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Benefici medici e fisiologici della seduta ridotta

7 aprile 2020 aggiornato da: Ilkka Heinonen, Turku University Hospital

Benefici medici e fisiologici e meccanismi di seduta ridotta senza soddisfare le attuali raccomandazioni sull'attività fisica

L'obiettivo più importante di questo studio controllato randomizzato in soggetti con fattori di rischio cardiovascolari e metabolici aumentati è indagare se solo una seduta quotidiana ridotta migliora la salute cardiovascolare e metabolica umana durante un intervento di sei mesi. Si ipotizza e si prevede che solo una seduta ridotta, senza attività fisica formale o allenamento fisico, influenzi favorevolmente la salute cardiovascolare e metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisicamente inattivo (meno di 120 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana misurati dal monitor dell'attività durante il rodaggio)
  • Tempo di seduta ≥ 10 h/giorno (misurato dal monitor dell'attività durante il rodaggio)
  • IMC 25-40
  • Pressione arteriosa < 160/100 mmHg
  • Glicemia plasmatica a digiuno < 7,0 mmol/l
  • Soddisfa i criteri della sindrome metabolica secondo Alberti et al 2009

Criteri di esclusione:

  • Storia di un evento cardiaco
  • Insulina o diabete trattato medicamente
  • Qualsiasi malattia o condizione cronica che possa creare un pericolo per la sicurezza del soggetto, mettere in pericolo le procedure dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Presenza di oggetti ferromagnetici che renderebbero controindicato l'imaging RM
  • Abbondanza di alcol
  • Uso di stupefacenti
  • Fumare tabacco o consumare tabacco da fiuto
  • Disturbo depressivo o bipolare diagnosticato
  • Precedente imaging PET o notevole esposizione alle radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Seduta ridotta
Il tempo di inattività giornaliero misurato oggettivamente sarà ridotto di un'ora rispetto al basale.
Comportamentale: Seduta ridotta
I soggetti sono guidati a limitare il loro tempo di seduta durante il giorno per 1 ora/giorno, aggiungendo attività leggere con l'aiuto di un monitor di attività. I soggetti non sono incoraggiati ad aumentare i loro livelli di attività fisica da moderata a vigorosa.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti saranno guidati a mantenere il loro normale comportamento sedentario e le loro abitudini di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 6 mesi
Valore M durante il clamp euglicemico iperinsulinemico
Il passaggio dal basale a 6 mesi
Il cambiamento nell'assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 6 mesi
L'assorbimento del glucosio nei muscoli femorali sarà misurato mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) con tracciante fluoro-desossi-glucosio (FDG) marcato con [18F] durante clamp euglicemico iperinsulinemico
Il passaggio dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
orario di seduta giornaliero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
I dati dell'accelerometria saranno raccolti durante l'intero periodo di intervento da un accelerometro triassiale montato sull'anca
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
ore giornaliere trascorse fisicamente attive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
I dati dell'accelerometria saranno raccolti durante l'intero periodo di intervento da un accelerometro triassiale montato sull'anca
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il cambiamento nell'adiposità epatica
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 6 mesi
Il contenuto di grasso del fegato sarà valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Il passaggio dal basale a 6 mesi
La variazione del massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 6 mesi
Il massimo consumo di ossigeno (VO2peak) sarà determinato mediante cicloergometria con misurazioni respiratorie dirette. L'intensità dell'esercizio inizierà a 50 W e l'intensità verrà aumentata di 25 W ogni due minuti fino a quando non saranno soddisfatti i criteri utilizzati per stabilire il VO2peak. I criteri utilizzati per stabilire il VO2peak sono un plateau del VO2 nonostante un aumento di intensità e un quoziente respiratorio superiore a 1,1. o stanchezza volitiva.
Il passaggio dal basale a 6 mesi
La variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 3 mesi
La pletismografia a spostamento d'aria (il sistema Bod Pod, COSMED, Inc., Concord, CA, USA) verrà utilizzata per misurare la composizione corporea (massa grassa e massa magra) con previsione del volume di gas toracico.
Il passaggio dal basale a 3 mesi
La variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 6 mesi
La pletismografia a spostamento d'aria (il sistema Bod Pod, COSMED, Inc., Concord, CA, USA) verrà utilizzata per misurare la composizione corporea (massa grassa e massa magra) con previsione del volume di gas toracico.
Il passaggio dal basale a 6 mesi
La variazione della glicemia
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 3 mesi
Il contenuto di glucosio plasmatico sarà misurato da campioni di sangue venoso a digiuno utilizzando dosaggi standard
Il passaggio dal basale a 3 mesi
La variazione della glicemia
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 6 mesi
Il contenuto di glucosio plasmatico sarà misurato da campioni di sangue venoso a digiuno utilizzando dosaggi standard
Il passaggio dal basale a 6 mesi
Il cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 3 mesi
L'emoglobina glicata sarà misurata da campioni di sangue venoso a digiuno utilizzando saggi standard
Il passaggio dal basale a 3 mesi
Il cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 6 mesi
L'emoglobina glicata sarà misurata da campioni di sangue venoso a digiuno utilizzando saggi standard
Il passaggio dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UKK Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Juhani Knuuti, Professor, Turku PET Centre, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T91/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD delle principali misure di esito sarà aperto se possibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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