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Die Studie zur kognitiven Resilienz (CogRes)

11. August 2017 aktualisiert von: Duke University

Die Studie zur kognitiven Resilienz: Stresstests für die Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob zwei neue kognitive "Stresstests" helfen können, zwischen Menschen mit einem niedrigeren oder höheren genetischen Risiko für die Alzheimer-Krankheit zu unterscheiden. Die Forscher versuchen zu verstehen, wie diese kognitiven „Stresstests“ bei Menschen funktionieren, bei denen die Alzheimer-Krankheit nicht diagnostiziert wurde und die keine Symptome der Alzheimer-Krankheit aufweisen. Die Studienteilnehmer werden während einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns und auch während eines Gehtests auf ihr Gedächtnis und ihre Exekutivfunktion getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit festzustellen und die Rolle von zwei neuartigen Tests zur kognitiven Belastbarkeit zur Verwendung bei der Früherkennung der Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Exposition gegenüber dem kontrollierten Stressfaktor erhöhter Anforderungen an kognitive Aufgaben messbare Phänotypen einer geringen Belastbarkeit hervorrufen wird, die mit dem Risiko der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht werden. An der Studie werden 30 freiwillige Teilnehmer des Duke Alzheimer's Disease Prevention Registry (ADPR) teilnehmen. Die ADPR-Kohorte wurde anhand des genetischen Risikos basierend auf dem Genotyp an Loci charakterisiert, die mit der Alzheimer-Krankheit assoziiert sind. Die Ermittler werden eine Stichprobe aus dem ADPR rekrutieren, die 15 Personen in der Gruppe „genetisch hohes Risiko“ und 15 Personen, nach Alter abgeglichen, in der Gruppe „genetisch niedriges Risiko“ umfasst. Forscher und Experimentatoren werden mit dem genetischen Profil aller Teilnehmer maskiert. Alle Teilnehmer werden zwei kognitiven Belastungstestprotokollen unterzogen. Beide Protokolle umfassen Speicher- und Exekutivfunktionskomponenten, eine während der funktionellen MRT und eine während des Gehens auf einer Kraftsensormatte. Beide kognitiven Belastungstests sind mit minimalem Risiko verbunden; Das Hauptrisiko dieser Studie ist der Verlust der Vertraulichkeit. Gentests werden nicht als Teil dieses Protokolls durchgeführt; Die Probenahmestrategie nutzt frühere Gentestergebnisse, die den Primärforschern nicht mitgeteilt werden. Neben der Bestimmung, ob sich die Ergebnisse der beiden neuartigen Tests statistisch je nach AD-Risikogruppe unterscheiden, wird das Projekt die Durchführbarkeit und Eigenschaften der Tests für die Verwendung in zukünftigen Studien ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann 2 Minuten ohne Hilfsmittel oder Hilfe einer anderen Person gehen
  • Kognitive Funktion innerhalb normaler Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen
  • Linkshändig
  • Rot/Grün-Farbenblindheit
  • Starke Sehbehinderungen
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder anderer Demenz-/Gedächtnisprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hochrisiko-Alzheimer-Krankheit
Diese Gruppe umfasst Probanden mit APOEe4-Homozygoten, dem genetischen Profil, das mit dem höchsten Risiko für AD mit spätem Beginn verbunden ist, und der nächsthöchsten Risikogruppe, APOE e3/e4-Heterozygoten. Um das höchste Risiko unter den APOEe3/e4-Heterozygoten bei ADPR anzusprechen, wird das Studienteam den TOMM40-'523-Variantenstatus berücksichtigen. Obwohl Ungewissheit über die unabhängige Rolle von TOMM40 bei der AD-Risikostratifizierung besteht (insbesondere über rassische/ethnische Gruppen), wird diese Studie TOMM40-'523 verwenden, um die heterozygote Auswahl zu leiten, basierend auf den Ergebnissen, dass unter e3/e4-Heterozygoten TOMM40-523 länger ist polyT-Sequenzen sind mit einem früheren Alter des Ausbruchs von AD mit spätem Beginn assoziiert.
Sonstiges: Kognitive Belastungstests während der funktionellen MRT
Die Probanden werden zunehmend komplexeren kognitiven Belastungstests unterzogen, die das Gedächtnis und die Exekutivfunktion bewerten, während sie sich einer fMRT unterziehen.
Sonstiges: Kognitive Stresstests während der Gangaufgabe
Die Probanden werden zunehmend komplexeren kognitiven Belastungstests unterzogen, die das Gedächtnis und die exekutive Funktion sowohl beim Sitzen als auch beim Gehen auf einer Kraftsensormatte bewerten.
EXPERIMENTAL: Low-Risk-Alzheimer-Krankheit
Diese Gruppe umfasst e2/e2-Homozygote (selten) und e2/e3-Heterozygote. das genetische Profil, das mit einem geringen Risiko für die spät einsetzende Entwicklung der Alzheimer-Krankheit verbunden ist.
Sonstiges: Kognitive Belastungstests während der funktionellen MRT
Die Probanden werden zunehmend komplexeren kognitiven Belastungstests unterzogen, die das Gedächtnis und die Exekutivfunktion bewerten, während sie sich einer fMRT unterziehen.
Sonstiges: Kognitive Stresstests während der Gangaufgabe
Die Probanden werden zunehmend komplexeren kognitiven Belastungstests unterzogen, die das Gedächtnis und die exekutive Funktion sowohl beim Sitzen als auch beim Gehen auf einer Kraftsensormatte bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit während Gedächtnistests während der fMRT
Zeitfenster: Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
Die primäre abhängige Variable ist die Änderung der Reaktionszeit beim Vergleich einer neutralen Gedächtnisaufgabe mit einem Stresszustand. Die Reaktionszeit wird in ms angegeben und aufgezeichnet, während sich das Subjekt einer fMRT unterzieht.
Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
Änderung der Reaktionszeit während der Exekutivfunktionsprüfung während der fMRT
Zeitfenster: Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
Die primäre abhängige Variable ist die Änderung der Reaktionszeit beim Vergleich einer neutralen Exekutivfunktionsaufgabe mit einem Stresszustand. Die Reaktionszeit wird in ms angegeben und aufgezeichnet, während sich das Subjekt einer fMRT unterzieht.
Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
Änderung der Genauigkeit während des Gedächtnistests während der Gangaufgabe
Zeitfenster: Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
Die primäre abhängige Variable ist DTEcog = (Doppelaufgabe [kognitive Bewertung] - Einzelaufgabe [kognitive Bewertung] / Einzelaufgabe [kognitive Bewertung]. Bei der Gedächtnisaufgabe ist das primäre kognitive Maß die Anzahl der richtigen Antworten.
Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
Änderung der Reaktionszeit während der Exekutivfunktionsprüfung während der Gangaufgabe
Zeitfenster: Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
Die primäre abhängige Variable ist DTEcog = (Doppelaufgabe [kognitive Bewertung] - Einzelaufgabe [kognitive Bewertung] / Einzelaufgabe [kognitive Bewertung]. Für die ausführende Aufgabe ist die Reaktionszeit das primäre kognitive Maß in der DTEcog-Berechnung.
Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genauigkeit während des Gedächtnistests während der fMRT
Zeitfenster: Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
Sekundäre abhängige Variablen sind die Genauigkeit (% korrekt) beim Vergleich einer neutralen Gedächtnisaufgabe mit einem Stresszustand.
Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
Änderung der Genauigkeit während der Exekutivfunktionsprüfung während der fMRT
Zeitfenster: Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
Sekundäre abhängige Variablen sind die Genauigkeit (% korrekt) beim Vergleich einer neutralen Gedächtnisaufgabe mit einem Stresszustand.
Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
Gehirnaktivierung während Gedächtnistests im fMRI
Zeitfenster: Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
Gruppenunterschiede in der Gehirnaktivierung, die durch den Gedächtnisstresszustand hervorgerufen werden, werden unter Verwendung von Gehirnkarten bewertet, die das Blockdurchschnitts-BOLD-Signal für Ruhe- vs. neutrale Aufgabe, Ruhe- vs. Stressaufgabe, neutrale vs. Stressaufgabe vergleichen.
Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
Gehirnaktivierung während exekutiver Funktionstests während fMRI
Zeitfenster: Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
Gruppenunterschiede in der Gehirnaktivierung, die durch den Stresszustand der Exekutivfunktion hervorgerufen werden, werden unter Verwendung von Gehirnkarten bewertet, die das Blockdurchschnitts-BOLD-Signal für Ruhe- vs. neutrale Aufgabe, Ruhe- vs. Stressaufgabe, neutrale vs. Stressaufgabe vergleichen.
Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
Veränderung der Gangleistung, hervorgerufen durch Gedächtnis-Dualtasking
Zeitfenster: Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
Die sekundäre abhängige Variable ist DTEmob = (Doppelaufgabe [Mobilitätsbewertung] - Einzelaufgabe [Mobilitätsbewertung] / Einzelaufgabe [Mobilitätsbewertung]. Sowohl für Gedächtnis- als auch Ausführungsaufgaben ist das Mobilitätsmaß in der DTEmob-Berechnung die Ganggeschwindigkeit.
Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
Veränderung der Gangleistung, hervorgerufen durch Dual Tasking der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
Die sekundäre abhängige Variable ist DTEmob = (Doppelaufgabe [Mobilitätsbewertung] - Einzelaufgabe [Mobilitätsbewertung] / Einzelaufgabe [Mobilitätsbewertung]. Sowohl für Gedächtnis- als auch Ausführungsaufgaben ist das Mobilitätsmaß in der DTEmob-Berechnung die Ganggeschwindigkeit.
Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (ANDERE: Duke University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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