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座る時間を減らすことの医学的および生理学的利点

2020年4月7日 更新者：Ilkka Heinonen、Turku University Hospital

現在の身体活動の推奨事項を満たさずに座っていることを減らすことの医学的および生理学的利点とメカニズム

心血管および代謝の危険因子が増加している被験者を対象としたこの無作為対照試験の最も重要な目的は、6 か月間の介入中に、毎日座る時間を減らすだけでヒトの心血管および代謝の健康が改善されるかどうかを調査することです。 正式な身体活動や運動トレーニングをせずに座っている時間を減らすだけで、心血管と代謝の健康に好ましい影響を与えると仮定され、期待されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的に活動的でない (慣らし運転中にアクティビティモニターで測定した中程度の強度の運動が週に 120 分未満)
  • 座っている時間は 1 日 10 時間以上 (慣らし運転中に活動モニターで測定)
  • BMI 25-40
  • 血圧 < 160/100 mmHg
  • 空腹時血糖 < 7.0 mmol/l
  • Alberti et al 2009によるメタボリックシンドロームの基準を満たす

除外基準:

  • 心臓イベントの病歴
  • インスリンまたは医学的に治療された糖尿病
  • -被験者の安全に危険をもたらし、研究手順を危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある慢性疾患または状態
  • -MRイメージングを禁忌にする強磁性体の存在
  • アルコールの豊富な使用
  • 麻薬の使用
  • たばこの喫煙またはたばこの消費
  • うつ病または双極性障害と診断されている
  • 以前の PET イメージングまたは放射線へのかなりの曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：座ることの減少
客観的に測定された 1 日の非アクティブ時間は、ベースラインと比較して 1 時間短縮されます。
行動：座ることの減少
被験者は、活動モニターの助けを借りて軽い活動を追加することにより、日中の座っている時間を 1 日 1 時間制限するように導かれます。 被験者は、中等度から活発な身体活動レベルを上げることを奨励されていません。
NO_INTERVENTION：コントロール
被験者は、通常の座りがちな行動と身体活動の習慣を維持するように指導されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身のインスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
高インスリン正常血糖クランプ中のM値
ベースラインから 6 か月への変更
骨格筋のインスリン刺激によるグルコース取り込みの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
大腿筋のグルコース取り込みは、高インスリン正常血糖クランプ中に[18F]標識フルオロデオキシグルコース（FDG）トレーサーを使用した陽電子放出断層撮影（PET）によって測定されます
ベースラインから 6 か月への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の着席時間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
加速度測定データは、三軸ヒップマウント加速度計によって全介入期間中に収集されます
研究完了まで、平均6ヶ月
身体活動に費やされる毎日の時間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
加速度測定データは、三軸ヒップマウント加速度計によって全介入期間中に収集されます
研究完了まで、平均6ヶ月
肝脂肪の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
肝脂肪含有量は、磁気共鳴分光法（MRS）を使用して評価されます
ベースラインから 6 か月への変更
最大酸素摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
最大酸素摂取量 (VO2peak) は、直接呼吸測定によるサイクル エルゴメトリーによって決定されます。 運動強度は 50 W で開始し、VO2peak を確立するために使用される基準が満たされるまで、強度は 2 分ごとに 25 W ずつ増加します。 VO2peak を確立するために使用される基準は、強度の増加にもかかわらず VO2 がプラトーであり、呼吸商が 1.1 を超えることです。 または意欲的な疲労。
ベースラインから 6 か月への変更
体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月への変化
空気置換プレチスモグラフィー (Bod Pod システム、COSMED, Inc.、米国カリフォルニア州コンコード) を使用して、胸部ガス量を予測しながら体組成 (脂肪量と除脂肪量) を測定します。
ベースラインから 3 か月への変化
体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
空気置換プレチスモグラフィー (Bod Pod システム、COSMED, Inc.、米国カリフォルニア州コンコード) を使用して、胸部ガス量を予測しながら体組成 (脂肪量と除脂肪量) を測定します。
ベースラインから 6 か月への変更
血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月への変化
血漿グルコース含有量は、標準アッセイを使用して空腹時静脈血サンプルから測定されます
ベースラインから 3 か月への変化
血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
血漿グルコース含有量は、標準アッセイを使用して空腹時静脈血サンプルから測定されます
ベースラインから 6 か月への変更
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月への変化
糖化ヘモグロビンは、標準的なアッセイを使用して空腹時静脈血サンプルから測定されます
ベースラインから 3 か月への変化
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
糖化ヘモグロビンは、標準的なアッセイを使用して空腹時静脈血サンプルから測定されます
ベースラインから 6 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Turku University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UKK Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Juhani Knuuti, Professor、Turku PET Centre, Turku University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T91/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

可能であれば、主要なアウトカム指標の IPD が開かれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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