Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинские и физиологические преимущества сокращенного сидения

7 апреля 2020 г. обновлено: Ilkka Heinonen, Turku University Hospital

Медицинские и физиологические преимущества и механизмы сокращения времени сидения без соблюдения текущих рекомендаций по физической активности

Наиболее важной целью этого рандомизированного контролируемого исследования у субъектов с повышенными сердечно-сосудистыми и метаболическими факторами риска является изучение того, улучшает ли только сокращение ежедневного сидения сердечно-сосудистое и метаболическое здоровье человека в течение шестимесячного вмешательства. Предполагается и ожидается, что только сокращение времени сидения без формальной физической активности или тренировок благоприятно влияет на сердечно-сосудистую систему и обмен веществ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физически неактивен (менее 120 минут упражнений умеренной интенсивности в неделю, измеренных монитором активности во время разминки)
  • Время сидения ≥ 10 часов в день (измерено монитором активности во время обкатки)
  • ИМТ 25-40
  • Артериальное давление < 160/100 мм рт.ст.
  • Глюкоза плазмы натощак < 7,0 ммоль/л
  • Соответствует критериям метаболического синдрома согласно Alberti et al 2009.

Критерий исключения:

  • История сердечного события
  • Инсулин или медикаментозное лечение диабета
  • Любое хроническое заболевание или состояние, которое может создать угрозу безопасности субъекта, поставить под угрозу процедуры исследования или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Наличие ферромагнитных объектов, из-за которых МРТ противопоказана.
  • Обильное употребление алкоголя
  • Употребление наркотиков
  • Курение табака или употребление нюхательного табака
  • Диагностированное депрессивное или биполярное расстройство
  • Предыдущая ПЭТ-визуализация или значительное облучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уменьшенное сидение
Объективно измеренное ежедневное время неактивности сократится на один час по сравнению с исходным уровнем.
Поведенческий: Уменьшенное сидение
Субъектам рекомендуется ограничить время сидения в течение дня на 1 час в день, добавляя легкую активность с помощью монитора активности. Субъектам не рекомендуется повышать уровень физической активности от умеренного до интенсивного.
NO_INTERVENTION: Контроль
Субъектам будет рекомендовано поддерживать нормальное малоподвижное поведение и привычки к физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
М-значение во время гиперинсулинемического эугликемического клэмпа
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение стимулированного инсулином поглощения глюкозы скелетными мышцами
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Поглощение глюкозы бедренными мышцами будет измеряться с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [18F]-меченой фтордезоксиглюкозой (ФДГ) во время гиперинсулинемического эугликемического клэмпа.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ежедневные сидячие часы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Данные акселерометрии будут собираться в течение всего периода вмешательства с помощью трехосного акселерометра, устанавливаемого на бедре.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
ежедневные часы физической активности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Данные акселерометрии будут собираться в течение всего периода вмешательства с помощью трехосного акселерометра, устанавливаемого на бедре.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение ожирения печени
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Содержание жира в печени будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Максимальное потребление кислорода (VO2peak) будет определяться с помощью велоэргометрии с прямым измерением дыхания. Интенсивность упражнений будет начинаться с 50 Вт и увеличиваться на 25 Вт каждые две минуты до тех пор, пока не будут соблюдены критерии, используемые для определения VO2peak. Критерии, используемые для определения VO2peak, — это плато VO2, несмотря на увеличение интенсивности, и дыхательный коэффициент более 1,1. или волевого утомления.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Плетизмография с вытеснением воздуха (система Bod Pod, COSMED, Inc., Конкорд, Калифорния, США) будет использоваться для измерения состава тела (жировая масса и безжировая масса) с прогнозированием объема газа в грудной клетке.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Плетизмография с вытеснением воздуха (система Bod Pod, COSMED, Inc., Конкорд, Калифорния, США) будет использоваться для измерения состава тела (жировая масса и безжировая масса) с прогнозированием объема газа в грудной клетке.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Содержание глюкозы в плазме будет измеряться в образцах венозной крови натощак с использованием стандартных анализов.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Содержание глюкозы в плазме будет измеряться в образцах венозной крови натощак с использованием стандартных анализов.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Гликированный гемоглобин будет измеряться в образцах венозной крови натощак с использованием стандартных анализов.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Гликированный гемоглобин будет измеряться в образцах венозной крови натощак с использованием стандартных анализов.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Turku University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
UKK Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Juhani Knuuti, Professor, Turku PET Centre, Turku University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • T91/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD основных показателей результатов будет открыт, если это возможно.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками