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Implementazione del programma Aftercare basato su Internet "GSA-Online Plus"

2 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Attuazione dell'intervento post-terapia online "GSA-Online Plus" (sano e senza stress sul posto di lavoro)

Lo scopo di questo studio è implementare il programma post-terapia basato su Internet "GSA-Online plus" in diverse cliniche di riabilitazione con pazienti con diverse indicazioni (malattie psicosomatiche, ortopediche e cardiovascolari). "GSA-Online plus" è un programma di post-assistenza basato su Internet per pazienti con problemi legati al lavoro o ansie che affrontano il ritorno al lavoro dopo un'assenza per malattia di lunga durata e riabilitazione ospedaliera. I pazienti hanno accesso a vari video esplorativi e motivazionali sul sito web dello studio fino al termine della loro riabilitazione ospedaliera. Successivamente, iniziano un intervento di scrittura di 12 settimane basato su un concetto psicoterapeutico, il "Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT)" psicodinamico. I pazienti scrivono annotazioni di diario online settimanali a cui rispondono anonimi terapisti online di solito entro 24 ore. In un precedente studio controllato randomizzato è stata determinata l'efficacia dell'intervento, mentre l'attuale studio si concentra sull'implementazione e realizzazione in un contesto naturalistico (efficacia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Germania, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Germania, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Germania, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinvio (medico) o richiesta (paziente) di partecipare al programma post-terapia basato su Internet
  • Occupazione attuale o futura entro 4 settimane dalla riabilitazione ospedaliera
  • Accesso privato a Internet
  • Consenso informato
  • Conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia psichiatrica o somatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GSA-Online plus
I pazienti ricevono l'accesso al programma post-terapia basato su Internet dopo il trattamento ospedaliero.
Altro: GSA-Online plus
Un intervento di scrittura online di 12 settimane basato sul Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT) con feedback fornito da terapisti online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raccomandazione di "GSA-Online plus"
Lasso di tempo: inclusione nello studio (T1)
Con quale frequenza verrà raccomandato "GSA-Online plus" come terapia post-ricovero dopo la riabilitazione ospedaliera?
inclusione nello studio (T1)
Numero di pazienti che partecipano a "GSA-Online plus"
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione nello studio (T14)
Almeno il 66% dei pazienti con una raccomandazione corrispondente dovrebbe utilizzare "GSA-Online plus" almeno una volta.
12 settimane dopo l'inclusione nello studio (T14)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive future di occupazione misurate con la "Scala di prognosi soggettiva della capacità lavorativa" (SPE)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
Abilità lavorativa misurata con la forma abbreviata del "Work Ability Index" (WAI)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
Sintomi depressivi misurati con una sottoscala del "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
Ansia misurata con la "Scala del Disturbo d'Ansia Generale" (GAD-7)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
Carico dei sintomi somatici misurato con la Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
Fattori di stress psicosociali misurati con una sottoscala del "Patient Health Questionnaire" (PHQ-10)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
Stato di salute generale misurato con il questionario "EQ-5D-3L".
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
Capacità generale misurata con la "Scala Sheehan-Disability"
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
Solitudine misurata con la "Loneliness Scale" (LS-S)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
Stress psicologico misurato con la "Scala dello Stress Percepito" (PSS-4)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
Risorse personali misurate con la "Oslo Support Scale" (OSS-3)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
Risorse personali misurate con la "Brief Resilient Coping Scale" (BRCS)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
All'inclusione nello studio (T1) e 12 settimane dopo (T14)
Monitoraggio regolare dello stato di salute autovalutato
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dall'inclusione nello studio (T2-T13)
Item tratto dal questionario "EQ-5D-3L".
fino a 12 settimane dall'inclusione nello studio (T2-T13)
Monitoraggio regolare dell'abilità lavorativa autovalutata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dall'inclusione nello studio (T2-T13)
Voce tratta dal "Work Ability Index" (WAI)
fino a 12 settimane dall'inclusione nello studio (T2-T13)
Valutazione del feedback terapeutico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dall'inclusione nello studio (T2-T13)
Due item autosviluppati ("Quanto sei soddisfatto di... / Quanto è stato utile il feedback terapeutico") su una scala Likert a cinque punti.
fino a 12 settimane dall'inclusione nello studio (T2-T13)
Valutazione di GSA-Online+
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione nello studio (T14)
Articoli sviluppati autonomamente per valutare la soddisfazione generale, l'utilità e l'utilizzo di GSA-Online+
12 settimane dopo l'inclusione nello studio (T14)
Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione nello studio (T14)
Articoli sviluppati autonomamente se e quanto denaro i partecipanti pagherebbero per GSA-Online+
12 settimane dopo l'inclusione nello studio (T14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RK-93604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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