Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „GSA-Online Plus” internetalapú utógondozási program megvalósítása

2018. március 2. frissítette: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

A „GSA-Online Plus” online utógondozási beavatkozás (egészségesen és stressz nélkül a munkahelyen) megvalósítása

Jelen tanulmány célja a „GSA-Online plus” internetalapú utógondozási program megvalósítása több rehabilitációs klinikán, különböző indikációjú (pszichoszomatikus, ortopédiai és szív- és érrendszeri betegségek) betegekkel. A „GSA-Online plus” egy internetalapú utógondozási program a munkával kapcsolatos problémákkal vagy szorongással küzdő betegek számára, akik hosszú betegség miatti távollét és fekvőbeteg-rehabilitáció után a munkába való visszatérés előtt állnak. A vizsgálat honlapján a betegek a fekvőbeteg-rehabilitáció befejezéséig különböző feltáró és motivációs videókhoz férhetnek hozzá. Ezt követően 12 hetes írásbeli beavatkozásba kezdenek, amely egy pszichoterápiás koncepción, a pszichodinamikus „Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT)”-en alapul. A betegek hetente írnak online naplóbejegyzéseket, amelyekre névtelen online terapeuták általában 24 órán belül válaszolnak. Egy korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatban a beavatkozás hatékonyságát határozták meg, míg a jelenlegi vizsgálat a naturalisztikus környezetben történő megvalósításra és megvalósításra (hatékonyság) összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
88

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Németország, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Németország, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Németország, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beutaló (orvos) vagy kérés (beteg) az internetes utógondozási programban való részvételre
  • Jelenlegi vagy leendő munkahely a fekvőbeteg rehabilitációt követő 4 héten belül
  • Privát internet hozzáférés
  • Tájékozott beleegyezés
  • Német nyelv ismerete

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai vagy szomatikus betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: GSA-Online plus
A betegek a fekvőbeteg-kezelést követően hozzáférést kapnak az internet alapú utógondozási programhoz.
Egyéb: GSA-Online plus
Egy 12 hetes online írásbeli beavatkozás a Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT) alapján, online terapeuták visszajelzésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „GSA-Online plus” ajánlási aránya
Időkeret: tanulmányi bevonás (T1)
Milyen gyakran ajánlják a „GSA-Online plus”-t utókezelésként a fekvőbeteg-rehabilitáció után?
tanulmányi bevonás (T1)
A „GSA-Online plus” programban részt vevő betegek száma
Időkeret: 12 héttel a vizsgálatba való felvétel után (T14)
A megfelelő ajánlással rendelkező betegek legalább 66%-ának legalább egyszer használnia kell a „GSA-Online plus”-t.
12 héttel a vizsgálatba való felvétel után (T14)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A foglalkoztatás jövőbeli kilátásai a "Munkaképesség szubjektív prognózisa skálával" (SPE) mérve
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A munkaképességet a "Munkaképességi Index" (WAI) rövid formájával mérik
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
Depressziós tünetek a „Patient Health Questionnaire” (PHQ-9) alskálájával mérve
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A szorongás az "Általános szorongásos zavar skála" (GAD-7) segítségével mérve
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A szomatikus tünetek terhelése a Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) segítségével mérve
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
Pszichoszociális stresszorok a „Patient Health Questionnaire” (PHQ-10) alskálájával mérve
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
Az „EQ-5D-3L” kérdőívvel mért általános egészségi állapot
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
Általános képesség a "Sheehan-fogyatékossági skálával" mérve
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A magány a "Magányság Skálával" (LS-S) mérve
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A pszichológiai stressz az „Érzékelt stressz-skálával” (PSS-4) mérve
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
Személyes erőforrások az "Oslo Support Scale" (OSS-3) segítségével mérve
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
Személyes erőforrások a „Brief Resilient Coping Scale” (BRCS) segítségével mérve
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
A vizsgálatba való bevonáskor (T1) és 12 héttel később (T14)
Az önértékelésű egészségi állapot rendszeres ellenőrzése
Időkeret: legfeljebb 12 hét a vizsgálatba bevonástól számítva (T2-T13)
Az "EQ-5D-3L" kérdőívből származó tétel
legfeljebb 12 hét a vizsgálatba bevonástól számítva (T2-T13)
Az önértékelésű munkaképesség rendszeres ellenőrzése
Időkeret: legfeljebb 12 hét a vizsgálatba bevonástól számítva (T2-T13)
A „Munkaképességi indexből” (WAI) származó elem
legfeljebb 12 hét a vizsgálatba bevonástól számítva (T2-T13)
A terápiás visszajelzések értékelése
Időkeret: legfeljebb 12 hét a vizsgálatba bevonástól számítva (T2-T13)
Két saját fejlesztésű tétel („Mennyire elégedett… / Mennyire hasznos volt a terápiás visszajelzés”) egy ötfokú Likert-skálán.
legfeljebb 12 hét a vizsgálatba bevonástól számítva (T2-T13)
A GSA-Online+ értékelése
Időkeret: 12 héttel a vizsgálatba való felvétel után (T14)
Saját fejlesztésű elemek a GSA-Online+ szolgáltatással kapcsolatos általános elégedettség, segítőkészség és használat felmérésére
12 héttel a vizsgálatba való felvétel után (T14)
Fizetési hajlandóság
Időkeret: 12 héttel a vizsgálatba való felvétel után (T14)
Saját fejlesztésű elemek fizetnének-e a résztvevők a GSA-Online+-ért, és mennyi pénzt
12 héttel a vizsgálatba való felvétel után (T14)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johannes Gutenberg University Mainz

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RK-93604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése