Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenace (HBO) při traumatickém poranění míchy. (EOS) - Pilotní studie

6. května 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Hypotéza studie:

Na základě prezentovaných výsledků výzkumník předpokládá, že HBO zachovává neurony, které nejsou nevratně poškozeny (tj. oddělené) během počátečního traumatu, a tím umožnit obnovení jejich funkce. Výzkumník předpovídá, že léčba HBO chrání a zlepšuje motorické funkce v původně ochrnutých oblastech, včetně zlepšení funkce končetin a také obnovení kontroly močového měchýře a funkce střev.

Nástin navrhované studie:

V rámci prospektivní studie „proof of princip“ bude zahrnuto celkem 100 pacientů. Na oddělení hrudní a hyperbarické chirurgie Lékařské univerzity v Grazu bude přijato padesát pacientů. Souběžně s tím bude zařazeno 50 kontrolních pacientů na Klinice ortopedie a traumatu, Paracelsus University Salzburg, Salzburger Landeskliniken (SALK), Rakousko. Všichni pacienti, kteří jsou přijati na Lékařskou univerzitu ve Štýrském Hradci, tak mohou být léčeni a zařazení 50 pacientů do léčebné skupiny může být realizováno ve stanoveném časovém rámci. Doba aktivního náboru je plánována na tři roky. Pacienti léčení HBO i kontrolní pacienti podstoupí stejné chirurgické a nechirurgické postupy. Léčba HBO bude zahájena do 24 hodin po poranění. Celkem bude aplikováno 21 po sobě jdoucích denních sezení, po kterých budou následovat běžné rehabilitační programy. Porovnáním kontrolních a HBO léčených pacientů je možné vyhodnotit léčebný efekt HBO. Výsledek bude vyhodnocen zavedením skóre Americké asociace pro poranění páteře (ASIA) a zobrazování magnetickou rezonancí (MR). Kromě toho budou analyzovány zánětlivé a regenerační krevní markery (neuroendokrinní markery/neuropřenašeče: S100beta, mozkový neurotrofický růstový faktor [BDNF], gliální vláknitý kyselý protein [GFAP], druhy reaktivního kyslíku (ROS), norepinefrin; a protizánětlivé cytokiny a chemokiny).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Testovací a kontrolní kohorta:

  • věk: 16 až 70 let
  • Traumatické poranění míchy
  • Počáteční neúplný nebo úplný (ASIA) senzor/motorická dysfunkce
  • Mentálně kompetentní pacient (bez mentálního postižení v anamnéze v případě intubovaného pacienta)
  • Žádná relevantní neuromuskulární onemocnění / neurologické deficity před traumatem
  • Páteř stabilní, bez relevantní mechanické komprese míchy bez chirurgického zákroku do 24 hodin po úrazu;
  • MRI a CT páteře během prvních 24 hodin

Pouze testovací kohorta:

  • Kardiorespirační situace umožňující bezpečnou aplikaci HBO
  • Schopnost vyrovnat tlakové rozdíly ve středním uchu potvrzená lékařem ORL (ušní, nosní, krční) nebo předterapeutickou myringotomií
  • Okolnosti umožňující zahájení léčby HBO < 24 hodin po poranění

Kritéria vyloučení:

Testovací a kontrolní kohorta:

  • Morfologicky potvrzené úplné vysazení míchy
  • Kardio-respirační nestabilita
  • Přetrvávající záchvatová aktivita navzdory lékům
  • Kraniocerebrální poranění přesahující pouhý rozruch
  • Těhotenství
  • Sepse, syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS)
  • Současná účast v jiné intervenční studii, pokud je to relevantní

Pouze testovací kohorta:

  • Cystické nebo bulózní onemocnění plic, neléčený pneumotorax
  • Léčba doxorubicinem v anamnéze pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: test
HBO, ASIA skóre, odběr krve
Lék: HBO
Hyperbarická oxygenace (HBO) je definována jako dýchání 100% kyslíku za zvýšeného okolního tlaku v hyperbarické komoře. HBO je považována za farmakologickou terapii.
Ostatní jména:
  • Hyperbarická oxygenace
Žádný zásah: řízení
ASIA skóre, odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení neurologických deficitů způsobených míšními lézemi
Časové okno: Změna od výchozího vstupního skóre (ASIA) po 12 měsících
hodnoceno podle skóre American Spinal Injury Association (ASIA).
Změna od výchozího vstupního skóre (ASIA) po 12 měsících
Korelace klinických pozorování s krevními parametry
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v době přijetí, bezprostředně před prvním HBO, bezprostředně po prvním HBO, 1., 3., 7., 14., 21. den před příslušným HBO a po 35 dnech a dvou měsících sledování
hodnoceno rutinně odebranými krevními testy
Vzorky krve budou odebrány v době přijetí, bezprostředně před prvním HBO, bezprostředně po prvním HBO, 1., 3., 7., 14., 21. den před příslušným HBO a po 35 dnech a dvou měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBOwings

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení