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El estudio de resiliencia cognitiva (CogRes)

11 de agosto de 2017 actualizado por: Duke University

El estudio de resiliencia cognitiva: pruebas de estrés para la enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es probar si dos nuevas "pruebas de estrés" cognitivas pueden ayudar a distinguir entre personas con un riesgo genético más bajo o más alto de la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores están tratando de comprender cómo funcionan estas "pruebas de estrés" cognitivas en personas que no han sido diagnosticadas con la enfermedad de Alzheimer y que no muestran síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Los sujetos del estudio se someterán a pruebas de memoria y función ejecutiva durante una imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) del cerebro y también durante una prueba de caminar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo es establecer la viabilidad y evaluar el papel de dos nuevas pruebas de resiliencia cognitiva para su uso en la identificación de la enfermedad de Alzheimer temprana. Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición al estresor controlado del aumento de la demanda de tareas cognitivas evocará fenotipos medibles de poca capacidad de recuperación, que se asociarán con el riesgo de enfermedad de Alzheimer. El estudio incluirá a 30 participantes voluntarios del Registro de Prevención de la Enfermedad de Alzheimer de Duke (ADPR). La cohorte de ADPR se ha caracterizado según el riesgo genético basado en el genotipo en los loci asociados con la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores reclutarán una muestra del ADPR que incluye a 15 personas en el grupo de "riesgo genético alto" y 15 personas, emparejadas por edad, en el grupo de "riesgo genético bajo". Los investigadores y experimentadores están enmascarados al perfil genético de todos los participantes. Todos los participantes se someterán a dos protocolos de pruebas de estrés cognitivo. Ambos protocolos incluyen componentes de funciones ejecutivas y de memoria, uno realizado durante una resonancia magnética funcional y otro mientras deambula sobre una alfombra con sensor de fuerza. Ambas pruebas de estrés cognitivo son de riesgo mínimo; el principal riesgo de este estudio es la pérdida de confidencialidad. Las pruebas genéticas no se realizan como parte de este protocolo; la estrategia de muestreo utilizará los resultados de pruebas genéticas anteriores, que no se revelan a los investigadores principales. Además de determinar si las puntuaciones de las dos nuevas pruebas difieren estadísticamente según los grupos de riesgo de EA, el proyecto establecerá la viabilidad y las características de las pruebas para su uso en estudios futuros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

58 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de caminar 2 minutos sin dispositivo de asistencia o asistencia de otra persona
  • Función cognitiva dentro de los límites normales

Criterio de exclusión:

  • No se puede someter a una resonancia magnética
  • Zurdo
  • Daltónico rojo/verde
  • Deficiencias severas de la visión
  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer u otra demencia/problema de memoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Enfermedad de Alzheimer de alto riesgo
Este grupo incluye sujetos con homocigotos APOEe4, el perfil genético asociado con el mayor riesgo de EA de inicio tardío y el siguiente grupo de mayor riesgo, heterocigotos APOE e3/e4. Para apuntar al riesgo más alto entre los heterocigotos APOEe3/e4 ​​en ADPR, el equipo de estudio considerará el estado de variante TOMM40-'523. Aunque existe incertidumbre sobre el papel independiente de TOMM40 en la estratificación del riesgo de EA (especialmente entre grupos raciales/étnicos), este estudio utilizará TOMM40-'523 para guiar la selección de heterocigotos en función de los hallazgos de que entre los heterocigotos e3/e4, TOMM40-523 más largo Las secuencias polyT están asociadas con una edad de inicio más temprana para la EA de inicio tardío.
Otro: Pruebas de estrés cognitivo durante la resonancia magnética funcional
Los sujetos se someterán a pruebas de estrés cognitivo progresivamente más complejas que evalúan la memoria y la función ejecutiva mientras se someten a resonancia magnética funcional.
Otro: Pruebas de estrés cognitivo durante la tarea de marcha
Los sujetos se someterán a pruebas de estrés cognitivo progresivamente más complejas que evalúan la memoria y la función ejecutiva tanto al sentarse como al caminar sobre una alfombra con sensor de fuerza.
EXPERIMENTAL: Enfermedad de Alzheimer de bajo riesgo
Este grupo incluye homocigotos e2/e2 (raros) y heterocigotos e2/e3. el perfil genético asociado con un bajo riesgo de desarrollo tardío de la enfermedad de Alzheimer.
Otro: Pruebas de estrés cognitivo durante la resonancia magnética funcional
Los sujetos se someterán a pruebas de estrés cognitivo progresivamente más complejas que evalúan la memoria y la función ejecutiva mientras se someten a resonancia magnética funcional.
Otro: Pruebas de estrés cognitivo durante la tarea de marcha
Los sujetos se someterán a pruebas de estrés cognitivo progresivamente más complejas que evalúan la memoria y la función ejecutiva tanto al sentarse como al caminar sobre una alfombra con sensor de fuerza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de reacción durante las pruebas de memoria durante fMRI
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una hora fMRI
La variable dependiente principal será el cambio en el tiempo de reacción al comparar una tarea de memoria neutral con una condición de estrés. El tiempo de reacción será en ms y se registrará mientras el sujeto se somete a resonancia magnética funcional.
Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Cambio en el tiempo de reacción durante las pruebas de función ejecutiva durante fMRI
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una hora fMRI
La variable dependiente principal será el cambio en el tiempo de reacción al comparar una tarea de función ejecutiva neutral con una condición de estrés. El tiempo de reacción será en ms y se registrará mientras el sujeto se somete a resonancia magnética funcional.
Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Cambio en la precisión durante las pruebas de memoria durante la tarea de marcha
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora
La variable dependiente principal será DTEcog = (Tarea dual [puntuación cognitiva] - Tarea única [puntuación cognitiva] / Tarea única [puntuación cognitiva]. Para la tarea de memoria, la medida cognitiva primaria será el número de respuestas correctas.
Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora
Cambio en el tiempo de reacción durante las pruebas de función ejecutiva durante la tarea de marcha
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora
La variable dependiente principal será DTEcog = (Tarea dual [puntuación cognitiva] - Tarea única [puntuación cognitiva] / Tarea única [puntuación cognitiva]. Para la tarea ejecutiva, la medida cognitiva principal en el cálculo de DTEcog será el tiempo de reacción.
Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la precisión durante las pruebas de memoria durante fMRI
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Las variables dependientes secundarias son la precisión (% correcto) al comparar una tarea de memoria neutral con una condición de estrés.
Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Cambio en la precisión durante las pruebas de función ejecutiva durante fMRI
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Las variables dependientes secundarias son la precisión (% correcto) al comparar una tarea de memoria neutral con una condición de estrés.
Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Activación cerebral durante las pruebas de memoria durante fMRI
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Las diferencias de grupo en la activación cerebral provocada por la condición de estrés de la memoria se evaluarán utilizando mapas cerebrales que comparan la señal BOLD promedio de bloque para la tarea en reposo frente a neutral, la tarea en reposo frente a estrés, la tarea neutral frente a estrés.
Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Activación cerebral durante las pruebas de función ejecutiva durante fMRI
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Las diferencias de grupo en la activación cerebral provocada por la condición de estrés de la función ejecutiva se evaluarán utilizando mapas cerebrales que comparan la señal BOLD promedio de bloque para la tarea en reposo frente a neutral, la tarea en reposo frente a estrés, la tarea neutral frente a estrés.
Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Cambio en el rendimiento de la marcha provocado por tareas duales de memoria
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora
La variable dependiente secundaria será DTEmob = (Tarea dual [puntuación de movilidad] - Tarea única [puntuación de movilidad] / Tarea única [puntuación de movilidad]. Tanto para la memoria como para las tareas ejecutivas, la medida de movilidad en el cálculo de DTEmob será la velocidad de la marcha.
Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora
Cambio en el rendimiento de la marcha provocado por la doble tarea de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora
La variable dependiente secundaria será DTEmob = (Tarea dual [puntuación de movilidad] - Tarea única [puntuación de movilidad] / Tarea única [puntuación de movilidad]. Tanto para la memoria como para las tareas ejecutivas, la medida de movilidad en el cálculo de DTEmob será la velocidad de la marcha.
Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (OTRO: Duke University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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