Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kognitive modstandsdygtighedsundersøgelse (CogRes)

11. august 2017 opdateret af: Duke University

The Cognitive Resilience Study: Stresstests for Alzheimers Disease

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om to nye kognitive "stresstests" kan hjælpe med at skelne mellem mennesker med lavere eller højere genetisk risiko for Alzheimers sygdom. Efterforskerne forsøger at forstå, hvordan disse kognitive "stresstests" virker hos mennesker, der ikke er blevet diagnosticeret med Alzheimers sygdom og ikke udviser symptomer på Alzheimers sygdom. Forsøgspersoner vil gennemgå test af hukommelse og eksekutiv funktion under funktionelt magnetisk resonansbillede (fMRI) af hjernen og også under en gangtest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at etablere gennemførligheden og evaluere rollen af ​​to nye tests af kognitiv modstandsdygtighed til brug ved identifikation af tidlig Alzheimers sygdom. Forskerne antager, at eksponering for den kontrollerede stressor af øget efterspørgsel efter kognitive opgaver vil fremkalde målbare fænotyper af dårlig modstandsdygtighed, som vil være forbundet med risikoen for Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil omfatte 30 frivillige deltagere fra Duke Alzheimer's Disease Prevention Registry (ADPR). ADPR-kohorten er blevet karakteriseret i henhold til genetisk risiko baseret på genotype ved loci forbundet med Alzheimers sygdom. Efterforskerne vil rekruttere en prøve fra ADPR, der omfatter 15 personer i gruppen "genetisk højrisiko" og 15 personer, matchet efter alder, i gruppen "genetisk lavrisiko". Efterforskere og forsøgsledere er maskeret til den genetiske profil af alle deltagere. Alle deltagere vil gennemgå to kognitive stresstestprotokoller. Begge protokoller inkluderer hukommelses- og eksekutivfunktionskomponenter, én udført under funktionel MRI og én mens man ambulerer på en kraftsensormåtte. Begge kognitive stresstests er minimal risiko; den primære risiko ved denne undersøgelse er tab af fortrolighed. Genetisk testning udføres ikke som en del af denne protokol; prøveudtagningsstrategien vil gøre brug af tidligere genetiske testresultater, som ikke afsløres for de primære efterforskere. Udover at afgøre, om scores på de to nye tests statistisk adskiller sig fra AD-risikogrupper, vil projektet etablere testenes gennemførlighed og karakteristika til brug i fremtidig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

58 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan gå 2 minutter uden hjælpemiddel eller assistance fra en anden person
  • Kognitiv funktion inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå MR
  • Venstrehåndet
  • Rød/grøn farveblind
  • Alvorlige synsnedsættelser
  • Diagnose af Alzheimers sygdom eller andet demens/hukommelsesproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Højrisiko Alzheimers sygdom
Denne gruppe omfatter forsøgspersoner med APOEe4-homozygoter, den genetiske profil, der er forbundet med den højeste risiko for sent-debuterende AD og den næsthøjeste risikogruppe, APOE e3/e4-heterozygoter. For at målrette den højeste risiko blandt APOEe3/e4-heterozygoterne i ADPR vil undersøgelsesholdet overveje TOMM40-'523-variantstatus. Selvom der er usikkerhed om TOMM40's uafhængige rolle i AD-risikostratificering (især på tværs af race/etniske grupper), vil denne undersøgelse bruge TOMM40-'523 til at vejlede heterozygote-selektion baseret på fund af, at blandt e3/e4-heterozygoter, længere TOMM40-523 polyT-sekvenser er forbundet med tidligere begyndelsesalder for sen-debut AD.
Andet: Kognitive stresstests under funktionel MR
Forsøgspersoner vil gennemgå gradvist mere komplekse kognitive stresstests, der vurderer hukommelse og eksekutiv funktion, mens de gennemgår fMRI.
Andet: Kognitive stresstests under gangopgave
Forsøgspersoner vil gennemgå gradvist mere komplekse kognitive stresstests, der vurderer hukommelse og eksekutiv funktion både når de sidder og mens de bevæger sig på en kraftsensormåtte.
EKSPERIMENTEL: Lavrisiko Alzheimers sygdom
Denne gruppe omfatter e2/e2 homozygoter (sjælden) og e2/e3 heterozygoter. den genetiske profil forbundet med lav risiko for sen-debut udvikling af Alzheimers sygdom.
Andet: Kognitive stresstests under funktionel MR
Forsøgspersoner vil gennemgå gradvist mere komplekse kognitive stresstests, der vurderer hukommelse og eksekutiv funktion, mens de gennemgår fMRI.
Andet: Kognitive stresstests under gangopgave
Forsøgspersoner vil gennemgå gradvist mere komplekse kognitive stresstests, der vurderer hukommelse og eksekutiv funktion både når de sidder og mens de bevæger sig på en kraftsensormåtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktionstid under hukommelsestest under fMRI
Tidsramme: Målt straks i løbet af en times fMRI
Den primære afhængige variabel vil være ændring i reaktionstid, når man sammenligner en neutral hukommelsesopgave med en stresstilstand. Reaktionstiden vil være i ms og vil blive registreret, mens forsøgspersonen gennemgår fMRI.
Målt straks i løbet af en times fMRI
Ændring i reaktionstid under eksekutiv funktionstest under fMRI
Tidsramme: Målt straks i løbet af en times fMRI
Den primære afhængige variabel vil være ændring i reaktionstid, når man sammenligner en neutral eksekutiv funktionsopgave med en stresstilstand. Reaktionstiden vil være i ms og vil blive registreret, mens forsøgspersonen gennemgår fMRI.
Målt straks i løbet af en times fMRI
Ændring i nøjagtighed under hukommelsestest under gangopgave
Tidsramme: Måles straks under en times gangsession
Den primære afhængige variabel vil være DTEcog = (Dobbelt opgave [kognitiv score] - Enkelt opgave [kognitiv score] / Enkelt opgave [kognitiv score]. For hukommelsesopgaven vil det primære kognitive mål være antallet af korrekte svar.
Måles straks under en times gangsession
Ændring i reaktionstid under eksekutiv funktionstest under gangopgave
Tidsramme: Måles straks under en times gangsession
Den primære afhængige variabel vil være DTEcog = (Dobbelt opgave [kognitiv score] - Enkelt opgave [kognitiv score] / Enkelt opgave [kognitiv score]. For den eksekutive opgave vil det primære kognitive mål i DTEcog-beregningen være reaktionstid.
Måles straks under en times gangsession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nøjagtighed under hukommelsestest under fMRI
Tidsramme: Målt straks i løbet af en times fMRI
Sekundære afhængige variabler er nøjagtighed (% korrekt), når man sammenligner en neutral hukommelsesopgave med en stresstilstand.
Målt straks i løbet af en times fMRI
Ændring i nøjagtighed under eksekutiv funktionstest under fMRI
Tidsramme: Målt straks i løbet af en times fMRI
Sekundære afhængige variabler er nøjagtighed (% korrekt), når man sammenligner en neutral hukommelsesopgave med en stresstilstand.
Målt straks i løbet af en times fMRI
Hjerneaktivering under hukommelsestest under fMRI
Tidsramme: Målt straks i løbet af en times fMRI
Gruppeforskelle i hjerneaktivering fremkaldt af hukommelsesstresstilstanden vil blive vurderet ved hjælp af hjernekort, der sammenligner blokgennemsnitligt BOLD-signal for hvile vs neutral opgave, hvile vs stress opgave, neutral vs stress opgave.
Målt straks i løbet af en times fMRI
Hjerneaktivering under eksekutiv funktionstest under fMRI
Tidsramme: Målt straks i løbet af en times fMRI
Gruppeforskelle i hjerneaktivering fremkaldt af den eksekutive funktion stresstilstand vil blive vurderet ved hjælp af hjernekort, der sammenligner blokgennemsnitligt BOLD-signal for hvile vs neutral opgave, hvile vs stress opgave, neutral vs stress opgave.
Målt straks i løbet af en times fMRI
Ændring i gangpræstation fremkaldt af hukommelse dual tasking
Tidsramme: Måles straks under en times gangsession
Den sekundære afhængige variabel vil være DTEmob = (Dobbelt opgave[mobilitetsscore] - Enkelt opgave[mobilitetsscore] / Enkelt opgave [mobilitetsscore]. For både hukommelses- og executive-opgaver vil mobilitetsmålet i DTEmob-beregningen være ganghastighed.
Måles straks under en times gangsession
Ændring i gangpræstation fremkaldt af executive-funktions dual tasking
Tidsramme: Måles straks under en times gangsession
Den sekundære afhængige variabel vil være DTEmob = (Dobbelt opgave[mobilitetsscore] - Enkelt opgave[mobilitetsscore] / Enkelt opgave [mobilitetsscore]. For både hukommelses- og executive-opgaver vil mobilitetsmålet i DTEmob-beregningen være ganghastighed.
Måles straks under en times gangsession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (ANDET: Duke University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger