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Lo studio austriaco sulle lesioni del midollo spinale (ASCIS)

27 agosto 2018 aggiornato da: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Lo studio austriaco sulle lesioni del midollo spinale (ASCIS)

La lesione traumatica del midollo spinale (tSCI) è una malattia debilitante che porta a deficit neurologici e spesso ha effetti a lungo termine tra cui una grave disabilità permanente. Date le devastanti conseguenze personali ed economiche della LM, è fondamentale raccogliere dati prospettici di alta qualità. La LM non è stata valutata sistematicamente in Austria e i dati riguardanti l'eziologia, l'incidenza e la prevalenza sono mancanti o significativamente limitati. Ancora più importante per le persone che soffrono di LM, l'assistenza sanitaria per i pazienti con LM in Austria non è concentrata in centri LM specializzati ma frammentata, il che potrebbe comportare un recupero e una riabilitazione meno efficaci dei pazienti. Di conseguenza, la Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) e l'Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA) hanno avviato lo studio austriaco sulle lesioni del midollo spinale (ASCIS) all'inizio del 2012. ASCIS è definito come una rete organizzata che utilizza metodi di osservazione per raccogliere dati clinici longitudinali uniformi che possono fornire informazioni sugli attuali parametri di cura del paziente e valutare l'esito dei pazienti con LM. ASCIS è stato avviato con l'obiettivo di sviluppare un registro per i pazienti con tLM in Austria come base per affrontare le domande della ricerca, migliorare i risultati dei pazienti e stabilire una piattaforma per futuri studi clinici. Inoltre, uno dei principali obiettivi di ASCIS è acquisire conoscenze sul recupero naturale dopo la lesione del midollo spinale in una popolazione più ampia di pazienti nel senso di un gruppo di controllo storico e portare nuovi strumenti di valutazione standardizzati nel contesto clinico. A causa del coinvolgimento di ospedali per traumi acuti e centri di riabilitazione, ASCIS è in una posizione unica per acquisire informazioni ospedaliere dettagliate sulle fasi (molto) acute, riabilitative e croniche dei pazienti affetti da tLM. Inoltre, ASCIS è partner di cooperazione dell'European Multi-Center Study on Spinal Cord Injury (EMSCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Amstetten, Austria
      • Eisenstadt, Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Reclutamento
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Graz, Austria
      • Graz, Austria
      • Horn, Austria
      • Klagenfurt, Austria
      • Klagenfurt, Austria
      • Linz, Austria
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Contatto:
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Contatto:
      • Salzburg, Austria
        • Reclutamento
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contatto:
      • Salzburg, Austria
        • Reclutamento
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Contatto:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Numero di telefono: 00435 7255-50001
          • Email: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Contatto:
      • Vienna, Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Contatto:
      • Wiener Neustadt, Austria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Centri di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di paresi o plegia dopo un trauma
  • Prima valutazione ASCIS possibile entro i primi 3 giorni dopo l'incidenza
  • Paziente capace e disposto a dare il consenso informato scritto
  • Nessun deterioramento cognitivo che precluderebbe un consenso informato (inclusa grave lesione cerebrale traumatica)

Criteri di esclusione:

  • Paresi o plegia non traumatica (ad es. ernia del disco, tumore, malformazione AV, mielite)
  • Demenza precedentemente nota o grave riduzione dell'intelligenza, che porta a ridotte capacità di cooperazione o consenso
  • Lesione del nervo periferico al di sopra del livello della lesione (ad es. Compromissione del plesso brachiale)
  • Polineuropatia precedentemente nota
  • Lesione craniocerebrale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nella scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (AIS)
Lasso di tempo: Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association (ASIAMS)
Lasso di tempo: Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Variazione del punteggio sensoriale dell'American Spinal Injury Association (ASIASS)
Lasso di tempo: Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Modifica della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Variazione dell'indice di deambulazione per lesione del midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Modifica del Timed Up and Go Test (TuG)
Lasso di tempo: Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Modifica nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Modifica della camminata cronometrata di 10 metri (10MTW)
Lasso di tempo: Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio
Tra il giorno del trauma (0 giorni), 1-3 giorni, 14-40 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2-3 anni dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paracelsus Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Investigatore principale: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Direttore dello studio: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ascis1411

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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