança na precisão durante o teste de memória durante a tarefa de marcha
Prazo: Medido imediatamente durante uma sessão de marcha de uma hora
A variável dependente primária será DTEcog = (Tarefa dupla [pontuação cognitiva] - Tarefa única [pontuação cognitiva] / Tarefa única [pontuação cognitiva]. Para a tarefa de memória, a medida cognitiva primária será o número de respostas corretas.
Medido imediatamente durante uma sessão de marcha de uma hora
Mudança no tempo de reação durante o teste de função executiva durante a tarefa de marcha
Prazo: Medido imediatamente durante uma sessão de marcha de uma hora
A variável dependente primária será DTEcog = (Tarefa dupla [pontuação cognitiva] - Tarefa única [pontuação cognitiva] / Tarefa única [pontuação cognitiva]. Para a tarefa executiva, a medida cognitiva primária no cálculo DTEcog será o tempo de reação.
Medido imediatamente durante uma sessão de marcha de uma hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na precisão durante o teste de memória durante fMRI
Prazo: Medido imediatamente durante uma hora fMRI
As variáveis ​​dependentes secundárias são a precisão (% correta) ao comparar uma tarefa de memória neutra com uma condição de estresse.
Medido imediatamente durante uma hora fMRI
Mudança na precisão durante o teste de função executiva durante fMRI
Prazo: Medido imediatamente durante uma hora fMRI
As variáveis ​​dependentes secundárias são a precisão (% correta) ao comparar uma tarefa de memória neutra com uma condição de estresse.
Medido imediatamente durante uma hora fMRI
Ativação do cérebro durante o teste de memória durante fMRI
Prazo: Medido imediatamente durante uma hora fMRI
As diferenças de grupo na ativação cerebral provocada pela condição de estresse de memória serão avaliadas usando mapas cerebrais que comparam o sinal BOLD médio do bloco para tarefa de repouso versus tarefa neutra, tarefa de repouso versus tarefa de estresse, tarefa neutra versus tarefa de estresse.
Medido imediatamente durante uma hora fMRI
Ativação do cérebro durante o teste de função executiva durante fMRI
Prazo: Medido imediatamente durante uma hora fMRI
As diferenças de grupo na ativação cerebral provocada pela condição de estresse da função executiva serão avaliadas usando mapas cerebrais que comparam o sinal BOLD médio do bloco para tarefa de repouso versus tarefa neutra, tarefa de repouso versus tarefa de estresse, tarefa neutra versus tarefa de estresse.
Medido imediatamente durante uma hora fMRI
Alteração no desempenho da marcha provocada por dupla tarefa de memória
Prazo: Medido imediatamente durante uma sessão de marcha de uma hora
A variável dependente secundária será DTEmob = (Tarefa dupla[pontuação de mobilidade] - Tarefa Simples[pontuação de mobilidade] / Tarefa simples [pontuação de mobilidade]. Tanto para tarefas de memória quanto para tarefas executivas, a medida de mobilidade no cálculo do DTEmob será a velocidade da marcha.
Medido imediatamente durante uma sessão de marcha de uma hora
Alteração no desempenho da marcha provocada por dupla tarefa da função executiva
Prazo: Medido imediatamente durante uma sessão de marcha de uma hora
A variável dependente secundária será DTEmob = (Tarefa dupla[pontuação de mobilidade] - Tarefa Simples[pontuação de mobilidade] / Tarefa simples [pontuação de mobilidade]. Tanto para tarefas de memória quanto para tarefas executivas, a medida de mobilidade no cálculo do DTEmob será a velocidade da marcha.
Medido imediatamente durante uma sessão de marcha de uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (OUTRO: Duke University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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