Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakouská studie poranění míchy (ASCIS)

27. srpna 2018 aktualizováno: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Rakouská studie poranění míchy (ASCIS)

Traumatické poranění míchy (tSCI) je vysilující onemocnění, které vede k neurologickým deficitům a často má dlouhodobé následky včetně těžkého celoživotního postižení. Vzhledem k ničivým osobním a ekonomickým důsledkům SCI je zásadní shromažďovat vysoce kvalitní perspektivní data. SCI nebyla v Rakousku systémově hodnocena a údaje týkající se etiologie, incidence a prevalence chybí nebo jsou významně omezené. Pro jednotlivce trpící SCI je důležitější, že zdravotní péče o pacienty s SCI v Rakousku není soustředěna do specializovaných center SCI, ale je roztříštěná, což může mít za následek méně efektivní zotavení a rehabilitaci pacientů. V souladu s tím zahájily Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) a Rakouské sociální pojištění pro pracovní rizika (AUVA) začátkem roku 2012 rakouskou studii poranění míchy (ASCIS). ASCIS je definována jako organizovaná síť, která používá pozorovací metody ke sběru jednotných dlouhodobých klinických dat, která mohou poskytnout náhled na aktuální parametry péče o pacienty a vyhodnotit výsledky pacientů s SCI. ASCIS byl zahájen s cílem vytvořit registr pro pacienty s tSCI v Rakousku jako základnu pro řešení výzkumných otázek, zlepšení výsledků pacientů a vytvoření platformy pro budoucí klinické studie. Kromě toho je hlavním cílem ASCIS získat znalosti o přirozeném zotavení po míšní lézi u větší populace pacientů ve smyslu historické kontrolní skupiny a přinést nové standardizované nástroje hodnocení do klinického prostředí. Vzhledem k zapojení nemocnic s akutním úrazem a rehabilitačních center má ASCIS jedinečnou pozici pro zachycení podrobných nemocničních informací o (velmi) akutní, rehabilitační a chronické fázi pacientů s tSCI. Kromě toho je ASCIS kooperačním partnerem evropské multicentrické studie o poranění míchy (EMSCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Amstetten, Rakousko
      • Eisenstadt, Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • Nábor
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Graz, Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Horn, Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Salzburg, Rakousko
        • Nábor
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
      • Salzburg, Rakousko
        • Nábor
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Telefonní číslo: 00435 7255-50001
          • E-mail: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Kontakt:
      • Vienna, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
      • Wiener Neustadt, Rakousko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Centra primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící parézou nebo plegií po traumatu
  • První hodnocení ASCIS je možné během prvních 3 dnů po výskytu
  • Pacient schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Žádné kognitivní poruchy, které by vylučovaly informovaný souhlas (včetně těžkého traumatického poranění mozku)

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatická paréza nebo plegie (např. výhřez disku, nádor, AV malformace, myelitida)
  • Dříve známá demence nebo závažné snížení inteligence vedoucí ke sníženým schopnostem spolupráce nebo udělení souhlasu
  • Léze periferního nervu nad úrovní léze (např. poškození plexus brachialis)
  • Dříve známá polyneuropatie
  • Těžké kraniocerebrální poranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v American Spinal Injury Association stupnice poškození (AIS)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v motorickém skóre American Spinal Injury Association (ASIAMS)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna senzorického skóre American Spinal Injury Association (ASIASS)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna v měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna indexu chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna v testu Timed Up and Go (TuG)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna v 10metrové chůzi (10MTW)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna kvality života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paracelsus Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Ředitel studie: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ascis1411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení