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Umsetzung des internetbasierten Nachsorgeprogramms „GSA-Online Plus“

2. März 2018 aktualisiert von: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Umsetzung der Online-Nachsorgeintervention „GSA-Online Plus“ (Gesund und ohne Stress am Arbeitsplatz)

Ziel dieser Studie ist die Implementierung des internetbasierten Nachsorgeprogramms „GSA-Online plus“ in mehreren Rehabilitationskliniken mit Patienten unterschiedlicher Indikationen (psychosomatische, orthopädische und kardiovaskuläre Erkrankungen). „GSA-Online plus“ ist ein internetbasiertes Nachsorgeprogramm für Patienten mit arbeitsbedingten Problemen oder Ängsten vor der Rückkehr in den Beruf nach längerer krankheitsbedingter Abwesenheit und stationärer Rehabilitation. Den Patienten stehen bis zum Ende ihrer stationären Rehabilitation auf der Studienwebsite verschiedene Erkundungs- und Motivationsvideos zur Verfügung. Anschließend beginnen sie eine 12-wöchige Schreibintervention basierend auf einem psychotherapeutischen Konzept, der psychodynamischen „Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT)“. Patienten schreiben wöchentlich Online-Tagebucheinträge, die in der Regel innerhalb von 24 Stunden von anonymen Online-Therapeuten beantwortet werden. Während in einer früheren randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit der Intervention ermittelt wurde, liegt der Schwerpunkt der aktuellen Studie auf der Umsetzung und Umsetzung in einem naturalistischen Setting (Effektivität).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung (Arzt) oder Bitte (Patient) zur Teilnahme am internetbasierten Nachsorgeprogramm
  • Aktuelle oder zukünftige Beschäftigung innerhalb von 4 Wochen nach stationärer Rehabilitation
  • Privater Internetzugang
  • Einverständniserklärung
  • Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische oder somatische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSA-Online plus
Patienten erhalten nach der stationären Behandlung Zugang zum internetbasierten Nachsorgeprogramm.
Sonstiges: GSA-Online plus
Eine 12-wöchige Online-Schreibintervention basierend auf der Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT) mit Feedback von Online-Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiterempfehlungsrate von „GSA-Online plus“
Zeitfenster: Studieneinschluss (T1)
Wie oft wird „GSA-Online plus“ als Nachsorge nach einer stationären Rehabilitation empfohlen?
Studieneinschluss (T1)
Anzahl der Patienten, die an „GSA-Online plus“ teilnehmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studieneinschluss (T14)
Mindestens 66 % der Patienten mit entsprechender Empfehlung sollten „GSA-Online plus“ mindestens einmal nutzen.
12 Wochen nach Studieneinschluss (T14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zukünftige Beschäftigungsaussichten gemessen mit der „Subjective Prognosis of Work Ability Scale“ (SPE)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Arbeitsfähigkeit gemessen mit der Kurzform des „Work Ability Index“ (WAI)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Depressive Symptome gemessen mit einer Subskala des „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-9)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Angst gemessen mit der „General Anxiety Disorder Scale“ (GAD-7)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Somatische Symptomlast gemessen mit der Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Psychosoziale Stressoren gemessen mit einer Subskala des „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-10)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Allgemeiner Gesundheitszustand gemessen mit dem Fragebogen „EQ-5D-3L“.
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Allgemeine Leistungsfähigkeit gemessen mit der „Sheehan-Disability Scale“
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Einsamkeit gemessen mit der „Loneliness Scale“ (LS-S)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Psychischer Stress gemessen mit der „Perceived Stress Scale“ (PSS-4)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Persönliche Ressourcen gemessen mit der „Oslo Support Scale“ (OSS-3)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Persönliche Ressourcen gemessen mit der „Brief Resilient Coping Scale“ (BRCS)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Bei Studieneinschluss (T1) und 12 Wochen später (T14)
Regelmäßige Überwachung des selbst eingeschätzten Gesundheitszustands
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen ab Studieneinschluss (T2-T13)
Item aus dem Fragebogen „EQ-5D-3L“.
bis zu 12 Wochen ab Studieneinschluss (T2-T13)
Regelmäßige Überwachung der selbst eingeschätzten Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen ab Studieneinschluss (T2-T13)
Item aus dem „Work Ability Index“ (WAI)
bis zu 12 Wochen ab Studieneinschluss (T2-T13)
Auswertung des therapeutischen Feedbacks
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen ab Studieneinschluss (T2-T13)
Zwei selbst entwickelte Items („Wie zufrieden sind Sie mit ... / Wie hilfreich war das therapeutische Feedback“) auf einer fünfstufigen Likert-Skala.
bis zu 12 Wochen ab Studieneinschluss (T2-T13)
Evaluierung von GSA-Online+
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studieneinschluss (T14)
Selbstentwickelte Elemente zur Beurteilung der Gesamtzufriedenheit mit, der Nützlichkeit und der Nutzung von GSA-Online+
12 Wochen nach Studieneinschluss (T14)
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studieneinschluss (T14)
Selbst entwickelte Artikel, ob und wie viel Geld die Teilnehmer für GSA-Online+ bezahlen würden
12 Wochen nach Studieneinschluss (T14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RK-93604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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