Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование когнитивной устойчивости (CogRes)

11 августа 2017 г. обновлено: Duke University

Исследование когнитивной устойчивости: стресс-тесты при болезни Альцгеймера

Цель этого исследования — проверить, могут ли два новых когнитивных «стресс-теста» помочь различать людей с более низким или более высоким генетическим риском болезни Альцгеймера. Исследователи пытаются понять, как эти когнитивные «стресс-тесты» работают у людей, у которых не диагностирована болезнь Альцгеймера и у которых нет симптомов болезни Альцгеймера. Испытуемые пройдут тестирование памяти и исполнительной функции во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) головного мозга, а также во время теста ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы установить осуществимость и оценить роль двух новых тестов когнитивной устойчивости для использования в идентификации ранней болезни Альцгеймера. Исследователи предполагают, что воздействие контролируемого стрессора, связанного с повышенной потребностью в когнитивных задачах, вызовет измеримые фенотипы плохой устойчивости, которые будут связаны с риском болезни Альцгеймера. В исследовании примут участие 30 добровольцев из Регистра профилактики болезни Альцгеймера (ADPR). Когорта ADPR была охарактеризована в соответствии с генетическим риском на основе генотипа в локусах, связанных с болезнью Альцгеймера. Исследователи наберут выборку из ADPR, которая включает 15 человек из группы «генетически высокого риска» и 15 человек, совпадающих по возрасту, из группы «генетического низкого риска». Исследователи и экспериментаторы маскируются под генетический профиль всех участников. Все участники пройдут два протокола когнитивного стресс-теста. Оба протокола включают компоненты памяти и исполнительной функции, один делается во время функциональной МРТ, а другой во время ходьбы по коврику с датчиком силы. Оба когнитивных стресс-теста представляют минимальный риск; основным риском этого исследования является потеря конфиденциальности. Генетическое тестирование не проводится в рамках этого протокола; стратегия выборки будет использовать предыдущие результаты генетического тестирования, которые не раскрываются основным исследователям. В дополнение к определению того, статистически различаются ли баллы по двум новым тестам в зависимости от групп риска болезни Альцгеймера, проект установит осуществимость и характеристики тестов для использования в будущих исследованиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 58 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен ходить 2 минуты без вспомогательного устройства или помощи другого человека
  • Когнитивные функции в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти МРТ
  • Левша
  • Красный/зеленый дальтоник
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Диагностика болезни Альцгеймера или других нарушений деменции/памяти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Болезнь Альцгеймера высокого риска
В эту группу входят пациенты с гомозиготами по гену APOEe4, генетический профиль которых связан с самым высоким риском позднего начала болезни Альцгеймера, и следующая группа с самым высоким риском, гетерозиготы по гену APOE e3/e4. Чтобы нацелиться на самый высокий риск среди гетерозигот APOEe3/e4 ​​в ADPR, исследовательская группа рассмотрит статус варианта TOMM40-'523. Хотя существует неопределенность в отношении независимой роли TOMM40 в стратификации риска болезни Альцгеймера (особенно среди расовых/этнических групп), в этом исследовании будет использоваться TOMM40-'523 для руководства отбором гетерозигот на основании результатов, что среди гетерозигот e3/e4 ​​более длинные TOMM40-523 Последовательности полиТ связаны с более ранним возрастом начала болезни с поздним началом.
Другой: Когнитивные стресс-тесты во время функциональной МРТ
Субъекты будут проходить все более сложные когнитивные стресс-тесты, которые оценивают память и исполнительную функцию во время фМРТ.
Другой: Когнитивные стресс-тесты во время походки
Субъекты будут проходить все более сложные когнитивные стресс-тесты, которые оценивают память и исполнительную функцию как в положении сидя, так и во время ходьбы на коврике с датчиком силы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Болезнь Альцгеймера низкого риска
В эту группу входят гомозиготы e2/e2 (редко) и гетерозиготы e2/e3. генетический профиль, связанный с низким риском позднего развития болезни Альцгеймера.
Другой: Когнитивные стресс-тесты во время функциональной МРТ
Субъекты будут проходить все более сложные когнитивные стресс-тесты, которые оценивают память и исполнительную функцию во время фМРТ.
Другой: Когнитивные стресс-тесты во время походки
Субъекты будут проходить все более сложные когнитивные стресс-тесты, которые оценивают память и исполнительную функцию как в положении сидя, так и во время ходьбы на коврике с датчиком силы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени реакции при тестировании памяти при фМРТ
Временное ограничение: Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
Первичной зависимой переменной будет изменение времени реакции при сравнении задания на нейтральную память со стрессовым состоянием. Время реакции будет в мс и будет записано, пока субъект проходит фМРТ.
Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
Изменение времени реакции при тестировании исполнительных функций во время фМРТ
Временное ограничение: Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
Первичной зависимой переменной будет изменение времени реакции при сравнении задачи нейтральной исполнительной функции с состоянием стресса. Время реакции будет в мс и будет записано, пока субъект проходит фМРТ.
Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
Изменение точности во время тестирования памяти во время походки
Временное ограничение: Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
Первичной зависимой переменной будет DTEcog = (Двойная задача [оценка когнитивных функций] - Одиночная задача [оценка когнитивных функций] / Одна задача [оценка когнитивных функций]. Для задания на память основным когнитивным показателем будет количество правильных ответов.
Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
Изменение времени реакции при тестировании исполнительных функций во время походки
Временное ограничение: Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
Первичной зависимой переменной будет DTEcog = (Двойная задача [оценка когнитивных функций] - Одиночная задача [оценка когнитивных функций] / Одна задача [оценка когнитивных функций]. Для исполнительной задачи основным когнитивным показателем при расчете DTEcog будет время реакции.
Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности при тестировании памяти во время фМРТ
Временное ограничение: Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
Вторичными зависимыми переменными являются точность (% правильных ответов) при сравнении задачи на нейтральную память со стрессовым состоянием.
Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
Изменение точности при тестировании исполнительных функций во время фМРТ
Временное ограничение: Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
Вторичными зависимыми переменными являются точность (% правильных ответов) при сравнении задачи на нейтральную память со стрессовым состоянием.
Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
Активация мозга при тестировании памяти во время фМРТ
Временное ограничение: Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
Групповые различия в активации мозга, вызванные состоянием стресса памяти, будут оцениваться с использованием карт мозга, на которых сравнивается усредненный по блоку ЖИРНЫЙ сигнал для отдыха и нейтрального задания, отдыха и стрессового задания, нейтрального и стрессового задания.
Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
Активация мозга во время тестирования исполнительных функций во время фМРТ
Временное ограничение: Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
Групповые различия в активации мозга, спровоцированные стрессовым состоянием исполнительной функции, будут оцениваться с использованием карт мозга, на которых сравнивается усредненный по блоку ЖИРНЫЙ сигнал для отдыха и нейтрального задания, отдыха и стрессового задания, нейтрального и стрессового задания.
Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
Изменение показателей походки, вызванное двойной задачей памяти
Временное ограничение: Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
Вторичной зависимой переменной будет DTEmob = (Двойная задача [показатель мобильности] - одиночная задача [показатель мобильности] / одиночная задача [показатель мобильности]. Как для задач на память, так и для исполнительных задач мерой мобильности в расчете DTEmob будет скорость ходьбы.
Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
Изменение показателей походки, вызванное двойной задачей исполнительной функции.
Временное ограничение: Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
Вторичной зависимой переменной будет DTEmob = (Двойная задача [показатель мобильности] - одиночная задача [показатель мобильности] / одиночная задача [показатель мобильности]. Как для задач на память, так и для исполнительных задач мерой мобильности в расчете DTEmob будет скорость ходьбы.
Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (Национальные институты здравоохранения США)
  • SPS # 224571 (ДРУГОЙ: Duke University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками