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L'étude de la résilience cognitive (CogRes)

11 août 2017 mis à jour par: Duke University

L'étude sur la résilience cognitive : tests d'effort pour la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est de tester si deux nouveaux "tests de stress" cognitifs peuvent aider à distinguer les personnes à risque génétique plus faible ou plus élevé de la maladie d'Alzheimer. Les chercheurs tentent de comprendre comment ces "tests de stress" cognitifs fonctionnent chez les personnes qui n'ont pas été diagnostiquées avec la maladie d'Alzheimer et qui ne présentent pas de symptômes de la maladie d'Alzheimer. Les sujets de l'étude subiront des tests de mémoire et de fonction exécutive lors d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) du cerveau et également lors d'un test de marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif est d'établir la faisabilité et d'évaluer le rôle de deux nouveaux tests de résilience cognitive pour une utilisation dans l'identification de la maladie d'Alzheimer précoce. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'exposition au facteur de stress contrôlé de la demande accrue de tâches cognitives évoquera des phénotypes mesurables de faible résilience, qui seront associés au risque de maladie d'Alzheimer. L'étude comprendra 30 participants volontaires du Duke Alzheimer's Disease Prevention Registry (ADPR). La cohorte ADPR a été caractérisée en fonction du risque génétique basé sur le génotype aux loci associés à la maladie d'Alzheimer. Les enquêteurs recruteront un échantillon de l'ADPR qui comprend 15 personnes dans le groupe « à haut risque génétique » et 15 personnes, appariées par âge, dans le groupe « à faible risque génétique ». Les enquêteurs et les expérimentateurs sont masqués au profil génétique de tous les participants. Tous les participants seront soumis à deux protocoles de test de stress cognitif. Les deux protocoles incluent des composants de mémoire et de fonction exécutive, l'un effectué pendant l'IRM fonctionnelle et l'autre lors de la marche sur un tapis de capteur de force. Les deux tests de stress cognitif présentent un risque minimal ; le principal risque de cette étude est la perte de confidentialité. Les tests génétiques ne sont pas effectués dans le cadre de ce protocole ; la stratégie d'échantillonnage utilisera les résultats des tests génétiques antérieurs, qui ne sont pas révélés aux enquêteurs principaux. En plus de déterminer si les scores des deux nouveaux tests diffèrent statistiquement selon les groupes à risque de MA, le projet établira la faisabilité et les caractéristiques des tests à utiliser dans une étude future.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de marcher 2 minutes sans appareil fonctionnel ni aide d'une autre personne
  • Fonction cognitive dans les limites normales

Critère d'exclusion:

  • Impossible de subir une IRM
  • Gaucher
  • Daltonien rouge/vert
  • Déficiences visuelles sévères
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'un autre problème de démence/mémoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Maladie d'Alzheimer à haut risque
Ce groupe comprend des sujets homozygotes APOEe4, le profil génétique associé au risque le plus élevé de MA tardive et le groupe suivant le plus à risque, les hétérozygotes APOE e3/e4. Pour cibler le risque le plus élevé parmi les hétérozygotes APOEe3/e4 ​​dans l'ADPR, l'équipe de l'étude examinera le statut de variant TOMM40-'523. Bien qu'il existe une incertitude quant au rôle indépendant de TOMM40 dans la stratification du risque de MA (en particulier entre les groupes raciaux/ethniques), cette étude utilisera TOMM40-'523 pour guider la sélection des hétérozygotes sur la base des résultats selon lesquels parmi les hétérozygotes e3/e4, les TOMM40-523 plus longs Les séquences polyT sont associées à un âge d'apparition plus précoce de la MA d'apparition tardive.
Autre: Tests de stress cognitif pendant l'IRM fonctionnelle
Les sujets subiront des tests de stress cognitif de plus en plus complexes qui évaluent la mémoire et la fonction exécutive tout en subissant une IRMf.
Autre: Tests de stress cognitif pendant la tâche de marche
Les sujets subiront des tests de stress cognitif de plus en plus complexes qui évaluent la mémoire et la fonction exécutive à la fois en position assise et en déambulant sur un tapis à capteur de force.
EXPÉRIMENTAL: Maladie d'Alzheimer à faible risque
Ce groupe comprend les homozygotes e2/e2 (rares) et les hétérozygotes e2/e3. le profil génétique associé à un faible risque de développement tardif de la maladie d'Alzheimer.
Autre: Tests de stress cognitif pendant l'IRM fonctionnelle
Les sujets subiront des tests de stress cognitif de plus en plus complexes qui évaluent la mémoire et la fonction exécutive tout en subissant une IRMf.
Autre: Tests de stress cognitif pendant la tâche de marche
Les sujets subiront des tests de stress cognitif de plus en plus complexes qui évaluent la mémoire et la fonction exécutive à la fois en position assise et en déambulant sur un tapis à capteur de force.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de réaction lors des tests de mémoire pendant l'IRMf
Délai: Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
La principale variable dépendante sera le changement du temps de réaction lors de la comparaison d'une tâche de mémoire neutre à une condition de stress. Le temps de réaction sera en ms et sera enregistré pendant que le sujet subit une IRMf.
Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
Modification du temps de réaction lors des tests de la fonction exécutive pendant l'IRMf
Délai: Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
La principale variable dépendante sera le changement du temps de réaction lors de la comparaison d'une tâche de fonction exécutive neutre à une condition de stress. Le temps de réaction sera en ms et sera enregistré pendant que le sujet subit une IRMf.
Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
Changement de précision lors des tests de mémoire pendant la tâche de marche
Délai: Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
La variable dépendante principale sera DTEcog = (Tâche double [score cognitif] - Tâche unique [score cognitif] / Tâche unique [score cognitif]. Pour la tâche de mémoire, la principale mesure cognitive sera le nombre de réponses correctes.
Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
Changement du temps de réaction lors des tests des fonctions exécutives pendant la tâche de marche
Délai: Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
La variable dépendante principale sera DTEcog = (Tâche double [score cognitif] - Tâche unique [score cognitif] / Tâche unique [score cognitif]. Pour la tâche exécutive, la principale mesure cognitive dans le calcul DTEcog sera le temps de réaction.
Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de précision lors des tests de mémoire pendant l'IRMf
Délai: Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
Les variables dépendantes secondaires sont la précision (% correct) lors de la comparaison d'une tâche de mémoire neutre à une condition de stress.
Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
Changement de précision lors des tests de la fonction exécutive pendant l'IRMf
Délai: Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
Les variables dépendantes secondaires sont la précision (% correct) lors de la comparaison d'une tâche de mémoire neutre à une condition de stress.
Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
Activation du cerveau lors des tests de mémoire pendant l'IRMf
Délai: Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
Les différences de groupe dans l'activation cérébrale provoquée par l'état de stress de la mémoire seront évaluées à l'aide de cartes cérébrales qui comparent le signal BOLD moyen par bloc pour la tâche de repos par rapport à la tâche neutre, la tâche de repos par rapport à la tâche de stress, la tâche neutre par rapport à la tâche de stress.
Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
Activation du cerveau lors des tests des fonctions exécutives au cours de l'IRMf
Délai: Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
Les différences de groupe dans l'activation cérébrale provoquée par l'état de stress des fonctions exécutives seront évaluées à l'aide de cartes cérébrales qui comparent le signal BOLD moyen par bloc pour la tâche de repos par rapport à la tâche neutre, la tâche de repos par rapport à la tâche de stress, la tâche neutre par rapport à la tâche de stress.
Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
Modification des performances de marche provoquée par la double tâche de mémoire
Délai: Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
La variable dépendante secondaire sera DTEmob = (Tâche double [score de mobilité] - Tâche unique [score de mobilité] / Tâche unique [score de mobilité]. Pour les tâches de mémoire et d'exécution, la mesure de mobilité dans le calcul DTEmob sera la vitesse de marche.
Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
Modification des performances de marche provoquée par la double tâche des fonctions exécutives
Délai: Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
La variable dépendante secondaire sera DTEmob = (Tâche double [score de mobilité] - Tâche unique [score de mobilité] / Tâche unique [score de mobilité]. Pour les tâches de mémoire et d'exécution, la mesure de mobilité dans le calcul DTEmob sera la vitesse de marche.
Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (AUTRE: Duke University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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