Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Internetowego Programu Aftercare „GSA-Online Plus”

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Wdrożenie interwencji pozalekcyjnej online „GSA-Online Plus” (zdrowo i bez stresu w miejscu pracy)

Celem pracy jest wdrożenie internetowego programu opieki pooperacyjnej „GSA-Online plus” w kilku poradniach rehabilitacyjnych z pacjentami z różnych wskazań (choroby psychosomatyczne, ortopedyczne, sercowo-naczyniowe). „GSA-Online plus” to internetowy program opieki pooperacyjnej dla pacjentów z problemami związanymi z pracą lub lękami związanymi z powrotem do pracy po długotrwałej absencji chorobowej i rehabilitacji szpitalnej. Pacjenci mają dostęp do różnych filmów eksploracyjnych i motywacyjnych na stronie internetowej badania do czasu zakończenia rehabilitacji szpitalnej. Następnie rozpoczynają 12-tygodniową pisemną interwencję opartą na koncepcji psychoterapeutycznej, psychodynamicznej „Metodzie głównego tematu relacji konfliktowych (CCRT)”. Pacjenci piszą cotygodniowe wpisy w dzienniku online, na które anonimowi terapeuci online odpowiadają zwykle w ciągu 24 godzin. W poprzednim randomizowanym badaniu kontrolowanym określono skuteczność interwencji, podczas gdy obecne badanie koncentruje się na wdrożeniu i realizacji w warunkach naturalistycznych (skuteczność).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie (lekarz) lub prośba (pacjent) o wzięcie udziału w internetowym programie opieki pooperacyjnej
  • Obecne lub przyszłe zatrudnienie w ciągu 4 tygodni po rehabilitacji stacjonarnej
  • Prywatny dostęp do Internetu
  • Świadoma zgoda
  • Znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna lub somatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSA-Online plus
Pacjenci otrzymują dostęp do internetowego programu opieki pooperacyjnej po leczeniu szpitalnym.
Inny: GSA-Online plus
12-tygodniowa pisemna interwencja online oparta na metodzie Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT) z informacjami zwrotnymi od terapeutów online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekomendowana stawka „GSA-Online plus”
Ramy czasowe: włączenie do badania (T1)
Jak często „GSA-Online plus” będzie zalecane jako opieka pooperacyjna po rehabilitacji szpitalnej?
włączenie do badania (T1)
Liczba pacjentów uczestniczących w „GSA-Online plus”
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu do badania (T14)
Co najmniej 66% pacjentów z odpowiednimi zaleceniami powinno przynajmniej raz skorzystać z „GSA-Online plus”.
12 tygodni po włączeniu do badania (T14)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyszłe perspektywy zatrudnienia mierzone za pomocą „Skali Subiektywnej Prognozy Zdolności do Pracy” (SPE)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
Zdolność do pracy mierzona za pomocą krótkiej formy „Indeksu zdolności do pracy” (WAI)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
Objawy depresyjne mierzone podskalą „Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta” (PHQ-9)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
Lęk mierzony „Skalą zaburzeń lękowych ogólnych” (GAD-7)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
Obciążenie objawami somatycznymi mierzone 8 Skalą Objawów Somatycznych (SSS-8)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
Stresory psychospołeczne mierzone podskalą „Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta” (PHQ-10)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
Ogólny stan zdrowia mierzony kwestionariuszem „EQ-5D-3L”.
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
Ogólna zdolność mierzona za pomocą „Skali niepełnosprawności Sheehana”
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
Samotność mierzona „Skalą Samotności” (LS-S)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
Stres psychiczny mierzony „Skalą odczuwanego stresu” (PSS-4)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
Zasoby osobiste mierzone za pomocą „Skali Wsparcia Oslo” (OSS-3)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
Zasoby osobiste mierzone za pomocą „Skali krótkiego prężnego radzenia sobie” (BRCS)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
W chwili włączenia do badania (T1) i 12 tygodni później (T14)
Regularne monitorowanie samooceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: do 12 tygodni od włączenia do badania (T2-T13)
Pozycja losowana z kwestionariusza „EQ-5D-3L”.
do 12 tygodni od włączenia do badania (T2-T13)
Regularne monitorowanie własnej oceny zdolności do pracy
Ramy czasowe: do 12 tygodni od włączenia do badania (T2-T13)
Pozycja wylosowana z „Indeksu zdolności do pracy” (WAI)
do 12 tygodni od włączenia do badania (T2-T13)
Ocena terapeutycznej informacji zwrotnej
Ramy czasowe: do 12 tygodni od włączenia do badania (T2-T13)
Dwie samodzielnie opracowane pozycje („Jak bardzo jesteś zadowolony z… / Jak pomocna była terapeutyczna informacja zwrotna”) na pięciostopniowej skali Likerta.
do 12 tygodni od włączenia do badania (T2-T13)
Ocena GSA-Online+
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu do badania (T14)
Samodzielnie opracowane pozycje do oceny ogólnego zadowolenia, przydatności i wykorzystania GSA-Online+
12 tygodni po włączeniu do badania (T14)
Chęć zapłaty
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu do badania (T14)
Samodzielnie opracowane pozycje, czy i ile uczestnicy zapłaciliby za GSA-Online+
12 tygodni po włączeniu do badania (T14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RK-93604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSA-Online plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami