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El estudio austriaco sobre lesiones de la médula espinal (ASCIS)

27 de agosto de 2018 actualizado por: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Estudio austriaco sobre lesiones de la médula espinal (ASCIS)

La lesión traumática de la médula espinal (tSCI, por sus siglas en inglés) es una enfermedad debilitante que conduce a déficits neurológicos y, a menudo, tiene efectos a largo plazo, incluida una discapacidad grave de por vida. Dadas las devastadoras consecuencias personales y económicas de la LME, es fundamental recopilar datos prospectivos de alta calidad. La SCI no se ha evaluado sistemáticamente en Austria, y los datos sobre la etiología, la incidencia y la prevalencia faltan o son significativamente limitados. Lo que es más importante para las personas que padecen LME, la atención médica para los pacientes con LME en Austria no se concentra en centros especializados en LME, sino que está fragmentada, lo que podría resultar en una recuperación y rehabilitación menos efectiva de los pacientes. En consecuencia, la Universidad Médica Paracelso de Salzburgo (PMU) y la Seguridad Social Austriaca para Riesgos Laborales (AUVA) iniciaron el Estudio Austriaco de Lesiones de la Médula Espinal (ASCIS) a principios de 2012. ASCIS se define como una red organizada que utiliza métodos de observación para recopilar datos clínicos longitudinales uniformes que pueden proporcionar información sobre los parámetros actuales de atención al paciente y evalúa el resultado de los pacientes con LME. ASCIS se inició con el objetivo de desarrollar un registro de pacientes con tSCI en Austria como base para abordar preguntas de investigación, mejorar los resultados de los pacientes y establecer una plataforma para futuros ensayos clínicos. Además, un objetivo principal de ASCIS es obtener conocimiento sobre la recuperación natural después de una lesión de la médula espinal en una población más grande de pacientes en el sentido de un grupo de control histórico y traer nuevas herramientas de evaluación estandarizadas al entorno clínico. Debido a la participación de los hospitales de trauma agudo y los centros de rehabilitación, ASCIS está en una posición única para capturar información detallada relacionada con el hospital en las fases (muy) agudas, de rehabilitación y crónicas de los pacientes con LMt. Además, ASCIS es socio de cooperación del Estudio multicéntrico europeo sobre lesiones de la médula espinal (EMSCI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Herbert Resch, Prof. M.D.
  • Número de teléfono: +43 662 2420-80101
  • Correo electrónico: herbert.resch@pmu.ac.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Amstetten, Austria
      • Eisenstadt, Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Reclutamiento
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Graz, Austria
      • Graz, Austria
      • Horn, Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Reclutamiento
        • Hospital Klagenfurt, Department of Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Klagenfurt, Austria
        • Reclutamiento
        • Trauma Center Klagenfurt
        • Contacto:
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • Trauma Center Linz, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Linz
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Contacto:
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Contacto:
      • Salzburg, Austria
        • Reclutamiento
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contacto:
      • Salzburg, Austria
        • Reclutamiento
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Contacto:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Número de teléfono: 00435 7255-50001
          • Correo electrónico: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Contacto:
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • SMZ Ost Donauspital, Department of Traumatology
        • Contacto:
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Contacto:
      • Wiener Neustadt, Austria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Centros de Atención Primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de paresia o plejía después de un trauma
  • Primera evaluación ASCIS posible dentro de los primeros 3 días después de la incidencia
  • Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Sin deterioro cognitivo que impida un consentimiento informado (incluida la lesión cerebral traumática grave)

Criterio de exclusión:

  • Paresia o plejía no traumática (p. hernia discal, tumor, malformación AV, mielitis)
  • Demencia previamente conocida o reducción severa de la inteligencia, lo que conduce a capacidades reducidas de cooperación o consentimiento.
  • Lesión del nervio periférico por encima del nivel de la lesión (p. Alteración del plexo braquial)
  • Polineuropatía previamente conocida
  • Lesión craneoencefálica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS)
Periodo de tiempo: Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación motora de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIAMS)
Periodo de tiempo: Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Cambio en la puntuación sensorial de la American Spinal Injury Association (ASIASS)
Periodo de tiempo: Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Cambio en la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Cambio en el índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Cambio en Timed Up and Go Test (TuG)
Periodo de tiempo: Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Cambio en la caminata cronometrada de 10 metros (10MTW)
Periodo de tiempo: Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Cambio en la calidad de vida utilizando el cuestionario Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión
Entre el día del trauma (día 0), 1-3 días, 14-40 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2-3 años después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Paracelsus Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Investigador principal: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Director de estudio: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ascis1411

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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