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Implementación del programa Aftercare basado en Internet 'GSA-Online Plus'

2 de marzo de 2018 actualizado por: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Implementación de la Intervención de Postratamiento en Línea 'GSA-Online Plus' (Saludable y Sin Estrés en el Trabajo)

El propósito de este estudio es implementar el programa de postratamiento basado en Internet 'GSA-Online plus' en varias clínicas de rehabilitación con pacientes de diferentes indicaciones (enfermedades psicosomáticas, ortopédicas y cardiovasculares). 'GSA-Online plus' es un programa de atención posterior basado en Internet para pacientes con problemas relacionados con el trabajo o ansiedades que enfrentan el regreso al trabajo después de una larga ausencia por enfermedad y rehabilitación hospitalaria. Los pacientes tienen acceso a varios videos exploratorios y motivacionales en el sitio web del estudio hasta que finaliza su rehabilitación hospitalaria. Posteriormente, comienzan una intervención de escritura de 12 semanas basada en un concepto psicoterapéutico, el 'Método del tema de relación conflictiva central (CCRT)' psicodinámico. Los pacientes escriben entradas de diario en línea semanales que son respondidas por terapeutas en línea anónimos generalmente dentro de las 24 horas. En un ensayo controlado aleatorizado anterior se determinó la eficacia de la intervención, mientras que el estudio actual se centra en la implementación y realización en un entorno naturalista (efectividad).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Referencia (médico) o solicitud (paciente) para participar en el programa de atención posterior basado en Internet
  • Empleo actual o potencial dentro de las 4 semanas posteriores a la rehabilitación hospitalaria
  • Acceso privado a internet
  • Consentimiento informado
  • Conocimiento del idioma alemán.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o somática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GSA-Online más
Los pacientes reciben acceso al programa de atención posterior basado en Internet después del tratamiento hospitalario.
Otro: GSA-Online más
Una intervención de escritura en línea de 12 semanas basada en el Método del tema de relación conflictiva central (CCRT) con comentarios proporcionados por terapeutas en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recomendación de 'GSA-Online plus'
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio (T1)
¿Con qué frecuencia se recomendará 'GSA-Online plus' como cuidado posterior después de la rehabilitación hospitalaria?
inclusión en el estudio (T1)
Número de pacientes que participan en 'GSA-Online plus'
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión en el estudio (T14)
Al menos el 66 % de los pacientes con la recomendación correspondiente deben utilizar 'GSA-Online plus' al menos una vez.
12 semanas después de la inclusión en el estudio (T14)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perspectivas futuras de empleo medidas con la “Escala de Pronóstico Subjetivo de Capacidad Laboral” (SPE)
Periodo de tiempo: En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
Capacidad de trabajo medida con la forma abreviada del "Índice de capacidad de trabajo" (WAI)
Periodo de tiempo: En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
Síntomas depresivos medidos con una subescala del "Cuestionario de Salud del Paciente" (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
Ansiedad medida con la “Escala de Trastorno de Ansiedad General” (GAD-7)
Periodo de tiempo: En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
Carga de síntomas somáticos medida con la Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8)
Periodo de tiempo: En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
Estresores psicosociales medidos con una subescala del "Cuestionario de Salud del Paciente" (PHQ-10)
Periodo de tiempo: En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
Estado de salud general medido con el cuestionario "EQ-5D-3L"
Periodo de tiempo: En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
Capacidad general medida con la "Escala de discapacidad de Sheehan"
Periodo de tiempo: En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
Soledad medida con la “Escala de Soledad” (LS-S)
Periodo de tiempo: En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
Estrés psicológico medido con la “Escala de Estrés Percibido” (PSS-4)
Periodo de tiempo: En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
Recursos personales medidos con la "Escala de Apoyo de Oslo" (OSS-3)
Periodo de tiempo: En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
Recursos personales medidos con la “Brief Resilient Coping Scale” (BRCS)
Periodo de tiempo: En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
En la inclusión en el estudio (T1) y 12 semanas después (T14)
Monitoreo regular del estado de salud autoevaluado
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde la inclusión en el estudio (T2-T13)
Ítem ​​extraído del cuestionario "EQ-5D-3L"
hasta 12 semanas desde la inclusión en el estudio (T2-T13)
Monitoreo regular de la capacidad de trabajo autoevaluada
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde la inclusión en el estudio (T2-T13)
Elemento extraído del "Índice de capacidad laboral" (WAI)
hasta 12 semanas desde la inclusión en el estudio (T2-T13)
Evaluación del feedback terapéutico
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde la inclusión en el estudio (T2-T13)
Dos ítems de desarrollo propio ('Qué tan satisfecho está con... / Qué tan útil fue la retroalimentación terapéutica') en una escala de Likert de cinco puntos.
hasta 12 semanas desde la inclusión en el estudio (T2-T13)
Evaluación de GSA-Online+
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión en el estudio (T14)
Elementos de desarrollo propio para evaluar la satisfacción general, la utilidad y la utilización de GSA-Online+
12 semanas después de la inclusión en el estudio (T14)
Disposición a pagar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión en el estudio (T14)
Elementos desarrollados por ellos mismos si los participantes pagarían por GSA-Online+ y cuánto pagarían
12 semanas después de la inclusión en el estudio (T14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RK-93604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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