Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandling af refraktær blæresmertesyndrom med DMSO og DMSO med botulinumtoksin A

8. juni 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Sammenligning af behandlingen af ​​refraktær blæresmertesyndrom med dimethylsulfoxid (DMSO) alene og DMSO som et bærermolekyle til instillation af botulinumtoksin A.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intravesikalt botulinum A-toksin og DMSO hos kvinder med blæresmertesyndrom, som ikke har reageret på førstelinjebehandlinger. Blæresmertesyndrom er suprapubisk smerte med blærefyldning såvel som hyppighed, hastende og nocturi i fravær af urinvejsinfektion eller anden patologi. DMSO har vist sig at reducere smerter hos kvinder med blæresmertesyndrom samt øge blæreabsorptionen af ​​forskellige lægemidler. Botulinumtoksin A har også vist sig at forbedre smerter hos kvinder med blæresmertesyndrom, når det injiceres i blærens suburothelium via et cystoskop. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om DMSO kan levere botulinumtoksin til suburothelium i blæren for at frembringe samme effekt som direkte injektion af botulinumtoksin og en bedre effekt end DMSO alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blæresmertesyndrom (BPS) defineres af AUA som en ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som værende relateret til urinblæren, forbundet med symptomer på nedre urinveje af mere end seks ugers varighed, i fravær af infektion eller andre identificerbare årsager. Hvis patienten også har atypiske cystoskopiske og histologiske træk, kategoriseres de som havende interstitiel blærebetændelse.

Dimethylsulfoxid (DMSO) er en FDA-godkendt behandling for BPS og menes at virke ved dets exceptionelle opløsningsmiddelegenskaber. Det har vist sig at desensibilisere nociceptive veje i de nedre urinveje. Det har vist sig at forbedre smerter hos kvinder med refraktær BPS, som oprindeligt blev brugt i 1960'erne, da Stewart begyndte at indgyde det intravesikalt.

DMSO har også længe været kendt for at øge absorptionen af ​​andre midler instilleret i blæren. I en japansk undersøgelse blev hunrotter indpodet med et kemoterapeutisk middel samt DMSO eller bare kemoterapien alene. Ved hjælp af fluorescens var de i stand til at vise, at med DMSO var kemoterapilægemidlet i stand til at strække sig ind i de dybere lag af blærevæggen sammenlignet med blot epitellaget hos dem, der kun modtog kemoterapilægemidlet.

Botulinumtoksin A menes at virke ved at nedsætte acetylcholinfrigivelsen og forårsage lammelse af muskelvæv i glat og tværstribede muskler. Det har vist sig at forbedre smerter hos kvinder med BPS, når det administreres via injektion. Det har også vist sig at forbedre hyppigheden/hyppigheden hos patienter med BPS. Botulinumtoksin har vist sig at være effektivt, når det injiceres i blærens urothelium til patienter med overaktiv blære.

Efterforskerne antager, at DMSO kan levere botulinumtoksin til suburothelium i blæren for at producere den samme eller lignende effekt som direkte injektion. Tidligere undersøgelser af kvinder med refraktær OAB viste, at instillation resulterede i forbedret kontinens, haster og livskvalitet målt ved UDI-6 og IIQ-7 spørgeskemaer. I en prospektiv randomiseret undersøgelse havde patienter, som fik blæreinddrypning af liposomindkapslet botulinumtoksin, forbedring af deres overaktive blæresymptomer.

Forskerne håber at vise denne forbedring hos patienter med blæresmerter/interstitiel blærebetændelse. Botulinumtoksin har en variabel virkningsvarighed i blæren svarende til andre dele af kroppen. I en undersøgelse blev varigheden af ​​forbedringen estimeret til at være 7 til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-75 år, i stand til at give samtykke
  2. Tidligere diagnosticeret med blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse, der er modstandsdygtig over for kost- og adfærdsændringer med en O'Leary-Sant-score på 12 ved baseline.
  3. Patienter bør ikke have nogen ændring i deres orale medicin mod blæresmertesyndrom inden for de sidste 3 måneder
  4. Patienter med respiratoriske lidelser skal fremvise en medicinsk klaring før administration af botulinumtoksin.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. aktiv behandling for blæresmerter syndrom, der er tilfredsstillende til at reducere symptomer 2. Urinvejsinfektion i de foregående 6 uger 3. Anamnese med blærekræft, højgradig dysplasi eller stråling blærebetændelse 4. Aktuel eller planlagt graviditet i de næste 6 måneder 5. Enhver ændring af regimen for manipulationer af nedre urinveje inden for de seneste 8 uger (inklusive Interstim, Tibial Nerve-stimulering, bækkenbundsmuskeltræning og biofeedback) 6. Tidligere botulinumtoksin indsprøjtet eller injiceret inden for de sidste 6 måneder. 7. Forsøgspersoner kan ikke være hjemløse eller have aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DMSO alene
Halvdelen af ​​patienterne vil gennemgå DMSO-instillation
DMSO vil blive instilleret intravesikalt.
Eksperimentel: DMSO med Botox
Den anden halvdel vil blive randomiseret til DMSO blandet med 200U botulinumtoksin instillation
DMSO vil blive instilleret intravesikalt.
Botox vil blive instilleret intravesikalt med DMSO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Vi antager, at DMSO kan levere botulinumtoksin til suburothelium i blæren for at producere den samme effekt som direkte injektion af botulinumtoksin via cystoskopi. Det primære endepunkt vil være en smertescore målt ved visuel analog skala 2 måneder efter instillation sammenlignet med smertescore før instillation. Vi antager, at virkningen af ​​DMSO vil være forsvundet på det tidspunkt, og enhver forbedring af smerte vil kunne tilskrives virkningerne af botox.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 821084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blæresmertesyndrom

Kliniske forsøg med DMSO

Søg i lignende forsøg