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Lo studio sulla resilienza cognitiva (CogRes)

11 agosto 2017 aggiornato da: Duke University

Lo studio sulla resilienza cognitiva: stress test per il morbo di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è verificare se due nuovi "stress test" cognitivi possono aiutare a distinguere tra persone a rischio genetico inferiore o superiore di malattia di Alzheimer. I ricercatori stanno cercando di capire come funzionano questi "stress test" cognitivi nelle persone a cui non è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer e che non presentano sintomi della malattia di Alzheimer. I soggetti dello studio saranno sottoposti a test della memoria e della funzione esecutiva durante l'immagine di risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello e anche durante un test del cammino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è stabilire la fattibilità e valutare il ruolo di due nuovi test di resilienza cognitiva da utilizzare nell'identificazione della malattia di Alzheimer precoce. I ricercatori ipotizzano che l'esposizione al fattore di stress controllato di una maggiore richiesta di compiti cognitivi evocherà fenotipi misurabili di scarsa resilienza, che saranno associati al rischio di malattia di Alzheimer. Lo studio includerà 30 partecipanti volontari del Registro della Prevenzione della Malattia di Alzheimer del Duca (ADPR). La coorte ADPR è stata caratterizzata in base al rischio genetico basato sul genotipo nei loci associati alla malattia di Alzheimer. Gli investigatori recluteranno un campione dall'ADPR che comprende 15 persone nel gruppo "genetico ad alto rischio" e 15 persone, abbinate per età, nel gruppo "genetico a basso rischio". Gli investigatori e gli sperimentatori sono mascherati al profilo genetico di tutti i partecipanti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due protocolli di stress cognitivo. Entrambi i protocolli includono componenti della memoria e della funzione esecutiva, uno eseguito durante la risonanza magnetica funzionale e uno durante la deambulazione su un tappetino con sensore di forza. Entrambi i test di stress cognitivo presentano un rischio minimo; il rischio principale di questo studio è la perdita di riservatezza. I test genetici non vengono eseguiti come parte di questo protocollo; la strategia di campionamento utilizzerà i risultati dei test genetici precedenti, che non vengono rivelati agli investigatori primari. Oltre a determinare se i punteggi dei due nuovi test differiscono statisticamente in base ai gruppi di rischio AD, il progetto stabilirà la fattibilità e le caratteristiche dei test per l'uso in studi futuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di camminare per 2 minuti senza dispositivi di assistenza o l'assistenza di un'altra persona
  • Funzione cognitiva entro limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
  • Mancino
  • Daltonismo rosso/verde
  • Gravi disturbi della vista
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer o di altri problemi di demenza/memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Malattia di Alzheimer ad alto rischio
Questo gruppo include soggetti con omozigoti APOEe4, il profilo genetico associato al più alto rischio di AD ad esordio tardivo e il successivo gruppo a più alto rischio, eterozigoti APOE e3/e4. Per mirare al rischio più elevato tra gli eterozigoti APOEe3/e4 ​​nell'ADPR, il team di studio prenderà in considerazione lo stato di variante TOMM40-'523. Sebbene vi sia incertezza sul ruolo indipendente di TOMM40 nella stratificazione del rischio di AD (specialmente tra gruppi razziali/etnici), questo studio utilizzerà TOMM40-'523 per guidare la selezione degli eterozigoti sulla base dei risultati che tra gli eterozigoti e3/e4, TOMM40-523 più lungo le sequenze polyT sono associate a un'età di esordio precoce per l'AD a esordio tardivo.
Altro: Test di stress cognitivo durante la risonanza magnetica funzionale
I soggetti saranno sottoposti a test di stress cognitivo progressivamente più complessi che valutano la memoria e la funzione esecutiva durante la fMRI.
Altro: Test di stress cognitivo durante il compito di andatura
I soggetti saranno sottoposti a test di stress cognitivo progressivamente più complessi che valutano la memoria e la funzione esecutiva sia in posizione seduta che durante la deambulazione su un tappetino sensore di forza.
SPERIMENTALE: Malattia di Alzheimer a basso rischio
Questo gruppo comprende gli omozigoti e2/e2 (rari) e gli eterozigoti e2/e3. il profilo genetico associato a un basso rischio di sviluppo ad esordio tardivo della malattia di Alzheimer.
Altro: Test di stress cognitivo durante la risonanza magnetica funzionale
I soggetti saranno sottoposti a test di stress cognitivo progressivamente più complessi che valutano la memoria e la funzione esecutiva durante la fMRI.
Altro: Test di stress cognitivo durante il compito di andatura
I soggetti saranno sottoposti a test di stress cognitivo progressivamente più complessi che valutano la memoria e la funzione esecutiva sia in posizione seduta che durante la deambulazione su un tappetino sensore di forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di reazione durante il test della memoria durante fMRI
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
La variabile dipendente primaria sarà il cambiamento nel tempo di reazione quando si confronta un'attività di memoria neutra con una condizione di stress. Il tempo di reazione sarà in ms e sarà registrato mentre il soggetto è sottoposto a fMRI.
Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Variazione del tempo di reazione durante i test della funzione esecutiva durante fMRI
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
La variabile dipendente primaria sarà il cambiamento nel tempo di reazione quando si confronta un'attività di funzione esecutiva neutra con una condizione di stress. Il tempo di reazione sarà in ms e sarà registrato mentre il soggetto è sottoposto a fMRI.
Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Variazione della precisione durante il test della memoria durante l'attività di deambulazione
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora
La variabile dipendente primaria sarà DTEcog = (Dual task [punteggio cognitivo] - Single Task [punteggio cognitivo] / Single task [punteggio cognitivo]. Per il compito di memoria, la misura cognitiva primaria sarà il numero di risposte corrette.
Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora
Variazione del tempo di reazione durante il test della funzione esecutiva durante l'attività di deambulazione
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora
La variabile dipendente primaria sarà DTEcog = (Dual task [punteggio cognitivo] - Single Task [punteggio cognitivo] / Single task [punteggio cognitivo]. Per il compito esecutivo, la misura cognitiva primaria nel calcolo DTEcog sarà il tempo di reazione.
Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della precisione durante il test della memoria durante fMRI
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Le variabili dipendenti secondarie sono l'accuratezza (% corretta) quando si confronta un'attività di memoria neutra con una condizione di stress.
Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Variazione dell'accuratezza durante i test delle funzioni esecutive durante fMRI
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Le variabili dipendenti secondarie sono l'accuratezza (% corretta) quando si confronta un'attività di memoria neutra con una condizione di stress.
Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Attivazione cerebrale durante il test della memoria durante fMRI
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Le differenze di gruppo nell'attivazione cerebrale provocate dalla condizione di stress della memoria saranno valutate utilizzando mappe cerebrali che confrontano il segnale BOLD medio del blocco per compito a riposo vs neutro, compito a riposo vs stress, compito neutro vs stress.
Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Attivazione cerebrale durante il test della funzione esecutiva durante fMRI
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Le differenze di gruppo nell'attivazione cerebrale provocate dalla condizione di stress della funzione esecutiva saranno valutate utilizzando mappe cerebrali che confrontano il segnale BOLD medio del blocco per compito a riposo vs neutro, compito a riposo vs stress, compito neutro vs stress.
Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Variazione delle prestazioni dell'andatura provocata dal doppio compito della memoria
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora
La variabile dipendente secondaria sarà DTEmob = (Dual task[mobility score] - Single Task[mobility score] / Single task [mobility score]. Sia per le attività di memoria che per quelle esecutive, la misura della mobilità nel calcolo DTEmob sarà la velocità dell'andatura.
Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora
Cambiamento nelle prestazioni dell'andatura provocato dalla funzione esecutiva dual tasking
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora
La variabile dipendente secondaria sarà DTEmob = (Dual task[mobility score] - Single Task[mobility score] / Single task [mobility score]. Sia per le attività di memoria che per quelle esecutive, la misura della mobilità nel calcolo DTEmob sarà la velocità dell'andatura.
Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (ALTRO: Duke University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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