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Hyperbare Oxygenierung (HBO) bei traumatischer Rückenmarksverletzung. (EOS) - Pilotstudie

6. Mai 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Hypothese der Studie:

Basierend auf den präsentierten Ergebnissen stellt der Forscher die Hypothese auf, dass HBO Neuronen bewahrt, die nicht irreversibel geschädigt sind (d.h. durchtrennt) während des anfänglichen Traumas, wodurch ihre Funktion wiedererlangt werden kann. Der Forscher sagt voraus, dass die HBO-Behandlung die motorischen Funktionen in anfänglich gelähmten Regionen schützt und verbessert, einschließlich einer Verbesserung der Funktion der Extremitäten sowie der Wiederherstellung der Harnblasenkontrolle und der Darmfunktion.

Gliederung der vorgeschlagenen Studie:

In eine prospektive „Proof-of-Principle“-Studie sollen insgesamt 100 Patienten eingeschlossen werden. An der Abteilung für Thorax- und Hyperbarchirurgie der Medizinischen Universität Graz werden 50 Patienten rekrutiert. Parallel dazu werden 50 Kontrollpatienten an der Universitätsklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Paracelsus Universität Salzburg, Salzburger Landeskliniken (SALK), Österreich, eingeschlossen. Damit können alle an der Medizinischen Universität Graz aufgenommenen Patienten behandelt und die Aufnahme von 50 Patienten in die Behandlungsgruppe im skizzierten Zeitrahmen umgesetzt werden. Die aktive Rekrutierungsperiode ist auf drei Jahre geplant. Sowohl HBO-behandelte als auch Kontrollpatienten werden denselben chirurgischen und nicht-chirurgischen Eingriffen unterzogen. Die HBO-Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung begonnen. Es werden insgesamt 21 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen durchgeführt, gefolgt von routinemäßigen Rehabilitationsprogrammen. Durch Abgleich von Kontroll- und HBO-behandelten Patienten ist eine Bewertung der Behandlungswirkung von HBO möglich. Das Ergebnis wird durch die Implementierung der American Spinal Injury Association (ASIA)-Scores und der Magnetresonanz (MR)-Bildgebung bewertet. Zusätzlich werden entzündliche und regenerative Blutmarker analysiert (neuroendokrine Marker/Neurotransmitter: S100beta, Brain Derived Neurotrophic Growth Factor [BDNF], Glia Fibrillary Acidic Protein [GFAP], Reactive Oxygen Species (ROS), Norepinephrine; Array of Pro- und entzündungshemmende Zytokine und Chemokine).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Testkohorte und Kontrollkohorte:

  • Alter: 16 bis 70 Jahre
  • Traumatische Rückenmarksverletzung
  • Anfängliche unvollständige oder vollständige (ASIA) sensorische/motorische Dysfunktion
  • Geistig kompetenter Patient (keine geistige Behinderung in der Anamnese im Falle eines intubierten Patienten)
  • Keine relevanten neuromuskulären Erkrankungen / neurologischen Defizite vor Trauma
  • Wirbelsäule stabil, keine relevante mechanische Kompression des Rückenmarks bei oder ohne operativen Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung;
  • Wirbelsäulen-MRT und CT-Scan innerhalb der ersten 24 Stunden

Nur Testkohorte:

  • Kardiorespiratorische Situation, die eine sichere Anwendung von HBO ermöglicht
  • Fähigkeit, Druckunterschiede im Mittelohr auszugleichen, bestätigt durch einen HNO-Arzt oder prätherapeutische Myringotomie
  • Umstände, die es ermöglichen, mit der HBO-Behandlung < 24 Stunden nach der Verletzung zu beginnen

Ausschlusskriterien:

Testkohorte und Kontrollkohorte:

  • Morphologisch bestätigter vollständiger Abbruch des Rückenmarks
  • Kardiorespiratorische Instabilität
  • Anhaltende Krampfaktivität trotz Medikation
  • Schädel-Hirn-Verletzung, die über bloße Aufregung hinausgeht
  • Schwangerschaft
  • Sepsis, Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, falls relevant

Nur Testkohorte:

  • Zystische oder bullöse Lungenerkrankung, unbehandelter Pneumothorax
  • Behandlung mit Doxorubicin in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: prüfen
HBO, ASIA-Score, Blutentnahme
Arzneimittel: HBO
Hyperbare Oxygenierung (HBO) ist definiert als das Einatmen von 100 % Sauerstoff unter erhöhtem Umgebungsdruck in einer Überdruckkammer. HBO gilt als pharmakologische Therapie.
Andere Namen:
  • Hyperbare Oxygenierung
Kein Eingriff: Kontrolle
ASIA-Score, Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung neurologischer Defizite durch Rückenmarksläsionen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Admission Scores ( ASIA ) nach 12 Monaten
bewertet durch die Ergebnisse der American Spinal Injury Association (ASIA).
Veränderung gegenüber den Baseline-Admission Scores ( ASIA ) nach 12 Monaten
Korrelation klinischer Beobachtungen mit Blutparametern
Zeitfenster: Blutproben werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, unmittelbar vor dem ersten HBO, unmittelbar nach dem ersten HBO, an den Tagen 1, 3, 7, 14, 21 vor dem jeweiligen HBO und bei der Nachuntersuchung nach 35 Tagen und zwei Monaten entnommen
durch routinemäßig durchgeführte Blutuntersuchungen bestimmt
Blutproben werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, unmittelbar vor dem ersten HBO, unmittelbar nach dem ersten HBO, an den Tagen 1, 3, 7, 14, 21 vor dem jeweiligen HBO und bei der Nachuntersuchung nach 35 Tagen und zwei Monaten entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HBOwings

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Verletzung des Rückenmarks

Klinische Studien zur HBO

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