Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av det internetbaserade eftervårdsprogrammet 'GSA-Online Plus'

2 mars 2018 uppdaterad av: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Implementering av eftervårdsinterventionen 'GSA-Online Plus' online (frisk och utan stress på arbetsplatsen)

Syftet med denna studie är att implementera det internetbaserade eftervårdsprogrammet 'GSA-Online plus' på flera rehabiliteringskliniker med patienter med olika indikationer (psykosomatiska, ortopediska och hjärt-kärlsjukdomar). 'GSA-Online plus' är ett internetbaserat eftervårdsprogram för patienter med arbetsrelaterade problem eller oro som står inför återgång till arbetet efter långvarig sjukfrånvaro och slutenvårdsrehabilitering. Patienterna har tillgång till olika utforskande och motiverande videor på studiens webbplats tills deras slutenvårdsrehabilitering avslutas. Efteråt startar de en 12-veckors skrivintervention baserad på ett psykoterapeutiskt koncept, den psykodynamiska 'Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT)'. Patienter skriver varje vecka online dagboksanteckningar som besvaras av anonyma onlineterapeuter vanligtvis inom 24 timmar. I en tidigare randomiserad kontrollerad studie fastställdes effektiviteten av interventionen, medan den aktuella studien fokuserar på implementering och förverkligande i en naturalistisk miljö (effektivitet).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
88

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remiss (läkare) eller begäran (patient) att få ta del av det internetbaserade eftervårdsprogrammet
  • Nuvarande eller blivande anställning inom 4 veckor efter sluten rehabilitering
  • Privat internetuppkoppling
  • Informerat samtycke
  • Kunskaper i det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykiatrisk eller somatisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: GSA-Online plus
Patienter får tillgång till det internetbaserade eftervårdsprogrammet efter slutenvård.
Övrig: GSA-Online plus
En 12-veckors skrivintervention på nätet baserad på Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT) med feedback från onlineterapeuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommendationsgrad "GSA-Online plus"
Tidsram: studieinkludering (T1)
Hur ofta kommer 'GSA-Online plus' att rekommenderas som eftervård efter slutenvårdsrehabilitering?
studieinkludering (T1)
Antal patienter som deltar i 'GSA-Online plus'
Tidsram: 12 veckor efter studieinkludering (T14)
Minst 66 % av patienterna med motsvarande rekommendation bör använda 'GSA-Online plus' minst en gång.
12 veckor efter studieinkludering (T14)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framtidsutsikter för anställning mätt med "Subjective Prognosis of Work Ability Scale" (SPE)
Tidsram: Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Arbetsförmåga mätt med kortformen "Work Ability Index" (WAI)
Tidsram: Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Depressiva symtom mätt med en underskala av "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Tidsram: Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Ångest mätt med "General Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Tidsram: Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Somatisk symtombörda mätt med Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsram: Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Psykosociala stressfaktorer mätt med en underskala av "Patient Health Questionnaire" (PHQ-10)
Tidsram: Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Övergripande hälsotillstånd mätt med frågeformuläret "EQ-5D-3L".
Tidsram: Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Allmän förmåga mätt med "Sheehan-Disability Scale"
Tidsram: Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Ensamhet mätt med "Loneliness Scale" (LS-S)
Tidsram: Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Psykologisk stress mätt med "Perceived Stress Scale" (PSS-4)
Tidsram: Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Personliga resurser mätt med "Oslo Support Scale" (OSS-3)
Tidsram: Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Personliga resurser mätt med "Brief Resilient Coping Scale" (BRCS)
Tidsram: Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Vid studieinkludering (T1) och 12 veckor senare (T14)
Regelbunden övervakning av självskattat hälsotillstånd
Tidsram: upp till 12 veckor från studieinkludering (T2-T13)
Artikel hämtad från frågeformuläret "EQ-5D-3L".
upp till 12 veckor från studieinkludering (T2-T13)
Regelbunden uppföljning av självskattad arbetsförmåga
Tidsram: upp till 12 veckor från studieinkludering (T2-T13)
Objekt hämtat från "Work Ability Index" (WAI)
upp till 12 veckor från studieinkludering (T2-T13)
Utvärdering av den terapeutiska feedbacken
Tidsram: upp till 12 veckor från studieinkludering (T2-T13)
Två egenutvecklade objekt ('Hur nöjd är du med ... / Hur hjälpsam var terapeutisk feedback') på en femgradig Likert-skala.
upp till 12 veckor från studieinkludering (T2-T13)
Utvärdering av GSA-Online+
Tidsram: 12 veckor efter studieinkludering (T14)
Egenutvecklade objekt för att bedöma övergripande tillfredsställelse med, hjälpsamhet och användning av GSA-Online+
12 veckor efter studieinkludering (T14)
Betalningsvilja
Tidsram: 12 veckor efter studieinkludering (T14)
Egenutvecklade föremål om och hur mycket pengar deltagarna skulle betala för GSA-Online+
12 veckor efter studieinkludering (T14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RK-93604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar