Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osztrák gerincvelő-sérülési tanulmány (ASCIS)

2018. augusztus 27. frissítette: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Az osztrák gerincvelő-sérülési tanulmány (ASCIS)

A traumás gerincvelő-sérülés (tSCI) egy legyengítő betegség, amely neurológiai hiányosságokhoz vezet, és gyakran hosszú távú következményekkel jár, beleértve a súlyos élethosszig tartó fogyatékosságot is. Tekintettel az SCI pusztító személyi és gazdasági következményeire, kritikus fontosságú a jó minőségű, jövőbeli adatok gyűjtése. Az SCI-t nem vizsgálták szisztematikusan Ausztriában, és az etiológiára, incidenciára és prevalenciára vonatkozó adatok hiányoznak vagy jelentősen korlátozottak. Ennél is fontosabb az SCI-ben szenvedők számára, hogy Ausztriában az SCI-betegek egészségügyi ellátása nem a speciális SCI-központokban összpontosul, hanem széttöredezett, ami a betegek kevésbé hatékony felépülését és rehabilitációját eredményezheti. Ennek megfelelően a Salzburgi Paracelsus Orvostudományi Egyetem (PMU) és az osztrák Foglalkozási Kockázatok Társadalombiztosítása (AUVA) 2012 elején kezdeményezte az osztrák gerincvelő-sérülési tanulmányt (ASCIS). Az ASCIS egy szervezett hálózat, amely megfigyelési módszereket használ az egységes longitudinális klinikai adatok gyűjtésére, amelyek betekintést nyújthatnak az aktuális betegellátási paraméterekbe, és értékelik az SCI-s betegek kimenetelét. Az ASCIS-t azzal a céllal indították el, hogy az ausztriai tSCI-ben szenvedő betegek regiszterét dolgozzák ki, amely a kutatási kérdések megválaszolása, a betegek kimenetelének javítása és platform létrehozása a jövőbeni klinikai vizsgálatok számára. Ezen túlmenően az ASCIS fő célja, hogy ismereteket szerezzen a gerincvelői elváltozások utáni természetes felépülésről a betegek nagyobb populációjában, történelmi kontrollcsoport értelmében, és új standardizált értékelési eszközöket hozzon a klinikai környezetbe. Az akut traumás kórházak és rehabilitációs központok bevonásának köszönhetően az ASCIS egyedülálló helyzetben van ahhoz, hogy részletes kórházi információkat gyűjtsön a tSCI-betegek (nagyon) akut, rehabilitációs és krónikus fázisairól. Emellett az ASCIS együttműködő partnere a gerincvelői sérülésekről szóló európai többközpontú tanulmánynak (EMSCI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Amstetten, Ausztria
      • Eisenstadt, Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria
        • Toborzás
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Graz, Ausztria
      • Graz, Ausztria
      • Horn, Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria
        • Toborzás
        • Hospital Klagenfurt, Department of Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Klagenfurt, Ausztria
        • Toborzás
        • Trauma Center Klagenfurt
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linz, Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Toborzás
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linz, Ausztria
        • Toborzás
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salzburg, Ausztria
        • Toborzás
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salzburg, Ausztria
        • Toborzás
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Telefonszám: 00435 7255-50001
          • E-mail: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Toborzás
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vienna, Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Toborzás
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wiener Neustadt, Ausztria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási Központok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Trauma után parézisben vagy plegiában szenvedő betegek
  • Az első ASCIS értékelés az előfordulást követő első 3 napon belül lehetséges
  • A beteg képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Nincs olyan kognitív károsodás, amely kizárná a tájékozott beleegyezést (beleértve a súlyos traumás agysérülést is)

Kizárási kritériumok:

  • Nem traumás parézis vagy plegia (pl. porckorongsérv, daganat, AV-malformáció, myelitis)
  • Korábban ismert demencia vagy súlyos intelligenciacsökkenés, ami az együttműködési vagy beleegyezési képességek csökkenéséhez vezet
  • A lézió szintje feletti perifériás idegkárosodás (pl. Plexus brachialis károsodás)
  • Korábban ismert polyneuropathia
  • Súlyos craniocerebralis sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Változás az American Spinal Injury Association károsodási skálájában (AIS)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Változás az American Spinal Injury Association motoros pontszámában (ASIAMS)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
Változás az American Spinal Injury Association szenzoros pontszámában (ASIASS)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
Változás a gerincvelő függetlenségi mérőszámában (SCIM)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
A gerincvelő-sérülések járási indexének változása (WISCI II)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
Változás a Timed Up and Go tesztben (TuG)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
Változás 6 perces sétateszt alatt (6MWT)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
Változás a 10 méteres időzített gyaloglásban (10 MTW)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
Az életminőség változása a Short Form 36 (SF-36) kérdőív segítségével
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Paracelsus Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Kutatásvezető: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Tanulmányi igazgató: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ascis1411

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése