Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cognitieve veerkrachtstudie (CogRes)

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Duke University

De cognitieve veerkrachtstudie: stresstests voor de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om te testen of twee nieuwe cognitieve "stresstests" kunnen helpen onderscheid te maken tussen mensen met een lager of hoger genetisch risico op de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers proberen te begrijpen hoe deze cognitieve "stresstests" werken bij mensen bij wie de ziekte van Alzheimer niet is vastgesteld en die geen symptomen van de ziekte van Alzheimer vertonen. Studieonderwerpen zullen het geheugen en de executieve functie testen tijdens functioneel magnetisch resonantiebeeld (fMRI) van de hersenen en ook tijdens een looptest.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de haalbaarheid vast te stellen en de rol te evalueren van twee nieuwe tests van cognitieve veerkracht voor gebruik bij de identificatie van de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium. De onderzoekers veronderstellen dat blootstelling aan de gecontroleerde stressor van verhoogde cognitieve taakvraag meetbare fenotypes van slechte veerkracht zal oproepen, die geassocieerd zullen worden met het risico op de ziekte van Alzheimer. De studie zal 30 vrijwillige deelnemers van de Duke Alzheimer's Disease Prevention Registry (ADPR) omvatten. Het ADPR-cohort is gekarakteriseerd op basis van genetisch risico op basis van genotype op loci geassocieerd met de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers zullen een steekproef uit de ADPR rekruteren die 15 mensen omvat in de groep met "genetisch hoog risico" en 15 mensen, gematcht op leeftijd, in de groep "genetisch laag risico". Onderzoekers en onderzoekers zijn gemaskeerd voor het genetische profiel van alle deelnemers. Alle deelnemers ondergaan twee cognitieve stresstestprotocollen. Beide protocollen omvatten geheugen- en executieve functiecomponenten, één uitgevoerd tijdens functionele MRI en één tijdens het lopen op een krachtsensormat. Beide cognitieve stresstesten zijn minimaal risico; het belangrijkste risico van dit onderzoek is verlies van vertrouwelijkheid. Genetische tests worden niet uitgevoerd als onderdeel van dit protocol; de bemonsteringsstrategie zal gebruik maken van eerdere genetische testresultaten, die niet aan de primaire onderzoekers worden onthuld. Naast het bepalen of scores op de twee nieuwe tests statistisch verschillen per AD-risicogroep, zal het project de haalbaarheid en kenmerken van de tests vaststellen voor gebruik in toekomstig onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om 2 minuten te lopen zonder hulpmiddel of hulp van iemand anders
  • Cognitieve functie binnen normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

  • MRI niet kunnen ondergaan
  • Linkshandig
  • Rood/Groen Kleurenblind
  • Ernstige visuele beperkingen
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer of een ander probleem met dementie/geheugen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Ziekte van Alzheimer met hoog risico
Deze groep omvat proefpersonen met APOEe4-homozygoten, het genetische profiel dat geassocieerd is met het hoogste risico op laat optredende AD en de volgende groep met het hoogste risico, APOE e3/e4-heterozygoten. Om zich te richten op het hoogste risico onder de APOEe3/e4 ​​heterozygoten in ADPR, zal het onderzoeksteam de TOMM40-'523-variantstatus overwegen. Hoewel er onzekerheid bestaat over de onafhankelijke rol van TOMM40 in AD-risicostratificatie (vooral tussen raciale/etnische groepen), zal deze studie TOMM40-'523 gebruiken om heterozygote selectie te begeleiden op basis van bevindingen dat onder e3/e4 ​​heterozygoten, langere TOMM40-523 polyT-sequenties zijn geassocieerd met een eerdere aanvangsleeftijd voor AD met late aanvang.
Ander: Cognitieve stresstesten tijdens functionele MRI
Onderwerpen ondergaan steeds complexere cognitieve stresstests die het geheugen en de executieve functie beoordelen terwijl ze fMRI ondergaan.
Ander: Cognitieve stresstests tijdens looptaak
Onderwerpen ondergaan steeds complexere cognitieve stresstests die het geheugen en de executieve functie beoordelen, zowel zittend als tijdens het lopen op een krachtsensormat.
EXPERIMENTEEL: Ziekte van Alzheimer met een laag risico
Deze groep omvat e2/e2 homozygoten (zeldzaam) en e2/e3 heterozygoten. het genetische profiel geassocieerd met een laag risico op late ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer.
Ander: Cognitieve stresstesten tijdens functionele MRI
Onderwerpen ondergaan steeds complexere cognitieve stresstests die het geheugen en de executieve functie beoordelen terwijl ze fMRI ondergaan.
Ander: Cognitieve stresstests tijdens looptaak
Onderwerpen ondergaan steeds complexere cognitieve stresstests die het geheugen en de executieve functie beoordelen, zowel zittend als tijdens het lopen op een krachtsensormat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reactietijd tijdens geheugentesten tijdens fMRI
Tijdsspanne: Direct gemeten gedurende een uur fMRI
De primaire afhankelijke variabele is verandering in reactietijd bij het vergelijken van een neutrale geheugentaak met een stresstoestand. De reactietijd is in ms en wordt geregistreerd terwijl de proefpersoon fMRI ondergaat.
Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Verandering in reactietijd tijdens uitvoerende functietesten tijdens fMRI
Tijdsspanne: Direct gemeten gedurende een uur fMRI
De primaire afhankelijke variabele zal verandering in reactietijd zijn bij het vergelijken van een neutrale executieve functietaak met een stressconditie. De reactietijd is in ms en wordt geregistreerd terwijl de proefpersoon fMRI ondergaat.
Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Verandering in nauwkeurigheid tijdens geheugentesten tijdens looptaak
Tijdsspanne: Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur
De primaire afhankelijke variabele is DTEcog = (dubbele taak [cognitieve score] - enkele taak [cognitieve score] / enkele taak [cognitieve score]. Voor de geheugentaak is de primaire cognitieve maatstaf het aantal juiste antwoorden.
Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur
Verandering in reactietijd tijdens uitvoerende functietesten tijdens looptaak
Tijdsspanne: Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur
De primaire afhankelijke variabele is DTEcog = (dubbele taak [cognitieve score] - enkele taak [cognitieve score] / enkele taak [cognitieve score]. Voor de uitvoerende taak is reactietijd de primaire cognitieve maatstaf in de DTEcog-berekening.
Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nauwkeurigheid tijdens geheugentesten tijdens fMRI
Tijdsspanne: Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Secundaire afhankelijke variabelen zijn nauwkeurigheid (% correct) bij het vergelijken van een neutrale geheugentaak met een stresstoestand.
Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Verandering in nauwkeurigheid tijdens uitvoerende functietesten tijdens fMRI
Tijdsspanne: Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Secundaire afhankelijke variabelen zijn nauwkeurigheid (% correct) bij het vergelijken van een neutrale geheugentaak met een stresstoestand.
Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Hersenactivatie tijdens geheugentesten tijdens fMRI
Tijdsspanne: Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Groepsverschillen in hersenactivatie veroorzaakt door de geheugenstressconditie zullen worden beoordeeld met behulp van hersenkaarten die het blokgemiddelde BOLD-signaal vergelijken voor rusten versus neutrale taak, rusten versus stresstaak, neutraal versus stresstaak.
Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Hersenactivatie tijdens uitvoerende functietesten tijdens fMRI
Tijdsspanne: Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Groepsverschillen in hersenactivatie veroorzaakt door de stressconditie van de executieve functie zullen worden beoordeeld met behulp van hersenkaarten die het blokgemiddelde BOLD-signaal vergelijken voor rusten versus neutrale taak, rusten versus stresstaak, neutraal versus stresstaak.
Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Verandering in loopprestaties veroorzaakt door memory dual tasking
Tijdsspanne: Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur
De secundaire afhankelijke variabele is DTEmob = (dubbele taak [mobiliteitsscore] - enkele taak [mobiliteitsscore] / enkele taak [mobiliteitsscore]. Voor zowel geheugen- als uitvoerende taken is de mobiliteitsmaatstaf in de DTEmob-berekening de loopsnelheid.
Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur
Verandering in loopprestaties veroorzaakt door dubbele taakstelling van uitvoerende functies
Tijdsspanne: Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur
De secundaire afhankelijke variabele is DTEmob = (dubbele taak [mobiliteitsscore] - enkele taak [mobiliteitsscore] / enkele taak [mobiliteitsscore]. Voor zowel geheugen- als uitvoerende taken is de mobiliteitsmaatstaf in de DTEmob-berekening de loopsnelheid.
Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (ANDER: Duke University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Cognitieve stresstesten tijdens functionele MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen