Srovnání léčby syndromu refrakterní bolesti močového měchýře pomocí DMSO a DMSO s botulotoxinem A
Srovnání léčby syndromu refrakterní bolesti močového měchýře s dimethylsulfoxidem (DMSO) samotným a DMSO jako nosnou molekulou pro instilaci botulotoxinu A.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom bolesti močového měchýře (BPS) je definován AUA jako nepříjemný pocit (bolest, tlak, nepohodlí) vnímaný jako související s močovým měchýřem, spojený se symptomy dolních močových cest trvajícími déle než šest týdnů, při absenci infekce nebo jiné identifikovatelné příčiny. Pokud má pacient také atypické cystoskopické a histologické rysy, pak je klasifikován jako pacient s intersticiální cystitidou.
Dimethylsulfoxid (DMSO) je léčba BPS schválená FDA a předpokládá se, že funguje díky svým výjimečným vlastnostem rozpouštědla. Bylo prokázáno, že znecitlivuje nociceptivní dráhy v dolních močových cestách. Bylo prokázáno, že zlepšuje bolest u žen s refrakterním BPS používaným zpočátku v 60. letech 20. století, kdy jej Stewart začal instilovat intravezikálně.
O DMSO je také již dlouho známo, že zvyšuje absorpci jiných látek vkapaných do močového měchýře. V japonské studii byla samicím potkanů instilována chemoterapeutická látka a také DMSO nebo pouze samotná chemoterapie. Pomocí fluorescence byli schopni prokázat, že s DMSO bylo chemoterapeutikum schopné proniknout do hlubších vrstev stěny močového měchýře ve srovnání s pouze epiteliální vrstvou u těch, kteří dostávali pouze chemoterapeutický lék.
Předpokládá se, že botulotoxin A působí tak, že snižuje uvolňování acetylcholinu a způsobuje paralýzu svalové tkáně v hladkém a příčně pruhovaném svalu. Bylo prokázáno, že zlepšuje bolest u žen s BPS, když je podáván injekcí. Bylo také prokázáno, že zlepšuje frekvenci/urgenci u pacientek s BPS. Ukázalo se, že botulotoxin je účinný při injekčním podání do urotelu močového měchýře u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Výzkumníci předpokládají, že DMSO může dodat botulotoxin do suburotelu močového měchýře, aby vyvolal stejný nebo podobný účinek jako přímá injekce. Předchozí studie u žen s refrakterním OAB ukázaly, že instilace vedla ke zlepšení kontinence, urgence a kvality života, měřeno dotazníky UDI-6 a IIQ-7. V prospektivní randomizované studii došlo u pacientů, kteří dostali do močového měchýře instilaci botulotoxinu zapouzdřeného v lipozomech, zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře.
Výzkumníci doufají, že prokážou toto zlepšení u pacientů se syndromem bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidou. Botulotoxin má proměnnou dobu působení v močovém měchýři podobně jako v jiných částech těla. V jedné studii bylo trvání zlepšení odhadováno na 7 až 12 měsíců.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-75 let, schopné dát souhlas
- Dříve diagnostikovaný syndrom bolesti močového měchýře/intersticiální cystitida, který je odolný vůči dietním a behaviorálním změnám s O'Leary-Sant skóre 12 na začátku.
- Pacienti by neměli během posledních 3 měsíců podstoupit žádnou změnu v perorální léčbě syndromu bolesti močového měchýře
- Pacienti s respiračními potížemi budou muset před podáním botulotoxinu předložit lékařské potvrzení.
Kritéria vyloučení:
- 1. aktivní léčba syndromu bolesti močového měchýře, která je uspokojivá pro zmírnění příznaků 2. Infekce močových cest v předchozích 6 týdnech 3. Karcinom močového měchýře v anamnéze, dysplazie vysokého stupně nebo radiační cystitida 4. Současné nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících 5. Jakákoli změna režimu pro manipulace s dolními močovými cestami za posledních 8 týdnů (včetně interstimu, stimulace tibiálního nervu, tréninku svalů pánevního dna a biofeedbacku) 6. Předchozí botulotoxin instilovaný nebo injekčně podaný v posledních 6 měsících. 7. Subjekty nemohou být bezdomovci nebo mít aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo zneužívání 8. Subjekty nemohou mít v osobní anamnéze hypersenzitivní reakci na botulotoxin A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotný DMSO
Polovina pacientů podstoupí instilaci DMSO
|
DMSO bude instilován intravezikálně.
|
|
Experimentální: DMSO s botoxem
Druhá polovina bude náhodně rozdělena do DMSO smíchaného s 200 U instilace botulotoxinu
|
DMSO bude instilován intravezikálně.
Botox bude instilován intravezikálně s DMSO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Předpokládáme, že DMSO může dodat botulotoxin do suburotelu močového měchýře, aby vyvolal stejný účinek jako přímá injekce botulotoxinu pomocí cystoskopie.
Primárním koncovým bodem bude skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí 2 měsíce po instilaci ve srovnání se skóre bolesti před instilací.
Předpokládáme, že účinek DMSO se do té doby rozptýlí a jakékoli zlepšení bolesti bude přisuzováno účinkům botoxu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
- Cui Y, Zhou X, Zong H, Yan H, Zhang Y. The efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in treating idiopathic OAB: A systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):413-9. doi: 10.1002/nau.22598. Epub 2014 Mar 28.
- Lucioni A, Bales GT, Lotan TL, McGehee DS, Cook SP, Rapp DE. Botulinum toxin type A inhibits sensory neuropeptide release in rat bladder models of acute injury and chronic inflammation. BJU Int. 2008 Feb;101(3):366-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07312.x.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Birder LA, Kanai AJ, de Groat WC. DMSO: effect on bladder afferent neurons and nitric oxide release. J Urol. 1997 Nov;158(5):1989-95. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64199-5.
- Stewart BH, Branson AC, Hewitt CB, Kiser WS, Straffon RA. The treatment of patients with interstitial cystitis, with special reference to intravesical DMSO. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:69-74. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 821084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom bolesti močového měchýře
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07462429DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFP
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
Klinické studie na DMSO
-
NCT02609633DokončenoDiabetes mellitus, typ 1
-
NCT03132831DokončenoArtroplastika | Délka pobytu
-
NCT03245281Neznámý
-
NCT02018250DokončenoBezpečnost a účinnost
-
NCT02864680Dokončeno