Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odporności poznawczej (CogRes)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie odporności poznawczej: testy warunków skrajnych w chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dwa nowe poznawcze „testy stresu” mogą pomóc w rozróżnieniu osób z niższym lub wyższym ryzykiem genetycznym choroby Alzheimera. Badacze próbują zrozumieć, w jaki sposób te poznawcze „testy stresu” działają u osób, u których nie zdiagnozowano choroby Alzheimera i nie wykazują objawów choroby Alzheimera. Badani zostaną poddani testom pamięci i funkcji wykonawczych podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu, a także podczas testu marszu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest ustalenie wykonalności i ocena roli dwóch nowych testów prężności poznawczej do zastosowania w identyfikacji wczesnej choroby Alzheimera. Badacze postawili hipotezę, że ekspozycja na kontrolowany stresor o zwiększonym zapotrzebowaniu na zadania poznawcze wywoła mierzalne fenotypy słabej odporności, co będzie związane z ryzykiem choroby Alzheimera. W badaniu weźmie udział 30 ochotników z Rejestru Zapobiegania Chorobom Alzheimera Duke'a (ADPR). Kohortę ADPR scharakteryzowano zgodnie z ryzykiem genetycznym w oparciu o genotyp w loci związanych z chorobą Alzheimera. Badacze zrekrutują próbkę z ADPR, która obejmuje 15 osób z grupy „genetycznego wysokiego ryzyka” i 15 osób, dobranych pod względem wieku, z grupy „genetycznego niskiego ryzyka”. Badacze i eksperymentatorzy są zamaskowani w stosunku do profilu genetycznego wszystkich uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dwóm protokołom kognitywnych testów warunków skrajnych. Oba protokoły obejmują komponenty pamięci i funkcji wykonawczych, jeden wykonywany podczas funkcjonalnego MRI, a drugi podczas chodzenia po macie z czujnikiem siły. Oba kognitywne testy stresu wiążą się z minimalnym ryzykiem; głównym ryzykiem związanym z tym badaniem jest utrata poufności. Testy genetyczne nie są wykonywane w ramach tego protokołu; strategia pobierania próbek będzie wykorzystywać wcześniejsze wyniki badań genetycznych, które nie są ujawniane głównym badaczom. Oprócz określenia, czy wyniki dwóch nowych testów różnią się statystycznie w zależności od grupy ryzyka AD, projekt ustali wykonalność i charakterystykę testów do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w stanie chodzić przez 2 minuty bez urządzenia wspomagającego lub pomocy innej osoby
  • Funkcje poznawcze w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  • Leworęczny
  • Kolor czerwony/zielony ślepy
  • Ciężkie zaburzenia widzenia
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera lub innego problemu z demencją/pamięcią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Choroba Alzheimera wysokiego ryzyka
Ta grupa obejmuje osoby z homozygotami APOEe4, profilem genetycznym związanym z najwyższym ryzykiem AD o późnym początku oraz kolejną grupą najwyższego ryzyka, heterozygotami APOE e3/e4. Aby ukierunkować się na najwyższe ryzyko wśród heterozygot APOEe3 / e4 w ADPR, zespół badawczy rozważy status wariantu TOMM40-'523. Chociaż nie ma pewności co do niezależnej roli TOMM40 w stratyfikacji ryzyka AD (szczególnie w grupach rasowych / etnicznych), w tym badaniu wykorzystamy TOMM40-'523 do kierowania selekcją heterozygot na podstawie ustaleń, że wśród heterozygot e3 / e4 dłuższy TOMM40-523 sekwencje poliT są związane z wcześniejszym wiekiem zachorowania na AD o późnym początku.
Inny: Testy stresu poznawczego podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Badani będą przechodzić coraz bardziej złożone kognitywne testy stresu, które oceniają pamięć i funkcje wykonawcze podczas przechodzenia fMRI.
Inny: Poznawcze testy obciążeniowe podczas zadania chodu
Badani będą poddawani coraz bardziej złożonym kognitywnym testom obciążeniowym, które oceniają pamięć i funkcje wykonawcze zarówno podczas siedzenia, jak i poruszania się na macie z czujnikiem siły.
EKSPERYMENTALNY: Choroba Alzheimera niskiego ryzyka
Ta grupa obejmuje homozygoty e2/e2 (rzadkie) i heterozygoty e2/e3. profil genetyczny związany z niskim ryzykiem późnego rozwoju choroby Alzheimera.
Inny: Testy stresu poznawczego podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Badani będą przechodzić coraz bardziej złożone kognitywne testy stresu, które oceniają pamięć i funkcje wykonawcze podczas przechodzenia fMRI.
Inny: Poznawcze testy obciążeniowe podczas zadania chodu
Badani będą poddawani coraz bardziej złożonym kognitywnym testom obciążeniowym, które oceniają pamięć i funkcje wykonawcze zarówno podczas siedzenia, jak i poruszania się na macie z czujnikiem siły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu reakcji podczas testowania pamięci podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Podstawową zmienną zależną będzie zmiana czasu reakcji przy porównywaniu neutralnego zadania pamięciowego ze stanem stresowym. Czas reakcji będzie wyrażony w ms i będzie rejestrowany, gdy pacjent przechodzi fMRI.
Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Zmiana czasu reakcji podczas testów funkcji wykonawczych podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Podstawową zmienną zależną będzie zmiana czasu reakcji przy porównaniu neutralnego zadania funkcji wykonawczej ze stanem stresowym. Czas reakcji będzie wyrażony w ms i będzie rejestrowany, gdy pacjent przechodzi fMRI.
Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Zmiana dokładności podczas testowania pamięci podczas zadania chodu
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu
Główną zmienną zależną będzie DTEcog = (Podwójne zadanie [wynik poznawczy] - Pojedyncze zadanie [wynik poznawczy] / Pojedyncze zadanie [wynik poznawczy]. W przypadku zadania pamięciowego podstawową miarą poznawczą będzie liczba poprawnych odpowiedzi.
Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu
Zmiana czasu reakcji podczas testów funkcji wykonawczych podczas zadania chodu
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu
Główną zmienną zależną będzie DTEcog = (Podwójne zadanie [wynik poznawczy] - Pojedyncze zadanie [wynik poznawczy] / Pojedyncze zadanie [wynik poznawczy]. W przypadku zadania wykonawczego podstawową miarą poznawczą w obliczeniach DTEcog będzie czas reakcji.
Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności podczas testowania pamięci podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Drugorzędnymi zmiennymi zależnymi są dokładność (% poprawności) przy porównywaniu neutralnego zadania pamięciowego do warunków stresowych.
Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Zmiana dokładności podczas testów funkcji wykonawczych podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Drugorzędnymi zmiennymi zależnymi są dokładność (% poprawności) przy porównywaniu neutralnego zadania pamięciowego do warunków stresowych.
Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Aktywacja mózgu podczas testowania pamięci podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Różnice między grupami w aktywacji mózgu wywołanej stanem stresu pamięciowego zostaną ocenione za pomocą map mózgu, które porównują średni blokowy sygnał BOLD dla zadania spoczynkowego vs zadania neutralnego, zadania spoczynkowego vs zadania stresowego, zadania neutralnego vs zadania stresowego.
Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Aktywacja mózgu podczas testów funkcji wykonawczych podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Różnice grupowe w aktywacji mózgu wywołanej stanem stresu funkcji wykonawczych zostaną ocenione za pomocą map mózgu, które porównują średni blokowy sygnał BOLD dla zadania spoczynkowego vs zadania neutralnego, zadania spoczynkowego vs zadania stresowego, zadania neutralnego vs zadania stresowego.
Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Zmiana wydajności chodu wywołana podwójnym zadaniem pamięciowym
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu
Drugorzędną zmienną zależną będzie DTEmob = (Podwójne zadanie [wynik mobilności] - Pojedyncze zadanie [wynik mobilności] / Pojedyncze zadanie [wynik mobilności]. Zarówno w przypadku zadań pamięciowych, jak i wykonawczych, miarą mobilności w obliczeniach DTEmob będzie prędkość chodu.
Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu
Zmiana wydajności chodu wywołana podwójnym zadaniem funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu
Drugorzędną zmienną zależną będzie DTEmob = (Podwójne zadanie [wynik mobilności] - Pojedyncze zadanie [wynik mobilności] / Pojedyncze zadanie [wynik mobilności]. Zarówno w przypadku zadań pamięciowych, jak i wykonawczych, miarą mobilności w obliczeniach DTEmob będzie prędkość chodu.
Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (INNY: Duke University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami