Sammenligning af behandling af refraktær blæresmertesyndrom med DMSO og DMSO med botulinumtoksin A
Sammenligning af behandlingen af refraktær blæresmertesyndrom med dimethylsulfoxid (DMSO) alene og DMSO som et bærermolekyle til instillation af botulinumtoksin A.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blæresmertesyndrom (BPS) defineres af AUA som en ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som værende relateret til urinblæren, forbundet med symptomer på nedre urinveje af mere end seks ugers varighed, i fravær af infektion eller andre identificerbare årsager. Hvis patienten også har atypiske cystoskopiske og histologiske træk, kategoriseres de som havende interstitiel blærebetændelse.
Dimethylsulfoxid (DMSO) er en FDA-godkendt behandling for BPS og menes at virke ved dets exceptionelle opløsningsmiddelegenskaber. Det har vist sig at desensibilisere nociceptive veje i de nedre urinveje. Det har vist sig at forbedre smerter hos kvinder med refraktær BPS, som oprindeligt blev brugt i 1960'erne, da Stewart begyndte at indgyde det intravesikalt.
DMSO har også længe været kendt for at øge absorptionen af andre midler instilleret i blæren. I en japansk undersøgelse blev hunrotter indpodet med et kemoterapeutisk middel samt DMSO eller bare kemoterapien alene. Ved hjælp af fluorescens var de i stand til at vise, at med DMSO var kemoterapilægemidlet i stand til at strække sig ind i de dybere lag af blærevæggen sammenlignet med blot epitellaget hos dem, der kun modtog kemoterapilægemidlet.
Botulinumtoksin A menes at virke ved at nedsætte acetylcholinfrigivelsen og forårsage lammelse af muskelvæv i glat og tværstribede muskler. Det har vist sig at forbedre smerter hos kvinder med BPS, når det administreres via injektion. Det har også vist sig at forbedre hyppigheden/hyppigheden hos patienter med BPS. Botulinumtoksin har vist sig at være effektivt, når det injiceres i blærens urothelium til patienter med overaktiv blære.
Efterforskerne antager, at DMSO kan levere botulinumtoksin til suburothelium i blæren for at producere den samme eller lignende effekt som direkte injektion. Tidligere undersøgelser af kvinder med refraktær OAB viste, at instillation resulterede i forbedret kontinens, haster og livskvalitet målt ved UDI-6 og IIQ-7 spørgeskemaer. I en prospektiv randomiseret undersøgelse havde patienter, som fik blæreinddrypning af liposomindkapslet botulinumtoksin, forbedring af deres overaktive blæresymptomer.
Forskerne håber at vise denne forbedring hos patienter med blæresmerter/interstitiel blærebetændelse. Botulinumtoksin har en variabel virkningsvarighed i blæren svarende til andre dele af kroppen. I en undersøgelse blev varigheden af forbedringen estimeret til at være 7 til 12 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-75 år, i stand til at give samtykke
- Tidligere diagnosticeret med blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse, der er modstandsdygtig over for kost- og adfærdsændringer med en O'Leary-Sant-score på 12 ved baseline.
- Patienter bør ikke have nogen ændring i deres orale medicin mod blæresmertesyndrom inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med respiratoriske lidelser skal fremvise en medicinsk klaring før administration af botulinumtoksin.
Ekskluderingskriterier:
- 1. aktiv behandling for blæresmerter syndrom, der er tilfredsstillende til at reducere symptomer 2. Urinvejsinfektion i de foregående 6 uger 3. Anamnese med blærekræft, højgradig dysplasi eller stråling blærebetændelse 4. Aktuel eller planlagt graviditet i de næste 6 måneder 5. Enhver ændring af regimen for manipulationer af nedre urinveje inden for de seneste 8 uger (inklusive Interstim, Tibial Nerve-stimulering, bækkenbundsmuskeltræning og biofeedback) 6. Tidligere botulinumtoksin indsprøjtet eller injiceret inden for de sidste 6 måneder. 7. Forsøgspersoner kan ikke være hjemløse eller have aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DMSO alene
Halvdelen af patienterne vil gennemgå DMSO-instillation
|
DMSO vil blive instilleret intravesikalt.
|
|
Eksperimentel: DMSO med Botox
Den anden halvdel vil blive randomiseret til DMSO blandet med 200U botulinumtoksin instillation
|
DMSO vil blive instilleret intravesikalt.
Botox vil blive instilleret intravesikalt med DMSO.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi antager, at DMSO kan levere botulinumtoksin til suburothelium i blæren for at producere den samme effekt som direkte injektion af botulinumtoksin via cystoskopi.
Det primære endepunkt vil være en smertescore målt ved visuel analog skala 2 måneder efter instillation sammenlignet med smertescore før instillation.
Vi antager, at virkningen af DMSO vil være forsvundet på det tidspunkt, og enhver forbedring af smerte vil kunne tilskrives virkningerne af botox.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
- Cui Y, Zhou X, Zong H, Yan H, Zhang Y. The efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in treating idiopathic OAB: A systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):413-9. doi: 10.1002/nau.22598. Epub 2014 Mar 28.
- Lucioni A, Bales GT, Lotan TL, McGehee DS, Cook SP, Rapp DE. Botulinum toxin type A inhibits sensory neuropeptide release in rat bladder models of acute injury and chronic inflammation. BJU Int. 2008 Feb;101(3):366-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07312.x.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Birder LA, Kanai AJ, de Groat WC. DMSO: effect on bladder afferent neurons and nitric oxide release. J Urol. 1997 Nov;158(5):1989-95. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64199-5.
- Stewart BH, Branson AC, Hewitt CB, Kiser WS, Straffon RA. The treatment of patients with interstitial cystitis, with special reference to intravesical DMSO. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:69-74. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 821084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blæresmertesyndrom
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT06359561Tilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndrom
Kliniske forsøg med DMSO
-
NCT06635382Ikke rekrutterer endnuDimethylsulfoxid
-
NCT00002011Afsluttet
-
NCT00004359AfsluttetEpidermolysis Bullosa Acquisita
-
NCT02452099AfsluttetMyelomatose | Lymfomer | Leukæmier
-
NCT07479290Rekruttering
-
NCT01980940Afsluttet
-
NCT02032134AfsluttetTrombocytopeni | Primær trombocytopeni, uspecificeret | Trombocytopeni Kemoterapi induceret
-
NCT03814343AfsluttetSvampeinfektion | Onykomykose | Svamp, negl
-
NCT02965781Afsluttet