Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van het internetgebaseerde Nazorgprogramma 'GSA-Online Plus'

2 maart 2018 bijgewerkt door: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Implementatie van de Online Nazorg Interventie 'GSA-Online Plus' (Gezond en Zonder Stress op de Werkplek)

Het doel van dit onderzoek is om het op internet gebaseerde nazorgprogramma 'GSA-Online plus' te implementeren in verschillende revalidatieklinieken met patiënten met verschillende indicaties (psychosomatische, orthopedische en hart- en vaatziekten). 'GSA-Online plus' is een internetgebaseerd nazorgprogramma voor patiënten met werkgerelateerde problemen of angsten die na langdurig ziekteverzuim en intramurale revalidatie weer aan het werk gaan. De patiënten hebben toegang tot verschillende verkennende en motiverende video's op de onderzoekswebsite totdat hun intramurale revalidatie eindigt. Daarna starten ze een schrijfinterventie van 12 weken op basis van een psychotherapeutisch concept, de psychodynamische 'Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT)'. Patiënten schrijven wekelijks online dagboekaantekeningen die meestal binnen 24 uur worden beantwoord door anonieme online therapeuten. In een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde trial werd de effectiviteit van de interventie bepaald, terwijl het huidige onderzoek zich richt op de implementatie en realisatie in een naturalistische setting (effectiviteit).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwijzing (arts) of verzoek (patiënt) om deel te nemen aan het nazorgprogramma via internet
  • Huidig ​​of toekomstig werk binnen 4 weken na intramurale revalidatie
  • Privé internettoegang
  • Geïnformeerde toestemming
  • Kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische of somatische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GSA-Online plus
Patiënten krijgen na intramurale behandeling toegang tot het op internet gebaseerde nazorgprogramma.
Ander: GSA-Online plus
Een online schrijfinterventie van 12 weken gebaseerd op de Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT) met feedback van online therapeuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevelingspercentage van 'GSA-Online plus'
Tijdsspanne: studie-inclusie (T1)
Hoe vaak wordt 'GSA-Online plus' aanbevolen als nazorg na intramurale revalidatie?
studie-inclusie (T1)
Aantal patiënten dat deelneemt aan 'GSA-Online plus'
Tijdsspanne: 12 weken na opname in het onderzoek (T14)
Minstens 66% van de patiënten met een overeenkomstige aanbeveling zou 'GSA-Online plus' minstens één keer moeten gebruiken.
12 weken na opname in het onderzoek (T14)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toekomstperspectief op werk gemeten met de "Subjective Prognosis of Work Ability Scale" (SPE)
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Werkvermogen gemeten met de verkorte vorm van de "Work Ability Index" (WAI)
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Depressieve symptomen gemeten met een subschaal van de "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Angst gemeten met de "General Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Somatische symptoomlast gemeten met de Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Psychosociale stressoren gemeten met een subschaal van de "Patient Health Questionnaire" (PHQ-10)
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Algemene gezondheidstoestand gemeten met de vragenlijst "EQ-5D-3L".
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Algemene capaciteit gemeten met de "Sheehan-Disability Scale"
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Eenzaamheid gemeten met de "Eenzaamheidsschaal" (LS-S)
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Psychische stress gemeten met de "Perceptioned Stress Scale" (PSS-4)
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Persoonlijke hulpbronnen gemeten met de "Oslo Support Scale" (OSS-3)
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Persoonlijke hulpbronnen gemeten met de "Brief Resilient Coping Scale" (BRCS)
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Bij opname in het onderzoek (T1) en 12 weken later (T14)
Regelmatige monitoring van de zelf beoordeelde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: tot 12 weken na opname in het onderzoek (T2-T13)
Item ontleend aan de "EQ-5D-3L"-vragenlijst
tot 12 weken na opname in het onderzoek (T2-T13)
Regelmatige controle van het zelf beoordeelde werkvermogen
Tijdsspanne: tot 12 weken na opname in het onderzoek (T2-T13)
Item ontleend aan de "Work Ability Index" (WAI)
tot 12 weken na opname in het onderzoek (T2-T13)
Evaluatie van de therapeutische feedback
Tijdsspanne: tot 12 weken na opname in het onderzoek (T2-T13)
Twee zelfontwikkelde items ('Hoe tevreden bent u met ... / Hoe nuttig was therapeutische feedback') op een vijfpunts Likertschaal.
tot 12 weken na opname in het onderzoek (T2-T13)
Evaluatie van GSA-Online+
Tijdsspanne: 12 weken na opname in het onderzoek (T14)
Zelf ontwikkelde items om algehele tevredenheid over, behulpzaamheid en gebruik van GSA-Online+ te beoordelen
12 weken na opname in het onderzoek (T14)
Bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: 12 weken na opname in het onderzoek (T14)
Zelf ontwikkelde items of en hoeveel geld deelnemers zouden betalen voor GSA-Online+
12 weken na opname in het onderzoek (T14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johannes Gutenberg University Mainz

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RK-93604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GSA-Online plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen