Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af det internetbaserede efterbehandlingsprogram 'GSA-Online Plus'

2. marts 2018 opdateret af: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Implementering af online efterbehandlingsintervention 'GSA-Online Plus' (Sund og uden stress på arbejdspladsen)

Formålet med denne undersøgelse er at implementere det internetbaserede efterbehandlingsprogram 'GSA-Online plus' i flere rehabiliteringsklinikker med patienter med forskellige indikationer (psykosomatiske, ortopædiske og hjerte-kar-sygdomme). 'GSA-Online plus' er et internetbaseret efterbehandlingsprogram til patienter med arbejdsrelaterede problemer eller angst, der står over for at vende tilbage til arbejdet efter længere tids sygefravær og indlagt genoptræning. Patienterne har adgang til forskellige udforskende og motiverende videoer på undersøgelsens hjemmeside, indtil deres indlæggelsesrehabilitering afsluttes. Bagefter starter de en 12-ugers skriveintervention baseret på et psykoterapeutisk koncept, den psykodynamiske 'Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT)'. Patienter skriver ugentlige online dagbogsoptegnelser, som besvares af anonyme online terapeuter normalt inden for 24 timer. I et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg blev effektiviteten af ​​interventionen bestemt, hvorimod den nuværende undersøgelse fokuserer på implementering og realisering i en naturalistisk kontekst (effektivitet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning (læge) eller anmodning (patient) om at deltage i det internetbaserede efterværnsprogram
  • Nuværende eller fremtidig beskæftigelse inden for 4 uger efter indlagt genoptræning
  • Privat internetadgang
  • Informeret samtykke
  • Kendskab til det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk eller somatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSA-Online plus
Patienter får adgang til det internetbaserede efterbehandlingsprogram efter indlæggelsesbehandling.
Andet: GSA-Online plus
En 12-ugers online skriveintervention baseret på Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT) med feedback fra online terapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalingsgrad for 'GSA-Online plus'
Tidsramme: studie inklusion (T1)
Hvor ofte vil 'GSA-Online plus' blive anbefalet som efterbehandling efter indlagt genoptræning?
studie inklusion (T1)
Antal patienter, der deltager i 'GSA-Online plus'
Tidsramme: 12 uger efter undersøgelsens inklusion (T14)
Mindst 66 % af patienterne med en tilsvarende anbefaling bør bruge 'GSA-Online plus' mindst én gang.
12 uger efter undersøgelsens inklusion (T14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremtidsudsigter for beskæftigelse målt med "Subjective Prognosis of Work Ability Scale" (SPE)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Arbejdsevne målt med den korte form af "Work Ability Index" (WAI)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Depressive symptomer målt med en underskala af "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Angst målt med "General Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Somatisk symptombyrde målt med Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Psykosociale stressfaktorer målt med en underskala af "Patient Health Questionnaire" (PHQ-10)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Samlet helbredstilstand målt med "EQ-5D-3L" spørgeskemaet
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Generel kapacitet målt med "Sheehan-Disability Scale"
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ensomhed målt med "Loneliness Scale" (LS-S)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Psykologisk stress målt med "Perceived Stress Scale" (PSS-4)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Personlige ressourcer målt med "Oslo Support Scale" (OSS-3)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Personlige ressourcer målt med "Brief Resilient Coping Scale" (BRCS)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Ved undersøgelsens inklusion (T1) og 12 uger senere (T14)
Regelmæssig overvågning af selvvurderet helbredsstatus
Tidsramme: op til 12 uger fra undersøgelsens inklusion (T2-T13)
Punkt hentet fra "EQ-5D-3L" spørgeskemaet
op til 12 uger fra undersøgelsens inklusion (T2-T13)
Regelmæssig overvågning af selvvurderet arbejdsevne
Tidsramme: op til 12 uger fra undersøgelsens inklusion (T2-T13)
Element hentet fra "Work Ability Index" (WAI)
op til 12 uger fra undersøgelsens inklusion (T2-T13)
Evaluering af den terapeutiske feedback
Tidsramme: op til 12 uger fra undersøgelsens inklusion (T2-T13)
To selvudviklede emner ('Hvor tilfreds er du med ... / Hvor nyttigt var terapeutisk feedback') på en fempunkts Likert-skala.
op til 12 uger fra undersøgelsens inklusion (T2-T13)
Evaluering af GSA-Online+
Tidsramme: 12 uger efter undersøgelsens inklusion (T14)
Selvudviklede varer til at vurdere den overordnede tilfredshed med, hjælpsomhed og udnyttelse af GSA-Online+
12 uger efter undersøgelsens inklusion (T14)
Betalingsvillighed
Tidsramme: 12 uger efter undersøgelsens inklusion (T14)
Selvudviklede varer, hvis og hvor mange penge deltagerne ville betale for GSA-Online+
12 uger efter undersøgelsens inklusion (T14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RK-93604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSA-Online plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger