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O Estudo Austríaco de Lesões Medulares (ASCIS)

27 de agosto de 2018 atualizado por: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

O Estudo Austríaco de Lesões da Medula Espinhal (ASCIS)

A lesão traumática da medula espinhal (tSCI) é uma doença debilitante que leva a déficits neurológicos e muitas vezes tem efeitos a longo prazo, incluindo incapacidade grave ao longo da vida. Dadas as devastadoras consequências pessoais e econômicas da LME, é fundamental coletar dados prospectivos de alta qualidade. A SCI não foi avaliada sistematicamente na Áustria e os dados relativos à etiologia, incidência e prevalência estão ausentes ou significativamente limitados. Mais importante para os indivíduos que sofrem de SCI, os cuidados de saúde para pacientes com SCI na Áustria não estão concentrados em centros especializados em SCI, mas fragmentados, o que pode resultar em uma recuperação e reabilitação menos eficazes dos pacientes. Assim, a Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) e o Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA) iniciaram o Austrian Spinal Med Injury Study (ASCIS) no início de 2012. ASCIS é definido como uma rede organizada que usa métodos observacionais para coletar dados clínicos longitudinais uniformes que podem fornecer informações sobre os parâmetros atuais de atendimento ao paciente e avaliar o resultado de pacientes com LM. O ASCIS foi iniciado com o objetivo de desenvolver um registro para pacientes com tSCI na Áustria como base para abordar questões de pesquisa, melhorar os resultados dos pacientes e estabelecer uma plataforma para futuros ensaios clínicos. Além disso, um dos principais objetivos do ASCIS é obter conhecimento sobre a recuperação natural após lesão medular em uma população maior de pacientes no sentido de um grupo de controle histórico e trazer novas ferramentas de avaliação padronizadas para o ambiente clínico. Devido ao envolvimento de hospitais de trauma agudo e centros de reabilitação, o ASCIS está posicionado de maneira única para capturar informações detalhadas relacionadas ao hospital nas fases (muito) aguda, reabilitação e crônica de pacientes tSCI. Além disso, a ASCIS é parceira de cooperação do European Multi-Center Study about Spinal Med Injury (EMSCI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Amstetten, Áustria
      • Eisenstadt, Áustria
      • Feldkirch, Áustria
        • Recrutamento
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Contato:
        • Contato:
      • Graz, Áustria
      • Graz, Áustria
      • Horn, Áustria
      • Klagenfurt, Áustria
      • Klagenfurt, Áustria
      • Linz, Áustria
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Contato:
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Contato:
      • Salzburg, Áustria
        • Recrutamento
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contato:
      • Salzburg, Áustria
        • Recrutamento
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Contato:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Número de telefone: 00435 7255-50001
          • E-mail: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Contato:
      • Vienna, Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Contato:
      • Wiener Neustadt, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Centros de atenção primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de paresia ou plegia após trauma
  • Primeira avaliação ASCIS possível dentro dos primeiros 3 dias após a incidência
  • Paciente capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Nenhum comprometimento cognitivo que impeça um consentimento informado (incluindo lesão cerebral traumática grave)

Critério de exclusão:

  • Paresia ou plegia não traumática (p. hérnia de disco, tumor, malformação AV, mielite)
  • Demência previamente conhecida ou redução grave da inteligência, levando a capacidades reduzidas de cooperação ou consentimento
  • Lesão de nervo periférico acima do nível da lesão (p. comprometimento do plexo braquial)
  • Polineuropatia previamente conhecida
  • Lesão craniocerebral grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação motora da American Spinal Injury Association (ASIAMS)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Mudança na pontuação sensorial da American Spinal Injury Association (ASIASS)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Alteração na Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Mudança no índice de caminhada para lesão da medula espinhal (WISCI II)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Alteração no teste Timed Up and Go (TuG)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Alteração na caminhada cronometrada de 10 metros (10MTW)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Mudança na qualidade de vida usando o questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paracelsus Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Investigador principal: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Diretor de estudo: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ascis1411

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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