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Avantages médicaux et physiologiques de la position assise réduite

7 avril 2020 mis à jour par: Ilkka Heinonen, Turku University Hospital

Avantages et mécanismes médicaux et physiologiques d'une position assise réduite sans respecter les recommandations actuelles en matière d'activité physique

L'objectif le plus important de cet essai contrôlé randomisé chez des sujets présentant des facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques accrus est de déterminer si seule une position assise quotidienne réduite améliore la santé cardiovasculaire et métabolique humaine au cours d'une intervention de six mois. On suppose et on s'attend à ce que seule une position assise réduite, sans activité physique formelle ou entraînement physique, affecte favorablement la santé cardiovasculaire et métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku PET Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Physiquement inactif (moins de 120 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine mesuré par le moniteur d'activité pendant le rodage)
  • Temps assis ≥ 10 h /jour (mesuré par le moniteur d'activité pendant le rodage)
  • IMC 25-40
  • Pression artérielle < 160/100 mmHg
  • Glycémie à jeun < 7,0 mmol/l
  • Remplit les critères du syndrome métabolique selon Alberti et al 2009

Critère d'exclusion:

  • Histoire d'un événement cardiaque
  • Insuline ou diabète traité médicalement
  • Toute maladie ou condition chronique qui pourrait créer un danger pour la sécurité du sujet, mettre en danger les procédures de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Présence d'objets ferromagnétiques qui rendraient l'IRM contre-indiquée
  • Consommation abondante d'alcool
  • Utilisation de stupéfiants
  • Fumer du tabac ou consommer du tabac à priser
  • Trouble dépressif ou bipolaire diagnostiqué
  • Imagerie TEP antérieure ou exposition considérable aux radiations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Assise réduite
Le temps d'inactivité quotidien mesuré objectivement sera réduit d'une heure par rapport à la ligne de base.
Comportemental: Assise réduite
Les sujets sont guidés pour limiter leur temps assis pendant la journée pendant 1 heure/jour, en ajoutant une activité légère à l'aide d'un moniteur d'activité. Les sujets ne sont pas encouragés à augmenter leur niveau d'activité physique modéré à vigoureux.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les sujets seront guidés pour maintenir leur comportement sédentaire normal et leurs habitudes d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: Le passage de la ligne de base à 6 mois
Valeur M pendant le clamp euglycémique hyperinsulinémique
Le passage de la ligne de base à 6 mois
La modification de l'absorption de glucose stimulée par l'insuline dans les muscles squelettiques
Délai: Le passage de la ligne de base à 6 mois
L'absorption de glucose dans les muscles fémoraux sera mesurée par tomographie par émission de positrons (TEP) avec un traceur fluoro-désoxy-glucose (FDG) marqué au [18F] pendant le clamp euglycémique hyperinsulinémique
Le passage de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
heures de séance quotidiennes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Les données d'accélérométrie seront recueillies pendant toute la période d'intervention par un accéléromètre triaxial monté sur la hanche
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
heures quotidiennes passées physiquement actives
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Les données d'accélérométrie seront recueillies pendant toute la période d'intervention par un accéléromètre triaxial monté sur la hanche
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Le changement de l'adiposité du foie
Délai: Le passage de la ligne de base à 6 mois
La teneur en graisse du foie sera évaluée à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Le passage de la ligne de base à 6 mois
La variation de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Le passage de la ligne de base à 6 mois
La consommation maximale d'oxygène (VO2peak) sera déterminée par ergométrie cycliste avec mesures respiratoires directes. L'intensité de l'exercice commencera à 50 W et l'intensité sera augmentée de 25 W toutes les deux minutes jusqu'à ce que les critères utilisés pour établir la VO2peak soient remplis. Les critères retenus pour établir la VO2peak sont un plateau de la VO2 malgré une augmentation de l'intensité et un quotient respiratoire supérieur à 1,1. ou fatigue volontaire.
Le passage de la ligne de base à 6 mois
Le changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Le passage de la ligne de base à 3 mois
La pléthysmographie par déplacement d'air (le système Bod Pod, COSMED, Inc., Concord, Californie, États-Unis) sera utilisée pour mesurer la composition corporelle (masse grasse et masse sans graisse) avec le volume de gaz thoracique prédit.
Le passage de la ligne de base à 3 mois
Le changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Le passage de la ligne de base à 6 mois
La pléthysmographie par déplacement d'air (le système Bod Pod, COSMED, Inc., Concord, Californie, États-Unis) sera utilisée pour mesurer la composition corporelle (masse grasse et masse sans graisse) avec le volume de gaz thoracique prédit.
Le passage de la ligne de base à 6 mois
La variation de la glycémie
Délai: Le passage de la ligne de base à 3 mois
La teneur en glucose plasmatique sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux à jeun à l'aide de tests standard
Le passage de la ligne de base à 3 mois
La variation de la glycémie
Délai: Le passage de la ligne de base à 6 mois
La teneur en glucose plasmatique sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux à jeun à l'aide de tests standard
Le passage de la ligne de base à 6 mois
La variation de l'HbA1c
Délai: Le passage de la ligne de base à 3 mois
L'hémoglobine glyquée sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux à jeun à l'aide de tests standard
Le passage de la ligne de base à 3 mois
La variation de l'HbA1c
Délai: Le passage de la ligne de base à 6 mois
L'hémoglobine glyquée sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux à jeun à l'aide de tests standard
Le passage de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Turku University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
UKK Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Juhani Knuuti, Professor, Turku PET Centre, Turku University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • T91/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les IPD des principales mesures de résultats seront ouvertes si possible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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