Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av det internettbaserte ettervernprogrammet 'GSA-Online Plus'

2. mars 2018 oppdatert av: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Implementering av den elektroniske ettervernintervensjonen 'GSA-Online Plus' (sunn og uten stress på arbeidsplassen)

Formålet med denne studien er å implementere det internettbaserte ettervernprogrammet 'GSA-Online plus' i flere rehabiliteringsklinikker med pasienter med ulike indikasjoner (psykosomatiske, ortopediske og hjerte- og karsykdommer). 'GSA-Online plus' er et internettbasert ettervernprogram for pasienter med arbeidsrelaterte problemer eller angst som står foran tilbake til jobb etter langvarig sykefravær og døgnrehabilitering. Pasientene har tilgang til ulike utforskende og motiverende videoer på studienettstedet frem til rehabiliteringen på døgnet deres avsluttes. Etterpå starter de en 12-ukers skriveintervensjon basert på et psykoterapeutisk konsept, den psykodynamiske 'Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT)'. Pasienter skriver ukentlige online dagbokoppføringer som besvares av anonyme nettterapeuter vanligvis innen 24 timer. I en tidligere randomisert kontrollert studie ble effekten av intervensjonen bestemt, mens den nåværende studien fokuserer på implementering og realisering i en naturalistisk setting (effektivitet).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvisning (lege) eller forespørsel (pasient) om å delta i det internettbaserte ettervernprogrammet
  • Nåværende eller potensiell ansettelse innen 4 uker etter døgnrehabilitering
  • Privat internettilgang
  • Informert samtykke
  • Kunnskap om det tyske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk eller somatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GSA-Online pluss
Pasienter får tilgang til det internettbaserte ettervernprogrammet etter døgnbehandling.
Annen: GSA-Online pluss
En 12-ukers nettbasert skriveintervensjon basert på Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT) med tilbakemelding fra nettterapeuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalingsgrad for 'GSA-Online plus'
Tidsramme: studieinkludering (T1)
Hvor ofte vil 'GSA-Online plus' bli anbefalt som et ettervern etter rehabilitering på sykehus?
studieinkludering (T1)
Antall pasienter som deltar i 'GSA-Online plus'
Tidsramme: 12 uker etter studieinkludering (T14)
Minst 66 % av pasientene med en tilsvarende anbefaling bør bruke 'GSA-Online plus' minst én gang.
12 uker etter studieinkludering (T14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremtidsutsikter for sysselsetting målt med "Subjective Prognosis of Work Ability Scale" (SPE)
Tidsramme: Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Arbeidsevne målt med kortformen "Work Ability Index" (WAI)
Tidsramme: Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Depressive symptomer målt med en underskala av «Patient Health Questionnaire» (PHQ-9)
Tidsramme: Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Angst målt med "General Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Tidsramme: Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Somatisk symptombyrde målt med Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Psykososiale stressfaktorer målt med en underskala av «Patient Health Questionnaire» (PHQ-10)
Tidsramme: Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Total helsetilstand målt med spørreskjemaet "EQ-5D-3L".
Tidsramme: Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Generell kapasitet målt med "Sheehan-Disability Scale"
Tidsramme: Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ensomhet målt med "Loneliness Scale" (LS-S)
Tidsramme: Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Psykologisk stress målt med "Perceived Stress Scale" (PSS-4)
Tidsramme: Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Personlige ressurser målt med «Oslo Support Scale» (OSS-3)
Tidsramme: Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Personlige ressurser målt med "Brief Resilient Coping Scale" (BRCS)
Tidsramme: Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Ved studieinkludering (T1) og 12 uker senere (T14)
Regelmessig overvåking av egenvurdert helsestatus
Tidsramme: opptil 12 uker fra studieinkludering (T2-T13)
Element hentet fra spørreskjemaet "EQ-5D-3L".
opptil 12 uker fra studieinkludering (T2-T13)
Regelmessig overvåking av egenvurdert arbeidsevne
Tidsramme: opptil 12 uker fra studieinkludering (T2-T13)
Element hentet fra "Work Ability Index" (WAI)
opptil 12 uker fra studieinkludering (T2-T13)
Evaluering av den terapeutiske tilbakemeldingen
Tidsramme: opptil 12 uker fra studieinkludering (T2-T13)
To egenutviklede elementer ('Hvor fornøyd er du med ... / Hvor nyttig var terapeutisk tilbakemelding') på en fempunkts Likert-skala.
opptil 12 uker fra studieinkludering (T2-T13)
Evaluering av GSA-Online+
Tidsramme: 12 uker etter studieinkludering (T14)
Egenutviklede elementer for å vurdere generell tilfredshet med, hjelpsomhet og bruk av GSA-Online+
12 uker etter studieinkludering (T14)
Villighet til å betale
Tidsramme: 12 uker etter studieinkludering (T14)
Egenutviklede varer hvis og hvor mye penger deltakerne ville betale for GSA-Online+
12 uker etter studieinkludering (T14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RK-93604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GSA-Online pluss

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger