Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaria tlenowa (HBO) w urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. (EOS) - Badanie pilotażowe

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Hipoteza badania:

Na podstawie przedstawionych wyników badacz stawia hipotezę, że HBO zachowuje neurony, które nie ulegają nieodwracalnym uszkodzeniom (tj. oderwane) podczas początkowego urazu, umożliwiając w ten sposób odzyskanie ich funkcji. Badacz przewiduje, że leczenie HBO chroni i poprawia funkcje motoryczne początkowo sparaliżowanych obszarów, w tym poprawę funkcji kończyn, jak również przywrócenie kontroli nad pęcherzem moczowym i czynności jelit.

Zarys proponowanego badania:

W ramach prospektywnego badania „dowodu zasady” zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zatrudnionych na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej i Hiperbarii Uniwersytetu Medycznego w Grazu. Równolegle 50 pacjentów z grupy kontrolnej zostanie włączonych do Oddziału Ortopedii i Urazów Uniwersytetu Paracelsusa w Salzburgu, Salzburger Landeskliniken (SALK), Austria. W ten sposób wszyscy pacjenci przyjęci na Uniwersytet Medyczny w Grazu mogą być leczeni, a 50 pacjentów do grupy terapeutycznej może zostać wdrożonych w określonych ramach czasowych. Aktywny okres rekrutacji planowany jest na trzy lata. Zarówno pacjenci leczeni HBO, jak i pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani tym samym zabiegom chirurgicznym i niechirurgicznym. Leczenie HBO zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin od urazu. W sumie zostanie zastosowanych 21 kolejnych codziennych sesji, po których nastąpią rutynowe programy rehabilitacyjne. Dopasowując kontrolę i pacjentów leczonych HBO, możliwa jest ocena efektu leczenia HBO. Wynik zostanie oceniony poprzez wdrożenie wyników American Spinal Injury Association (ASIA) i rezonansu magnetycznego (MR). Dodatkowo analizowane będą markery zapalne i regeneracyjne krwi (markery/neuroprzekaźniki neuroendokrynne: S100beta, neurotroficzny czynnik wzrostu pochodzenia mózgowego [BDNF], kwaśne białko fibrylarne gleju [GFAP], reaktywne formy tlenu (ROS), noradrenalina; szereg pro- oraz przeciwzapalne cytokiny i chemokiny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta badana i kohorta kontrolna:

  • wiek: od 16 do 70 lat
  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Początkowa niepełna lub całkowita (ASIA) dysfunkcja sensoryczna/motoryczna
  • Pacjent sprawny umysłowo (brak historii upośledzenia umysłowego u pacjenta zaintubowanego)
  • Brak istotnych chorób nerwowo-mięśniowych / ubytków neurologicznych przed urazem
  • Kręgosłup stabilny, brak istotnego mechanicznego ucisku rdzenia kręgowego bez interwencji chirurgicznej w ciągu 24 godzin po urazie;
  • MRI kręgosłupa i tomografia komputerowa w ciągu pierwszych 24 godzin

Tylko kohorta testowa:

  • Sytuacja krążeniowo-oddechowa umożliwiająca bezpieczne stosowanie HBO
  • Możliwość wyrównania różnic ciśnień w uchu środkowym potwierdzona przez laryngologa (ucho, nos, gardło) lub przedterapeutyczna miringotomia
  • Okoliczności umożliwiające rozpoczęcie leczenia HBO < 24 godziny po urazie

Kryteria wyłączenia:

Kohorta badana i kohorta kontrolna:

  • Potwierdzone morfologicznie całkowite przerwanie rdzenia kręgowego
  • Niestabilność krążeniowo-oddechowa
  • Trwałe napady padaczkowe pomimo stosowania leków
  • Uraz czaszkowo-mózgowy wykraczający poza zwykłe zamieszanie
  • Ciąża
  • Sepsa, zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym, jeśli dotyczy

Tylko kohorta testowa:

  • Torbielowata lub pęcherzowa choroba płuc, nieleczona odma opłucnowa
  • Leczenie doksorubicyną w historii pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: test
HBO, wynik ASIA, pobranie krwi
Lek: HBO
Tlenowanie hiperbaryczne (HBO) definiuje się jako oddychanie 100% tlenem pod podwyższonym ciśnieniem otoczenia w komorze hiperbarycznej. HBO jest uważane za terapię farmakologiczną.
Inne nazwy:
  • Natlenianie hiperbaryczne
Brak interwencji: kontrola
Wynik ASIA, pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ubytków neurologicznych spowodowanych uszkodzeniami rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowych wyników przyjęć (AZJA) po 12 miesiącach
oceniane na podstawie wyników American Spinal Injury Association (ASIA).
Zmiana w stosunku do początkowych wyników przyjęć (AZJA) po 12 miesiącach
Korelacja obserwacji klinicznych z parametrami krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w momencie przyjęcia, bezpośrednio przed pierwszym HBO, bezpośrednio po pierwszym HBO, w dniach 1, 3, 7, 14, 21 przed odpowiednim HBO oraz po 35 dniach i 2 miesiącach obserwacji
oceniane na podstawie rutynowo wykonywanych badań krwi
Próbki krwi zostaną pobrane w momencie przyjęcia, bezpośrednio przed pierwszym HBO, bezpośrednio po pierwszym HBO, w dniach 1, 3, 7, 14, 21 przed odpowiednim HBO oraz po 35 dniach i 2 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBOwings

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami