Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение интернет-программы послепродажного обслуживания «GSA-Online Plus».

2 марта 2018 г. обновлено: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Внедрение онлайн-вмешательства после ухода «GSA-Online Plus» (Здорово и без стресса на рабочем месте)

Целью данного исследования является внедрение интернет-программы долечивания «GSA-Online plus» в нескольких реабилитационных клиниках с пациентами с различными показаниями (психосоматические, ортопедические и сердечно-сосудистые заболевания). «GSA-Online plus» — это интернет-программа послеоперационного ухода за пациентами с проблемами или тревогами, связанными с работой, перед возвращением на работу после длительного отсутствия по болезни и стационарной реабилитации. Пациенты имеют доступ к различным исследовательским и мотивационным видео на веб-сайте исследования, пока их реабилитация в стационаре не закончится. После этого они начинают 12-недельное письменное вмешательство, основанное на психотерапевтической концепции, психодинамическом «Методе основной темы конфликтных отношений (CCRT)». Пациенты еженедельно делают записи в онлайн-дневнике, на которые анонимные онлайн-терапевты обычно отвечают в течение 24 часов. В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании была определена эффективность вмешательства, тогда как текущее исследование сосредоточено на реализации и реализации в естественных условиях (эффективность).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Германия, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Германия, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Германия, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направление (врач) или просьба (пациент) принять участие в интернет-программе послеоперационного ухода.
  • Текущее или предполагаемое трудоустройство в течение 4 недель после стационарной реабилитации
  • Частный доступ в Интернет
  • Информированное согласие
  • Знание немецкого языка

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое или соматическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GSA-онлайн плюс
После стационарного лечения пациенты получают доступ к онлайн-программе послеоперационного ухода.
Другой: GSA-онлайн плюс
12-недельное интерактивное письменное вмешательство, основанное на методе основной темы конфликтных отношений (CCRT) с отзывами, предоставленными онлайн-терапевтами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рекомендаций «GSA-Online plus»
Временное ограничение: включение в исследование (T1)
Как часто «GSA-Online plus» будет рекомендован в качестве долечивания после стационарной реабилитации?
включение в исследование (T1)
Количество пациентов, участвующих в программе «GSA-Online plus»
Временное ограничение: 12 недель после включения в исследование (T14)
Не менее 66% пациентов с соответствующей рекомендацией должны использовать «GSA-Online plus» хотя бы один раз.
12 недель после включения в исследование (T14)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будущие перспективы трудоустройства, измеренные с помощью «Шкалы субъективного прогноза трудоспособности» (SPE)
Временное ограничение: При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
Работоспособность измеряется с помощью краткой формы «индекса работоспособности» (WAI).
Временное ограничение: При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью подшкалы «Опросника здоровья пациента» (PHQ-9)
Временное ограничение: При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
Тревога, измеренная с помощью «Шкалы общего тревожного расстройства» (GAD-7)
Временное ограничение: При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
Бремя соматических симптомов, измеренное с помощью шкалы соматических симптомов-8 (SSS-8)
Временное ограничение: При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
Психосоциальные стрессоры, измеряемые с помощью подшкалы «Опросника здоровья пациента» (PHQ-10)
Временное ограничение: При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
Общее состояние здоровья, измеренное с помощью опросника «EQ-5D-3L».
Временное ограничение: При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
Общая работоспособность измеряется с помощью «Шкалы инвалидности Шихана».
Временное ограничение: При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
Одиночество измеряется с помощью «Шкалы одиночества» (LS-S)
Временное ограничение: При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
Психологический стресс, измеряемый с помощью «Шкалы воспринимаемого стресса» (PSS-4)
Временное ограничение: При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
Личные ресурсы, измеряемые с помощью «Шкалы поддержки Осло» (OSS-3)
Временное ограничение: При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
Личные ресурсы, измеряемые с помощью «Краткой шкалы устойчивости к преодолению трудностей» (BRCS).
Временное ограничение: При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
При включении в исследование (T1) и через 12 недель (T14)
Регулярный мониторинг самооценки состояния здоровья
Временное ограничение: до 12 недель с момента включения в исследование (T2-T13)
Пункт взят из опросника "EQ-5D-3L"
до 12 недель с момента включения в исследование (T2-T13)
Регулярный мониторинг самооценки работоспособности
Временное ограничение: до 12 недель с момента включения в исследование (T2-T13)
Элемент, взятый из «Индекса трудоспособности» (WAI)
до 12 недель с момента включения в исследование (T2-T13)
Оценка терапевтической обратной связи
Временное ограничение: до 12 недель с момента включения в исследование (T2-T13)
Два самостоятельно разработанных пункта («Насколько вы удовлетворены ... / Насколько полезной была терапевтическая обратная связь») по пятибалльной шкале Лайкерта.
до 12 недель с момента включения в исследование (T2-T13)
Оценка GSA-Online+
Временное ограничение: 12 недель после включения в исследование (T14)
Самостоятельно разработанные элементы для оценки общей удовлетворенности, полезности и использования GSA-Online+
12 недель после включения в исследование (T14)
Готовность платить
Временное ограничение: 12 недель после включения в исследование (T14)
Самостоятельно разработанные элементы, если и сколько денег участники будут платить за GSA-Online+
12 недель после включения в исследование (T14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johannes Gutenberg University Mainz

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RK-93604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GSA-онлайн плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками