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Implementação do programa de pós-atendimento baseado na Internet 'GSA-Online Plus'

2 de março de 2018 atualizado por: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Implementação da Intervenção Pós-Tratamento Online 'GSA-Online Plus' (Saudável e Sem Estresse no Trabalho)

O objetivo deste estudo é implementar o programa de pós-tratamento baseado na Internet 'GSA-Online plus' em várias clínicas de reabilitação com pacientes de diferentes indicações (doenças psicossomáticas, ortopédicas e cardiovasculares). 'GSA-Online plus' é um programa de pós-tratamento baseado na Internet para pacientes com problemas relacionados ao trabalho ou ansiedades que enfrentam o retorno ao trabalho após ausência prolongada por doença e reabilitação hospitalar. Os pacientes têm acesso a vários vídeos exploratórios e motivacionais no site do estudo até o final da reabilitação do paciente internado. Depois, eles iniciam uma intervenção de escrita de 12 semanas com base em um conceito psicoterapêutico, o psicodinâmico 'Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT)'. Os pacientes escrevem entradas de diário online semanais que são respondidas por terapeutas online anônimos geralmente dentro de 24 horas. Em um estudo randomizado controlado anterior, a eficácia da intervenção foi determinada, enquanto o estudo atual se concentra na implementação e realização em um ambiente naturalístico (eficácia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhamento (médico) ou solicitação (paciente) para participar do programa de pós-tratamento baseado na Internet
  • Emprego atual ou futuro dentro de 4 semanas após a reabilitação do paciente internado
  • Acesso privado à Internet
  • Consentimento informado
  • Conhecimento da língua alemã

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica ou somática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GSA-Online plus
Os pacientes recebem acesso ao programa de pós-tratamento baseado na Internet após o tratamento hospitalar.
Outro: GSA-Online plus
Uma intervenção de escrita on-line de 12 semanas com base no Método do Tema Central de Relacionamento Conflituoso (CCRT) com feedback fornecido por terapeutas on-line.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recomendação de 'GSA-Online plus'
Prazo: inclusão no estudo (T1)
Com que frequência o 'GSA-Online plus' será recomendado como cuidados posteriores após a reabilitação do paciente internado?
inclusão no estudo (T1)
Número de pacientes que participam do 'GSA-Online plus'
Prazo: 12 semanas após a inclusão no estudo (T14)
Pelo menos 66% dos pacientes com uma recomendação correspondente devem usar 'GSA-Online plus' pelo menos uma vez.
12 semanas após a inclusão no estudo (T14)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perspectivas futuras de emprego medidas com a "Escala de Prognóstico Subjetivo da Capacidade para o Trabalho" (SPE)
Prazo: Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Capacidade de trabalho medida com a forma abreviada do "Índice de Capacidade de Trabalho" (WAI)
Prazo: Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Sintomas depressivos medidos com uma subescala do "Questionário de Saúde do Paciente" (PHQ-9)
Prazo: Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Ansiedade medida com a "Escala de Transtorno de Ansiedade Geral" (GAD-7)
Prazo: Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Carga de sintomas somáticos medida com a Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Prazo: Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Estressores psicossociais medidos com uma subescala do "Questionário de Saúde do Paciente" (PHQ-10)
Prazo: Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Estado geral de saúde medido com o questionário "EQ-5D-3L"
Prazo: Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Capacidade geral medida com a "Escala Sheehan-Disability"
Prazo: Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Solidão medida com a "Escala de Solidão" (LS-S)
Prazo: Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Estresse psicológico medido com a "Escala de Estresse Percebido" (PSS-4)
Prazo: Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Recursos pessoais medidos com a "Escala de Apoio de Oslo" (OSS-3)
Prazo: Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Recursos pessoais medidos com a "Brief Resilient Coping Scale" (BRCS)
Prazo: Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Na inclusão no estudo (T1) e 12 semanas depois (T14)
Monitoramento regular do estado de saúde autoavaliado
Prazo: até 12 semanas a partir da inclusão no estudo (T2-T13)
Item extraído do questionário "EQ-5D-3L"
até 12 semanas a partir da inclusão no estudo (T2-T13)
Monitoramento regular da capacidade para o trabalho autoavaliada
Prazo: até 12 semanas a partir da inclusão no estudo (T2-T13)
Item extraído do "Índice de Capacidade para o Trabalho" (WAI)
até 12 semanas a partir da inclusão no estudo (T2-T13)
Avaliação do feedback terapêutico
Prazo: até 12 semanas a partir da inclusão no estudo (T2-T13)
Dois itens autodesenvolvidos ("Quão satisfeito você está com... / Quão útil foi o feedback terapêutico") em uma escala Likert de cinco pontos.
até 12 semanas a partir da inclusão no estudo (T2-T13)
Avaliação do GSA-Online+
Prazo: 12 semanas após a inclusão no estudo (T14)
Itens autodesenvolvidos para avaliar a satisfação geral, utilidade e utilização do GSA-Online+
12 semanas após a inclusão no estudo (T14)
Vontade de pagar
Prazo: 12 semanas após a inclusão no estudo (T14)
Itens autodesenvolvidos se e quanto dinheiro os participantes pagariam pelo GSA-Online+
12 semanas após a inclusão no estudo (T14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RK-93604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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