Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om kognitiv motstandskraft (CogRes)

11. august 2017 oppdatert av: Duke University

The Cognitive Resilience Study: Stresstester for Alzheimers sykdom

Formålet med denne studien er å teste om to nye kognitive «stresstester» kan hjelpe til med å skille mellom personer med lavere eller høyere genetisk risiko for Alzheimers sykdom. Etterforskerne prøver å forstå hvordan disse kognitive "stresstestene" fungerer hos personer som ikke har blitt diagnostisert med Alzheimers sykdom og ikke viser symptomer på Alzheimers sykdom. Studiepersoner vil gjennomgå testing av hukommelse og eksekutiv funksjon under funksjonelt magnetisk resonansbilde (fMRI) av hjernen og også under en gangtest.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet er å etablere gjennomførbarheten og evaluere rollen til to nye tester av kognitiv motstandskraft for bruk i identifisering av tidlig Alzheimers sykdom. Etterforskerne antar at eksponering for den kontrollerte stressoren med økt etterspørsel etter kognitiv oppgave vil fremkalle målbare fenotyper av dårlig motstandskraft, som vil være assosiert med risiko for Alzheimers sykdom. Studien vil inkludere 30 frivillige deltakere fra Duke Alzheimers Disease Prevention Registry (ADPR). ADPR-kohorten har blitt karakterisert i henhold til genetisk risiko basert på genotype på loki assosiert med Alzheimers sykdom. Etterforskerne vil rekruttere en prøve fra ADPR som inkluderer 15 personer i gruppen "genetisk høyrisiko" og 15 personer, matchet etter alder, i gruppen "genetisk lavrisiko". Etterforskere og eksperimenter er maskert til den genetiske profilen til alle deltakerne. Alle deltakerne vil gjennomgå to kognitive stresstestprotokoller. Begge protokollene inkluderer minne- og eksekutive funksjonskomponenter, én utført under funksjonell MR og én mens man går på en kraftsensormatte. Begge kognitive stresstester er minimal risiko; den primære risikoen for denne studien er tap av konfidensialitet. Genetisk testing utføres ikke som en del av denne protokollen; prøvetakingsstrategien vil gjøre bruk av tidligere genetiske testresultater, som ikke blir avslørt for primæretterforskerne. I tillegg til å avgjøre om skårene på de to nye testene er statistisk forskjellige etter AD-risikogrupper, vil prosjektet etablere testenes gjennomførbarhet og egenskaper for bruk i fremtidige studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gå 2 minutter uten hjelpemiddel eller assistanse fra en annen person
  • Kognitiv funksjon innenfor normale grenser

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå MR
  • Venstrehendt
  • Rød/grønn fargeblind
  • Alvorlige synsforstyrrelser
  • Diagnose av Alzheimers sykdom eller andre demens/hukommelsesproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Høyrisiko Alzheimers sykdom
Denne gruppen inkluderer forsøkspersoner med APOEe4-homozygoter, den genetiske profilen assosiert med høyest risiko for sent debuterende AD og den nest høyeste risikogruppen, APOE e3/e4-heterozygoter. For å målrette den høyeste risikoen blant APOEe3/e4-heterozygotene i ADPR, vil studieteamet vurdere TOMM40-'523-variantstatus. Selv om det er usikkerhet om den uavhengige rollen til TOMM40 i AD-risikostratifisering (spesielt på tvers av rase/etniske grupper), vil denne studien bruke TOMM40-'523 for å veilede heterozygote-seleksjon basert på funn om at blant e3/e4-heterozygoter, lengre TOMM40-523 polyT-sekvenser er assosiert med tidligere debutalder for sent debuterende AD.
Annen: Kognitive stresstester under funksjonell MR
Forsøkspersonene vil gjennomgå stadig mer komplekse kognitive stresstester som vurderer hukommelse og eksekutiv funksjon mens de gjennomgår fMRI.
Annen: Kognitive stresstester under gangoppgave
Forsøkspersonene vil gjennomgå stadig mer komplekse kognitive stresstester som vurderer hukommelse og eksekutiv funksjon både når de sitter og mens de går på en kraftsensormatte.
EKSPERIMENTELL: Lavrisiko Alzheimers sykdom
Denne gruppen inkluderer e2/e2 homozygoter (sjeldne) og e2/e3 heterozygoter. den genetiske profilen assosiert med lav risiko for sent debuterende utvikling av Alzheimers sykdom.
Annen: Kognitive stresstester under funksjonell MR
Forsøkspersonene vil gjennomgå stadig mer komplekse kognitive stresstester som vurderer hukommelse og eksekutiv funksjon mens de gjennomgår fMRI.
Annen: Kognitive stresstester under gangoppgave
Forsøkspersonene vil gjennomgå stadig mer komplekse kognitive stresstester som vurderer hukommelse og eksekutiv funksjon både når de sitter og mens de går på en kraftsensormatte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reaksjonstid under minnetesting under fMRI
Tidsramme: Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
Den primære avhengige variabelen vil være endring i reaksjonstid når man sammenligner en nøytral minneoppgave med en stresstilstand. Reaksjonstiden vil være i ms og vil bli registrert mens forsøkspersonen gjennomgår fMRI.
Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
Endring i reaksjonstid under eksekutiv funksjonstesting under fMRI
Tidsramme: Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
Den primære avhengige variabelen vil være endring i reaksjonstid når man sammenligner en nøytral eksekutiv funksjonsoppgave med en stresstilstand. Reaksjonstiden vil være i ms og vil bli registrert mens forsøkspersonen gjennomgår fMRI.
Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
Endring i nøyaktighet under minnetesting under gangoppgave
Tidsramme: Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
Den primære avhengige variabelen vil være DTEcog = (Dobbel oppgave [kognitiv skåre] - Enkel oppgave [kognitiv skåre] / Enkel oppgave [kognitiv skåre]. For hukommelsesoppgaven vil det primære kognitive målet være antall korrekte svar.
Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
Endring i reaksjonstid under eksekutiv funksjonstesting under gangoppgave
Tidsramme: Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
Den primære avhengige variabelen vil være DTEcog = (Dobbel oppgave [kognitiv skåre] - Enkel oppgave [kognitiv skåre] / Enkel oppgave [kognitiv skåre]. For den utøvende oppgaven vil det primære kognitive målet i DTEcog-beregningen være reaksjonstid.
Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktighet under minnetesting under fMRI
Tidsramme: Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
Sekundære avhengige variabler er nøyaktighet (% riktig) når man sammenligner en nøytral minneoppgave med en stresstilstand.
Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
Endring i nøyaktighet under eksekutiv funksjonstesting under fMRI
Tidsramme: Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
Sekundære avhengige variabler er nøyaktighet (% riktig) når man sammenligner en nøytral minneoppgave med en stresstilstand.
Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
Hjerneaktivering under minnetesting under fMRI
Tidsramme: Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
Gruppeforskjeller i hjerneaktivering provosert av minnestresstilstanden vil bli vurdert ved hjelp av hjernekart som sammenligner blokkgjennomsnittlig BOLD-signal for hvile vs nøytral oppgave, hvile vs stressoppgave, nøytral vs stressoppgave.
Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
Hjerneaktivering under eksekutiv funksjonstesting under fMRI
Tidsramme: Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
Gruppeforskjeller i hjerneaktivering provosert av den eksekutive funksjonens stresstilstand vil bli vurdert ved hjelp av hjernekart som sammenligner blokkgjennomsnittlig BOLD-signal for hvile vs nøytral oppgave, hvile vs stressoppgave, nøytral vs stressoppgave.
Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
Endring i gangytelse provosert av dobbel hukommelse
Tidsramme: Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
Den sekundære avhengige variabelen vil være DTEmob = (Dobbel oppgave[mobilitetspoeng] - Enkel oppgave[mobilitetspoeng] / Enkeltoppgave [mobilitetspoeng]. For både hukommelse og utøvende oppgaver vil mobilitetsmålet i DTEmob-beregningen være ganghastighet.
Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
Endring i gangytelse fremprovosert av executive function dual tasking
Tidsramme: Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
Den sekundære avhengige variabelen vil være DTEmob = (Dobbel oppgave[mobilitetspoeng] - Enkel oppgave[mobilitetspoeng] / Enkeltoppgave [mobilitetspoeng]. For både hukommelse og utøvende oppgaver vil mobilitetsmålet i DTEmob-beregningen være ganghastighet.
Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (ANNEN: Duke University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger