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Oxigenação Hiperbárica (OHB) na Lesão Medular Traumática. (EOS) - Estudo Piloto

6 de maio de 2025 atualizado por: Medical University of Graz

Hipótese do Estudo:

Com base nos resultados apresentados, o investigador levanta a hipótese de que a HBO preserva os neurônios que não são irreversivelmente danificados (ou seja, cortadas) durante o trauma inicial, permitindo assim a recuperação de sua função. O investigador prevê que o tratamento com HBO protege e melhora a função motora em regiões inicialmente paralisadas, incluindo melhora na função das extremidades, bem como recuperação do controle da bexiga urinária e função intestinal.

Esboço do estudo proposto:

Em um estudo prospectivo de "prova de princípio", um total de 100 pacientes será incluído. Cinquenta pacientes serão recrutados na Divisão de Cirurgia Torácica e Hiperbárica da Medical University of Graz. Paralelamente, 50 pacientes de controle serão incluídos no Departamento de Ortopedia e Traumatologia, Paracelsus University Salzburg, Salzburger Landeskliniken (SALK), Áustria. Assim, todos os pacientes admitidos na Medical University of Graz podem ser tratados e a inscrição de 50 pacientes no grupo de tratamento pode ser implementada dentro do prazo definido. O período de recrutamento ativo está previsto para três anos. Os pacientes tratados com HBO e os de controle serão submetidos aos mesmos procedimentos cirúrgicos e não cirúrgicos. O tratamento com HBO será iniciado dentro de 24 horas após a lesão. Serão aplicadas um total de 21 sessões diárias consecutivas, seguidas de programas de reabilitação de rotina. Ao combinar pacientes de controle e tratados com HBO, é possível uma avaliação do efeito do tratamento com HBO. O resultado será avaliado pela implementação dos escores da American Spinal Injury Association (ASIA) e ressonância magnética (RM). Além disso, serão analisados ​​marcadores sanguíneos inflamatórios e regenerativos (marcadores neuroendócrinos/neurotransmissores: S100beta, Fator de Crescimento Neurotrófico Derivado do Cérebro [BDNF], Proteína Glial Fibrilar Ácida [GFAP], Espécies Reativas de Oxigênio (ROS), norepinefrina; matriz de pro- e citocinas e quimiocinas anti-inflamatórias).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte de teste e coorte de controle:

  • idade: 16 a 70 anos
  • Lesão medular traumática
  • Disfunção sensorial/motora inicial incompleta ou completa (ASIA)
  • Paciente mentalmente competente (sem histórico de deficiência mental em caso de paciente intubado)
  • Sem doenças neuromusculares relevantes/déficits neurológicos antes do trauma
  • Coluna vertebral estável, sem compressão mecânica relevante da medula espinhal com ou sem intervenção cirúrgica nas 24 horas após a lesão;
  • RM da coluna vertebral e tomografia computadorizada nas primeiras 24 horas

Coorte de teste apenas:

  • Situação cardiorrespiratória que permite aplicação segura de HBO
  • Capacidade de equalizar as diferenças de pressão no ouvido médio confirmada por um médico otorrinolaringologista (ouvido, nariz, garganta) ou miringotomia pré-terapêutica
  • Circunstâncias que permitem o início do tratamento com HBO < 24 horas após a lesão

Critério de exclusão:

Coorte de teste e coorte de controle:

  • Descontinuação completa morfologicamente confirmada da medula espinhal
  • Instabilidade cardiorrespiratória
  • Atividade convulsiva persistente apesar da medicação
  • Lesão craniocerebral excedendo a mera comoção
  • Gravidez
  • Sepse, Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS)
  • Participação simultânea em outro estudo intervencional, se relevante

Coorte de teste apenas:

  • Doença pulmonar cística ou bolhosa, pneumotórax não tratado
  • Tratamento com doxorrubicina na história do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: teste
HBO, ASIA score, coleta de sangue
Medicamento: HBO
A oxigenação hiperbárica (HBO) é definida como a respiração de 100% de oxigênio sob pressão ambiente elevada em uma câmara hiperbárica. A HBO é considerada uma terapia farmacológica.
Outros nomes:
  • Oxigenação hiperbárica
Sem intervenção: ao controle
Pontuação ASIA, coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos déficits neurológicos causados ​​por lesões da medula espinhal
Prazo: Alteração das pontuações iniciais de admissão (ASIA) em 12 meses
avaliado pelos escores da American Spinal Injury Association (ASIA)
Alteração das pontuações iniciais de admissão (ASIA) em 12 meses
Correlação de observações clínicas com parâmetros sanguíneos
Prazo: Amostras de sangue serão colhidas no momento da admissão, imediatamente antes da primeira HBO, imediatamente após a primeira HBO, nos dias 1, 3, 7, 14, 21 antes da respectiva HBO, e no seguimento de 35 dias e dois meses
avaliados por exames de sangue feitos rotineiramente
Amostras de sangue serão colhidas no momento da admissão, imediatamente antes da primeira HBO, imediatamente após a primeira HBO, nos dias 1, 3, 7, 14, 21 antes da respectiva HBO, e no seguimento de 35 dias e dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HBOwings

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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