Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské a fyziologické výhody omezeného sezení

7. dubna 2020 aktualizováno: Ilkka Heinonen, Turku University Hospital

Lékařské a fyziologické výhody a mechanismy omezení sezení bez splnění současných doporučení pro fyzickou aktivitu

Nejdůležitějším cílem této randomizované kontrolované studie u subjektů se zvýšenými kardiovaskulárními a metabolickými rizikovými faktory je zjistit, zda pouze omezení denního sezení zlepšuje lidské kardiovaskulární a metabolické zdraví během šestiměsíční intervence. Předpokládá se a očekává se, že pouze omezené sezení, bez formální fyzické aktivity nebo cvičení, příznivě ovlivňuje kardiovaskulární a metabolické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku PET Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky neaktivní (méně než 120 minut cvičení střední intenzity týdně měřeno monitorem aktivity během záběhu)
  • Doba sezení ≥ 10 h/den (měřeno monitorem aktivity během záběhu)
  • BMI 25-40
  • Krevní tlak < 160/100 mmHg
  • Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
  • Splňuje kritéria metabolického syndromu podle Alberti et al 2009

Kritéria vyloučení:

  • Historie srdeční příhody
  • Inzulín nebo lékařsky léčená cukrovka
  • Jakékoli chronické onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, ohrozit postupy studie nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Přítomnost feromagnetických předmětů, které by činily MR zobrazování kontraindikované
  • Hojné užívání alkoholu
  • Užívání narkotik
  • Kouření tabáku nebo konzumace šňupacího tabáku
  • Diagnostikovaná depresivní nebo bipolární porucha
  • Předchozí zobrazování PET nebo značné vystavení radiaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížené sezení
Objektivně měřená denní doba nečinnosti se zkrátí o jednu hodinu oproti výchozí hodnotě.
Behaviorální: Snížené sezení
Subjekty jsou vedeny k omezení doby sezení během dne na 1 hodinu/den přidáním světelné aktivity pomocí monitoru aktivity. Subjektům se nedoporučuje zvyšovat úroveň střední až silné fyzické aktivity.
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty budou vedeny k udržení normálního sedavého chování a návyků fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celotělové citlivosti na inzulín
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
M-hodnota během hyperinzulinemické euglykemické svorky
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna ve vychytávání glukózy kosterním svalstvem stimulovaným inzulínem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Vychytávání glukózy ve femorálních svalech bude měřeno pozitronovou emisní tomografií (PET) s [18F]-značeným fluoro-deoxy-glukózovým (FDG) indikátorem během hyperinzulinemické euglykemické svorky
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní hodiny sezení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Akcelerometrická data budou shromažďována po celou dobu zásahu tříosým akcelerometrem umístěným na boku
dokončením studia v průměru 6 měsíců
denní hodiny strávené fyzickou aktivitou
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Akcelerometrická data budou shromažďována po celou dobu zásahu tříosým akcelerometrem umístěným na boku
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna jaterní adipozity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Obsah tuku v játrech bude stanoven pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) bude stanovena pomocí cyklické ergometrie s přímým měřením dýchání. Intenzita cvičení bude zahájena na 50 W a intenzita se bude každé dvě minuty zvyšovat o 25 W, dokud nebudou splněna kritéria použitá pro stanovení VO2peak. Kritéria použitá pro stanovení vrcholu VO2 jsou plató ve VO2 navzdory zvýšení intenzity a respiračnímu kvocientu většímu než 1,1. nebo dobrovolná únava.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
K měření tělesného složení (tuková a beztuková hmota) s předpovědí objemu hrudního plynu bude použita vzduchová pletysmografie (systém Bod Pod, COSMED, Inc., Concord, CA, USA).
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
K měření tělesného složení (tuková a beztuková hmota) s předpovědí objemu hrudního plynu bude použita vzduchová pletysmografie (systém Bod Pod, COSMED, Inc., Concord, CA, USA).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Obsah glukózy v plazmě bude měřen ze vzorků žilní krve nalačno pomocí standardních testů
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Obsah glukózy v plazmě bude měřen ze vzorků žilní krve nalačno pomocí standardních testů
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Glykovaný hemoglobin bude měřen ze vzorků žilní krve nalačno pomocí standardních testů
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změna HbA1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin bude měřen ze vzorků žilní krve nalačno pomocí standardních testů
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UKK Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Juhani Knuuti, Professor, Turku PET Centre, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T91/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud to bude možné, otevře se IPD hlavních výsledných opatření.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení