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Benefícios médicos e fisiológicos de sentar reduzido

7 de abril de 2020 atualizado por: Ilkka Heinonen, Turku University Hospital

Benefícios médicos e fisiológicos e mecanismos de sentar reduzido sem atender às recomendações atuais de atividade física

O objetivo mais importante deste estudo controlado randomizado em indivíduos com fatores de risco cardiovasculares e metabólicos aumentados é investigar se apenas a redução do tempo sentado diário melhora a saúde cardiovascular e metabólica humana durante uma intervenção de seis meses. Supõe-se e espera-se que apenas sentar reduzido, sem atividade física formal ou treinamento de exercícios, afete favoravelmente a saúde cardiovascular e metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku PET Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fisicamente inativo (menos de 120 minutos de exercício de intensidade moderada por semana medido pelo monitor de atividade durante o run-in)
  • Tempo sentado ≥ 10 h/dia (medido pelo monitor de atividade durante o run-in)
  • IMC 25-40
  • Pressão arterial < 160/100 mmHg
  • Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/l
  • Preenche os critérios da síndrome metabólica de acordo com Alberti et al 2009

Critério de exclusão:

  • História de um evento cardíaco
  • Insulina ou diabetes medicamente tratado
  • Qualquer doença ou condição crônica que possa criar um risco à segurança do sujeito, colocar em risco os procedimentos do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Presença de objetos ferromagnéticos que tornariam a RM contraindicada
  • Uso abundante de álcool
  • Uso de narcóticos
  • Fumar tabaco ou consumir rapé
  • Transtorno depressivo ou bipolar diagnosticado
  • Imagens PET anteriores ou exposição considerável à radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sentado reduzido
O tempo inativo diário medido objetivamente será reduzido em uma hora em comparação com a linha de base.
Comportamental: Sentado reduzido
Os sujeitos são orientados a limitar seu tempo sentado durante o dia por 1 hora/dia, adicionando atividade leve com a ajuda de um monitor de atividade. Os indivíduos não são encorajados a aumentar seus níveis de atividade física moderada a vigorosa.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os indivíduos serão orientados a manter seu comportamento sedentário normal e hábitos de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na sensibilidade à insulina de todo o corpo
Prazo: A mudança da linha de base para 6 meses
Valor M durante o clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
A mudança da linha de base para 6 meses
A mudança na captação de glicose estimulada por insulina no músculo esquelético
Prazo: A mudança da linha de base para 6 meses
A captação de glicose nos músculos femorais será medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com marcador de fluorodesoxiglicose (FDG) marcado com [18F] durante clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
A mudança da linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
horas diárias sentadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Os dados de acelerometria serão coletados durante todo o período de intervenção por um acelerômetro triaxial montado no quadril
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
horas diárias gastas fisicamente ativas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Os dados de acelerometria serão coletados durante todo o período de intervenção por um acelerômetro triaxial montado no quadril
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A mudança na adiposidade hepática
Prazo: A mudança da linha de base para 6 meses
O teor de gordura no fígado será avaliado por espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
A mudança da linha de base para 6 meses
A mudança no consumo máximo de oxigênio
Prazo: A mudança da linha de base para 6 meses
O consumo máximo de oxigênio (VO2pico) será determinado por cicloergometria com medidas respiratórias diretas. A intensidade do exercício será iniciada em 50 W e a intensidade será aumentada em 25 W a cada dois minutos até que os critérios utilizados para estabelecer o VO2pico sejam atingidos. Os critérios utilizados para estabelecer o VO2pico são um platô no VO2 apesar do aumento da intensidade e um quociente respiratório maior que 1,1. ou fadiga volitiva.
A mudança da linha de base para 6 meses
A mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: A mudança da linha de base para 3 meses
A pletismografia de deslocamento de ar (o sistema Bod Pod, COSMED, Inc., Concord, CA, EUA) será usada para medir a composição corporal (massa gorda e massa livre de gordura) com o volume de gás torácico sendo previsto.
A mudança da linha de base para 3 meses
A mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: A mudança da linha de base para 6 meses
A pletismografia de deslocamento de ar (o sistema Bod Pod, COSMED, Inc., Concord, CA, EUA) será usada para medir a composição corporal (massa gorda e massa livre de gordura) com o volume de gás torácico sendo previsto.
A mudança da linha de base para 6 meses
A mudança na glicose plasmática
Prazo: A mudança da linha de base para 3 meses
O conteúdo de glicose plasmática será medido a partir de amostras de sangue venoso em jejum usando ensaios padrão
A mudança da linha de base para 3 meses
A mudança na glicose plasmática
Prazo: A mudança da linha de base para 6 meses
O conteúdo de glicose plasmática será medido a partir de amostras de sangue venoso em jejum usando ensaios padrão
A mudança da linha de base para 6 meses
A mudança na HbA1c
Prazo: A mudança da linha de base para 3 meses
A hemoglobina glicada será medida a partir de amostras de sangue venoso em jejum usando ensaios padrão
A mudança da linha de base para 3 meses
A mudança na HbA1c
Prazo: A mudança da linha de base para 6 meses
A hemoglobina glicada será medida a partir de amostras de sangue venoso em jejum usando ensaios padrão
A mudança da linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Turku University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UKK Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Juhani Knuuti, Professor, Turku PET Centre, Turku University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T91/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD das principais medidas de resultado será aberto, se possível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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