Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en œuvre du programme de suivi en ligne « GSA-Online Plus »

2 mars 2018 mis à jour par: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Mise en œuvre de l'intervention de suivi en ligne 'GSA-Online Plus' (sain et sans stress sur le lieu de travail)

Le but de cette étude est de mettre en œuvre le programme de suivi basé sur Internet "GSA-Online plus" dans plusieurs cliniques de réadaptation avec des patients de différentes indications (maladies psychosomatiques, orthopédiques et cardiovasculaires). « GSA-Online plus » est un programme de suivi en ligne destiné aux patients souffrant de problèmes ou d'anxiété liés au travail et confrontés à un retour au travail après une longue absence pour maladie et une réadaptation en milieu hospitalier. Les patients ont accès à diverses vidéos exploratoires et de motivation sur le site Web de l'étude jusqu'à la fin de leur réadaptation en hospitalisation. Ensuite, ils commencent une intervention d'écriture de 12 semaines basée sur un concept psychothérapeutique, la psychodynamique «Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT)». Les patients écrivent des entrées de journal hebdomadaires en ligne auxquelles des thérapeutes en ligne anonymes répondent généralement dans les 24 heures. Dans un précédent essai contrôlé randomisé, l'efficacité de l'intervention a été déterminée, alors que l'étude actuelle se concentre sur la mise en œuvre et la réalisation dans un cadre naturaliste (efficacité).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
88

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55543
        • Karl-Aschoff-Klinik
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55583
        • Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
      • Boppard, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56154
        • Mittelrheinklinik Bad Salzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recommandation (médecin) ou demande (patient) de participer au programme de suivi en ligne
  • Emploi actuel ou potentiel dans les 4 semaines suivant la réadaptation pour patients hospitalisés
  • Accès Internet Privé
  • Consentement éclairé
  • Connaissance de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique ou somatique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GSA-Online plus
Les patients ont accès au programme de suivi sur Internet après un traitement en hospitalisation.
Autre: GSA-Online plus
Une intervention d'écriture en ligne de 12 semaines basée sur la méthode du thème de la relation conflictuelle centrale (CCRT) avec des commentaires fournis par des thérapeutes en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recommandation de 'GSA-Online plus'
Délai: inclusion dans l'étude (T1)
À quelle fréquence « GSA-Online plus » sera-t-il recommandé comme suivi après une réadaptation en milieu hospitalier ?
inclusion dans l'étude (T1)
Nombre de patients participant à 'GSA-Online plus'
Délai: 12 semaines après l'inclusion dans l'étude (T14)
Au moins 66 % des patients ayant reçu une recommandation correspondante devraient utiliser « GSA-Online plus » au moins une fois.
12 semaines après l'inclusion dans l'étude (T14)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perspectives d'emploi futures mesurées avec l'échelle de pronostic subjectif de capacité de travail (SPE)
Délai: À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
Capacité de travail mesurée avec la forme abrégée du "Work Ability Index" (WAI)
Délai: À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
Symptômes dépressifs mesurés avec une sous-échelle du "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Délai: À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
Anxiété mesurée avec le "General Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Délai: À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
Fardeau des symptômes somatiques mesuré avec la Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Délai: À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
Facteurs de stress psychosociaux mesurés avec une sous-échelle du "Patient Health Questionnaire" (PHQ-10)
Délai: À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
Etat de santé global mesuré avec le questionnaire "EQ-5D-3L"
Délai: À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
Capacité générale mesurée avec la "Sheehan-Disability Scale"
Délai: À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
La solitude mesurée avec la "Loneliness Scale" (LS-S)
Délai: À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
Stress psychologique mesuré avec la "Perceived Stress Scale" (PSS-4)
Délai: À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
Ressources personnelles mesurées avec l'"Oslo Support Scale" (OSS-3)
Délai: À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
Ressources personnelles mesurées avec la "Brief Resilient Coping Scale" (BRCS)
Délai: À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
À l'inclusion dans l'étude (T1) et 12 semaines plus tard (T14)
Surveillance régulière de l'état de santé auto-évalué
Délai: jusqu'à 12 semaines à compter de l'inclusion dans l'étude (T2-T13)
Item tiré du questionnaire "EQ-5D-3L"
jusqu'à 12 semaines à compter de l'inclusion dans l'étude (T2-T13)
Surveillance régulière de la capacité de travail auto-évaluée
Délai: jusqu'à 12 semaines à compter de l'inclusion dans l'étude (T2-T13)
Item tiré du "Work Ability Index" (WAI)
jusqu'à 12 semaines à compter de l'inclusion dans l'étude (T2-T13)
Évaluation du retour thérapeutique
Délai: jusqu'à 12 semaines à compter de l'inclusion dans l'étude (T2-T13)
Deux items auto-développés ("Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de ... / Dans quelle mesure les commentaires thérapeutiques ont-ils été utiles") sur une échelle de Likert à cinq points.
jusqu'à 12 semaines à compter de l'inclusion dans l'étude (T2-T13)
Évaluation de GSA-Online+
Délai: 12 semaines après l'inclusion dans l'étude (T14)
Éléments auto-développés pour évaluer la satisfaction globale, l'utilité et l'utilisation de GSA-Online+
12 semaines après l'inclusion dans l'étude (T14)
Volonté de payer
Délai: 12 semaines après l'inclusion dans l'étude (T14)
Articles auto-développés si et combien d'argent les participants paieraient pour GSA-Online+
12 semaines après l'inclusion dans l'étude (T14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Deutsche Rentenversicherung
Koblenz University of Applied Science

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RK-93604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GSA-Online plus

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres