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Die Österreichische Rückenmarksverletzungsstudie (ASCIS)

27. August 2018 aktualisiert von: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Die Austrian Spinal Cord Injury Study (ASCIS)

Die traumatische Rückenmarksverletzung (tSCI) ist eine schwächende Krankheit, die zu neurologischen Defiziten führt und oft langfristige Auswirkungen hat, einschließlich schwerer lebenslanger Behinderung. Angesichts der verheerenden persönlichen und wirtschaftlichen Folgen von SCI ist es entscheidend, qualitativ hochwertige, prospektive Daten zu sammeln. SCI wurde in Österreich nicht systematisch erfasst, und Daten zur Ätiologie, Inzidenz und Prävalenz fehlen oder sind stark eingeschränkt. Noch wichtiger für Querschnittgelähmte ist, dass die Gesundheitsversorgung für QSL-Patienten in Österreich nicht auf spezialisierte SCI-Zentren konzentriert, sondern fragmentiert ist, was zu einer weniger effektiven Genesung und Rehabilitation der Patienten führen kann. Dementsprechend haben die Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg (PMU) und die Österreichische Berufsgenossenschaft (AUVA) Anfang 2012 die Austrian Spinal Cord Injury Study (ASCIS) initiiert. ASCIS ist definiert als ein organisiertes Netzwerk, das Beobachtungsmethoden verwendet, um einheitliche klinische Längsschnittdaten zu sammeln, die einen Einblick in aktuelle Parameter der Patientenversorgung geben und das Ergebnis von SCI-Patienten bewerten können. ASCIS wurde mit dem Ziel initiiert, ein Register für Patienten mit tSCI in Österreich als Grundlage für die Beantwortung von Forschungsfragen, die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Schaffung einer Plattform für zukünftige klinische Studien zu entwickeln. Darüber hinaus ist es ein Hauptziel von ASCIS, Erkenntnisse über die natürliche Genesung nach einer Rückenmarksläsion in einer größeren Patientenpopulation im Sinne einer historischen Kontrollgruppe zu gewinnen und neue standardisierte Bewertungsinstrumente in das klinische Umfeld zu bringen. Durch die Einbeziehung von Akuttraumakrankenhäusern und Rehabilitationszentren ist ASCIS einzigartig positioniert, um detaillierte krankenhausbezogene Informationen über die (sehr) akuten, Rehabilitations- und chronischen Phasen von tSCI-Patienten zu erfassen. Darüber hinaus ist ASCIS Kooperationspartner der European Multi-Center Study about Spinal Cord Injury (EMSCI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Amstetten, Österreich
      • Eisenstadt, Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Rekrutierung
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Graz, Österreich
      • Graz, Österreich
      • Horn, Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Salzburg, Österreich
        • Rekrutierung
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
      • Salzburg, Österreich
        • Rekrutierung
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Telefonnummer: 00435 7255-50001
          • E-Mail: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
      • Wiener Neustadt, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primärversorgungszentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einem Trauma an Parese oder Plegie leiden
  • Erste ASCIS-Beurteilung innerhalb der ersten 3 Tage nach Auftreten möglich
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde (einschließlich schwerem Schädel-Hirn-Trauma)

Ausschlusskriterien:

  • Nichttraumatische Parese oder Plegie (z. Bandscheibenvorfall, Tumor, AV-Malformation, Myelitis)
  • Vorbekannte Demenz oder starke Minderung der Intelligenz, die zu verminderter Kooperations- oder Einwilligungsfähigkeit führt
  • Periphere Nervenläsion oberhalb der Läsionsebene (z. Beeinträchtigung des Plexus brachialis)
  • Vorbekannte Polyneuropathie
  • Schwere Schädel-Hirn-Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Änderung des Sensory Score der American Spinal Injury Association (ASIASS)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Änderung der Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Änderung des Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Änderung im Timed Up and Go Test (TuG)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Änderung im 10-Meter-Gehweg (10MTW)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Veränderung der Lebensqualität anhand des Fragebogens Short Form 36 (SF-36).
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paracelsus Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Hauptermittler: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Studienleiter: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ascis1411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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