Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace internetového programu následné péče „GSA-Online Plus“

2. března 2018 aktualizováno: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Implementace on-line intervence následné péče „GSA-Online Plus“ (zdravě a bez stresu na pracovišti)

Účelem této studie je zavést internetový program následné péče „GSA-Online plus“ na několika rehabilitačních klinikách s pacienty různých indikací (psychosomatické, ortopedické a kardiovaskulární onemocnění). „GSA-Online plus“ je internetový program následné péče pro pacienty s pracovními problémy nebo úzkostmi, kterým čelí návrat do práce po dlouhodobé nepřítomnosti v nemoci a rehabilitaci v ústavní péči. Pacienti mají přístup k různým průzkumným a motivačním videím na webových stránkách studie, dokud jejich ústavní rehabilitace neskončí. Poté zahájí 12týdenní písemnou intervenci založenou na psychoterapeutickém konceptu, psychodynamickém ‚Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT)'. Pacienti píší týdenní online záznamy do deníku, na které anonymní online terapeuti odpovídají obvykle do 24 hodin. V předchozí randomizované kontrolované studii byla stanovena účinnost intervence, zatímco současná studie se zaměřuje na implementaci a realizaci v naturalistickém prostředí (účinnost).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Německo, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Německo, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Německo, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení (lékař) nebo žádost (pacient) k účasti na internetovém programu následné péče
  • Současné nebo budoucí zaměstnání do 4 týdnů po ústavní rehabilitaci
  • Soukromý přístup k internetu
  • Informovaný souhlas
  • Znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychické nebo somatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GSA-Online plus
Pacienti mají po hospitalizaci přístup k internetovému programu následné péče.
Jiný: GSA-Online plus
12týdenní online intervence při psaní založená na metodě Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT) se zpětnou vazbou poskytovanou online terapeuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra doporučení „GSA-Online plus“
Časové okno: zařazení do studia (T1)
Jak často bude „GSA-Online plus“ doporučován jako následná péče po hospitalizační rehabilitaci?
zařazení do studia (T1)
Počet pacientů účastnících se „GSA-Online plus“
Časové okno: 12 týdnů po zařazení do studie (T14)
Nejméně 66 % pacientů s odpovídajícím doporučením by mělo alespoň jednou použít „GSA-Online plus“.
12 týdnů po zařazení do studie (T14)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budoucí vyhlídky na zaměstnání měřené „Škálou subjektivní prognózy pracovní schopnosti“ (SPE)
Časové okno: Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Pracovní schopnost měřená zkrácenou formou „Indexu pracovní schopnosti“ (WAI)
Časové okno: Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Depresivní příznaky měřené pomocí subškály „Dotazník o zdraví pacienta“ (PHQ-9)
Časové okno: Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Úzkost měřená pomocí „škály obecné úzkostné poruchy“ (GAD-7)
Časové okno: Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Zátěž somatických symptomů měřená pomocí škály Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Časové okno: Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Psychosociální stresory měřené pomocí subškály „Dotazník zdraví pacienta“ (PHQ-10)
Časové okno: Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Celkový zdravotní stav měřený dotazníkem "EQ-5D-3L".
Časové okno: Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Obecná schopnost měřená pomocí "Sheehan-Disability Scale"
Časové okno: Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Osamělost měřená „škálou osamělosti“ (LS-S)
Časové okno: Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Psychický stres měřený pomocí „škály vnímaného stresu“ (PSS-4)
Časové okno: Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Osobní zdroje měřené pomocí "Oslo Support Scale" (OSS-3)
Časové okno: Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Osobní zdroje měřené pomocí „Brief Resilient Coping Scale“ (BRCS)
Časové okno: Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Při zařazení do studie (T1) a o 12 týdnů později (T14)
Pravidelné sledování vlastního zdravotního stavu
Časové okno: až 12 týdnů od zařazení do studie (T2-T13)
Položka čerpaná z dotazníku "EQ-5D-3L".
až 12 týdnů od zařazení do studie (T2-T13)
Pravidelné sledování vlastní pracovní schopnosti
Časové okno: až 12 týdnů od zařazení do studie (T2-T13)
Položka čerpaná z "Indexu pracovní schopnosti" (WAI)
až 12 týdnů od zařazení do studie (T2-T13)
Hodnocení terapeutické zpětné vazby
Časové okno: až 12 týdnů od zařazení do studie (T2-T13)
Dvě samostatně vyvinuté položky („Jak jste spokojeni s... / Jak užitečná byla terapeutická zpětná vazba“) na pětibodové Likertově škále.
až 12 týdnů od zařazení do studie (T2-T13)
Hodnocení GSA-Online+
Časové okno: 12 týdnů po zařazení do studie (T14)
Vlastní položky k posouzení celkové spokojenosti, užitečnosti a využití GSA-Online+
12 týdnů po zařazení do studie (T14)
Ochota platit
Časové okno: 12 týdnů po zařazení do studie (T14)
Samostatně vyvinuté položky, zda a kolik peněz by účastníci zaplatili za GSA-Online+
12 týdnů po zařazení do studie (T14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RK-93604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSA-Online plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení