Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczne i fizjologiczne korzyści z ograniczonego siedzenia

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ilkka Heinonen, Turku University Hospital

Korzyści medyczne i fizjologiczne oraz mechanizmy ograniczenia siedzenia bez przestrzegania aktualnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej

Najważniejszym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem osób ze zwiększonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego jest zbadanie, czy tylko skrócenie dziennego siedzenia poprawia ludzkie zdrowie sercowo-naczyniowe i metaboliczne podczas sześciomiesięcznej interwencji. Przypuszcza się i oczekuje się, że tylko ograniczone siedzenie, bez formalnej aktywności fizycznej lub treningu fizycznego, korzystnie wpływa na zdrowie sercowo-naczyniowe i metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku PET Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak aktywności fizycznej (mniej niż 120 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo mierzonych przez monitor aktywności podczas docierania)
  • Czas siedzenia ≥ 10 godz./dzień (mierzony monitorem aktywności podczas docierania)
  • BMI 25-40
  • Ciśnienie krwi < 160/100 mmHg
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l
  • Spełnia kryteria zespołu metabolicznego według Alberti i wsp. 2009

Kryteria wyłączenia:

  • Historia incydentu sercowego
  • Insulina lub cukrzyca leczona medycznie
  • Jakakolwiek przewlekła choroba lub stan, który może stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zagrażać procedurom badania lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Obecność obiektów ferromagnetycznych, które mogłyby spowodować przeciwwskazanie do obrazowania MR
  • Obfite spożywanie alkoholu
  • Używanie narkotyków
  • Palenie tytoniu lub spożywanie tabaki
  • Zdiagnozowana depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Wcześniejsze obrazowanie PET lub znaczna ekspozycja na promieniowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zredukowane siedzenie
Obiektywnie mierzony dzienny czas nieaktywności zostanie skrócony o jedną godzinę w porównaniu z wartością wyjściową.
Behawioralne: Zredukowane siedzenie
Osobom pomaga się ograniczyć czas siedzenia w ciągu dnia do 1 godziny dziennie, dodając lekką aktywność za pomocą monitora aktywności. Osobników nie zachęca się do zwiększania umiarkowanego do intensywnego poziomu aktywności fizycznej.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak zachować normalne zachowania siedzące i nawyki związane z aktywnością fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości całego organizmu na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość M podczas hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wychwytu glukozy stymulowanego insuliną przez mięśnie szkieletowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wychwyt glukozy w mięśniach kości udowej będzie mierzony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ze znacznikiem fluoro-deoksy-glukozy (FDG) znakowanej [18F] podczas hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzienne godziny siedzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dane dotyczące akcelerometrii będą zbierane podczas całego okresu interwencji przez trójosiowy akcelerometr montowany na biodrze
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
dzienne godziny spędzone na aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dane dotyczące akcelerometrii będą zbierane podczas całego okresu interwencji przez trójosiowy akcelerometr montowany na biodrze
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana otłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zawartość tłuszczu w wątrobie zostanie oceniona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana maksymalnego poboru tlenu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Maksymalny pobór tlenu (VO2peak) zostanie określony za pomocą ergometrii rowerowej z bezpośrednimi pomiarami oddechu. Intensywność ćwiczeń rozpocznie się od 50 W i będzie zwiększana o 25 W co dwie minuty, aż do spełnienia kryteriów użytych do ustalenia VO2peak. Kryteria zastosowane do ustalenia szczytowego VO2 to plateau VO2 pomimo wzrostu intensywności i współczynnik oddechowy większy niż 1,1. lub wolicjonalne zmęczenie.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Pletyzmografia wypierania powietrza (system Bod Pod, COSMED, Inc., Concord, CA, USA) zostanie wykorzystana do pomiaru składu ciała (masy tłuszczowej i beztłuszczowej) z przewidywaną objętością gazu w klatce piersiowej.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Pletyzmografia wypierania powietrza (system Bod Pod, COSMED, Inc., Concord, CA, USA) zostanie wykorzystana do pomiaru składu ciała (masy tłuszczowej i beztłuszczowej) z przewidywaną objętością gazu w klatce piersiowej.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zawartość glukozy w osoczu będzie mierzona z próbek krwi żylnej na czczo przy użyciu standardowych testów
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zawartość glukozy w osoczu będzie mierzona z próbek krwi żylnej na czczo przy użyciu standardowych testów
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Stężenie hemoglobiny glikowanej będzie mierzone w próbkach krwi żylnej na czczo przy użyciu standardowych testów
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Stężenie hemoglobiny glikowanej będzie mierzone w próbkach krwi żylnej na czczo przy użyciu standardowych testów
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turku University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UKK Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Juhani Knuuti, Professor, Turku PET Centre, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T91/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD głównych mierników wyniku zostanie otwarty, jeśli to możliwe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami