Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Austriackie badanie urazów rdzenia kręgowego (ASCIS)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Austriackie badanie urazów rdzenia kręgowego (ASCIS)

Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (tSCI) jest wyniszczającą chorobą, która prowadzi do deficytów neurologicznych i często ma długoterminowe skutki, w tym ciężką niepełnosprawność na całe życie. Biorąc pod uwagę niszczycielskie osobiste i ekonomiczne konsekwencje SCI, niezwykle ważne jest gromadzenie wysokiej jakości danych prospektywnych. SCI nie został oceniony systemowo w Austrii, a dane dotyczące etiologii, częstości występowania i rozpowszechnienia są niedostępne lub są znacznie ograniczone. Co ważniejsze dla osób cierpiących na SCI, opieka zdrowotna dla pacjentów z SCI w Austrii nie jest skoncentrowana w wyspecjalizowanych ośrodkach SCI, ale fragmentaryczna, co może skutkować mniej skutecznym powrotem do zdrowia i rehabilitacją pacjentów. W związku z tym Uniwersytet Medyczny im. Paracelsusa w Salzburgu (PMU) i Austriacki Zakład Ubezpieczeń Społecznych od Ryzyka Zawodowego (AUVA) zainicjowały na początku 2012 r. austriackie badanie urazów rdzenia kręgowego (ASCIS). ASCIS definiuje się jako zorganizowaną sieć, która wykorzystuje metody obserwacyjne do zbierania jednolitych podłużnych danych klinicznych, które mogą zapewnić wgląd w bieżące parametry opieki nad pacjentem i ocenić wyniki pacjentów z SCI. ASCIS został zainicjowany w celu stworzenia rejestru pacjentów z tSCI w Austrii jako podstawy do rozwiązywania problemów badawczych, poprawy wyników pacjentów i stworzenia platformy dla przyszłych badań klinicznych. Ponadto głównym celem ASCIS jest zdobycie wiedzy na temat naturalnego powrotu do zdrowia po uszkodzeniu rdzenia kręgowego w większej populacji pacjentów w sensie historycznej grupy kontrolnej i wprowadzenie nowych standardowych narzędzi oceny do warunków klinicznych. Ze względu na zaangażowanie szpitali zajmujących się ostrymi urazami i ośrodków rehabilitacyjnych, ASCIS ma wyjątkową pozycję do pozyskiwania szczegółowych informacji szpitalnych na temat (bardzo) ostrych, rehabilitacyjnych i przewlekłych faz pacjentów z tSCI. Dodatkowo, ASCIS jest partnerem współpracy Europejskiego Wieloośrodkowego Badania na temat Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (EMSCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Amstetten, Austria
      • Eisenstadt, Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Graz, Austria
      • Graz, Austria
      • Horn, Austria
      • Klagenfurt, Austria
      • Klagenfurt, Austria
      • Linz, Austria
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Salzburg, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
      • Salzburg, Austria
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Numer telefonu: 00435 7255-50001
          • E-mail: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
      • Wiener Neustadt, Austria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centra Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedowładem lub porażeniem po urazie
  • Pierwsza ocena ASCIS możliwa w ciągu pierwszych 3 dni po zachorowaniu
  • Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Brak zaburzeń poznawczych, które wykluczałyby świadomą zgodę (w tym ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieurazowy niedowład lub plegia (np. przepuklina dysku, guz, malformacja AV, zapalenie rdzenia kręgowego)
  • Znane wcześniej otępienie lub znaczne obniżenie inteligencji, prowadzące do ograniczenia możliwości współpracy lub wyrażania zgody
  • Uszkodzenie nerwów obwodowych powyżej poziomu uszkodzenia (np. upośledzenie splotu ramiennego)
  • Wcześniej znana polineuropatia
  • Ciężki uraz czaszkowo-mózgowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Amerykańskiej Skali Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS)
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku motorycznego American Spinal Injury Association (ASIAMS)
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Zmiana wyniku sensorycznego American Spinal Injury Association (ASIASS)
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Zmiana miary niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Zmiana wskaźnika chodu w urazach rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Zmiana w teście Timed Up and Go (TuG)
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Zmiana w chodzie na 10 metrów na czas (10MTW)
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie
Pomiędzy dniem urazu (0 dni), 1-3 dni, 14-40 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2-3 lata po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paracelsus Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Główny śledczy: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Dyrektor Studium: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ascis1411

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami