Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den österrikiska ryggmärgsskadastudien (ASCIS)

27 augusti 2018 uppdaterad av: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Den österrikiska studien om ryggmärgsskada (ASCIS)

Traumatisk ryggmärgsskada (tSCI) är en försvagande sjukdom som leder till neurologiska underskott och som ofta har långtidseffekter inklusive allvarlig livslång funktionsnedsättning. Med tanke på de förödande personliga och ekonomiska konsekvenserna av SCI är det avgörande att samla in framtida data av hög kvalitet. SCI har inte utvärderats systemiskt i Österrike och data om etiologi, incidens och prevalens saknas eller är signifikant begränsade. Ännu viktigare för de individer som lider av SCI-patienter i Österrike är inte koncentrerad till specialiserade SCI-center utan fragmenterad, vilket kan resultera i en mindre effektiv återhämtning och rehabilitering av patienter. Följaktligen inledde Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) och den österrikiska socialförsäkringen för arbetsrisker (AUVA) den österrikiska studien om ryggmärgsskada (ASCIS) i början av 2012. ASCIS definieras som ett organiserat nätverk som använder observationsmetoder för att samla in enhetliga longitudinella kliniska data som kan ge insikt i aktuella patientvårdsparametrar och utvärdera resultatet av SCI-patienter. ASCIS initierades med syftet att utveckla ett register för patienter med tSCI i Österrike som en bas för att hantera forskningsfrågor, förbättra patientresultat och etablera en plattform för framtida kliniska prövningar. Vidare är ett stort mål med ASCIS att få kunskap om den naturliga återhämtningen efter ryggmärgsskada hos en större population av patienter i betydelsen av en historisk kontrollgrupp och ta med nya standardiserade bedömningsverktyg till den kliniska miljön. På grund av involveringen av sjukhus för akuta trauman och rehabiliteringscenter är ASCIS unikt positionerat för att fånga detaljerad sjukhusrelaterad information om (mycket) akuta, rehabiliterings- och kroniska faser av tSCI-patienter. Dessutom är ASCIS samarbetspartner till European Multi-Center Study about Spinal Cord Injury (EMSCI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Amstetten, Österrike
      • Eisenstadt, Österrike
      • Feldkirch, Österrike
        • Rekrytering
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Graz, Österrike
      • Graz, Österrike
      • Horn, Österrike
      • Klagenfurt, Österrike
      • Klagenfurt, Österrike
      • Linz, Österrike
      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Salzburg, Österrike
        • Rekrytering
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
      • Salzburg, Österrike
        • Rekrytering
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Telefonnummer: 00435 7255-50001
          • E-post: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Kontakt:
      • Vienna, Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
      • Wiener Neustadt, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdscentraler

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av pares eller plegi efter trauma
  • Första ASCIS-bedömning möjlig inom de första 3 dagarna efter incidensen
  • Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Ingen kognitiv funktionsnedsättning som skulle utesluta ett informerat samtycke (inklusive allvarlig traumatisk hjärnskada)

Exklusions kriterier:

  • Icketraumatisk pares eller plegi (t.ex. diskbråck, tumör, AV-missbildning, myelit)
  • Tidigare känd demens eller allvarlig minskning av intelligens, vilket leder till minskad förmåga att samarbeta eller ge samtycke
  • Perifer nervskada över lesionsnivån (t.ex. Plexus brachialis funktionsnedsättning)
  • Tidigare känd polyneuropati
  • Allvarlig kraniocerebral skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Förändring i American Spinal Injury Association Sensory Score (ASIASS)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Ändring i mått på ryggmärgssjälvständighet (SCIM)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Förändring i gångindex för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Ändring i Timed Up and Go Test (TuG)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Förändring i 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Ändring i 10 meter tidsinställd promenad (10MTW)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Förändring i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Short Form 36 (SF-36).
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Paracelsus Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Huvudutredare: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Studierektor: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ascis1411

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar